Undersøgelse af VERU-944 til at lindre hedeture hos mænd med avanceret prostatakræft
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisfindende fase 2-undersøgelse, der sammenligner oral daglig dosering af VERU-944 for at lindre de vasomotoriske symptomer som følge af ADT hos mænd med avanceret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Gen1 Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Tower Urology
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
- Urology of San Bernardino
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Foothills Urology
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Medical Research Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Regional Urology LLC
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Chesapeake Urology
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
- Coastal Urology
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
- Premier Urology Group
-
-
New York
-
Elmont, New York, Forenede Stater, 11003
- Advance Urology
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
- AccuMed Research
-
Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Associated Medical Professionals
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Urologic Consultants
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
- Houston Urology Partners
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- være over 18 år;
- Være i stand til at kommunikere effektivt med studiepersonalet;
- Har histologisk bekræftet prostatacancer;
- Er blevet behandlet med en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist i mindst de 3 måneder før randomisering;
- Fortsættes på en LHRH-agonist eller LHRH-antagonist gennem hele denne undersøgelse;
- Har oplevet hedeture i mindst en måned før studiestart;
- Har moderate eller svære vasomotoriske symptomer (hedeture) (defineret som minimum 4 moderate til svære hedeture om dagen eller 12 om ugen ved baseline);
- ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
Vær villig til at bruge elektronisk datafangst til de relevante medicinske begivenheder
• Skal være mindst 80 % kompatibel i screeningsperioden
Forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder:
- Hvis deres kvindelige partnere er gravide eller ammer, skal der anvendes acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable metoder er: Kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille. Hvis forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azospermi), bør der anvendes kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille.
- Hvis den mandlige forsøgspersons partner kan blive gravid, skal du bruge acceptable præventionsmetoder fra tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmedicinen indtil 6 måneder efter administrationen af den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille [dvs. barrieremetode for prævention], kirurgisk sterilisering (vasektomi med dokumentation for azospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med sæddræbende skum/gel /film/creme/stikpille}, bruger den kvindelige partner p-piller (kombinationsøstrogen/progesteron-piller), injicerbart progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
- Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret tubal ligering (hunsterilisering), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom brugt med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
- Hvis den kvindelige partner har gennemgået dokumenteret anbringelse af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), bør der også anvendes en barrieremetode (kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
- Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene i protokollen indtil afslutningen af undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Har en total testosteronkoncentration i serum > 50 ng/dL ved screening;
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for østrogen eller østrogenlignende lægemidler;
- Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, endokrine, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ville sætte forsøgspersonen i øget risiko;
- Personer med en personlig historie med unormal blodkoagulering eller trombotisk sygdom, herunder venøse eller arterielle trombotiske hændelser, såsom en historie med slagtilfælde, dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE);
Alle emner, som bestemt af et centralt laboratorium, der har en:
- Faktor V Leiden genmutation
- Prothrombin-genmutation
- Ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III - IV), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller ukontrolleret atrieflimren;
- Historien om MI
- Tilstedeværelsen af konsekvent unormale laboratorieværdier, som anses for at være klinisk signifikante. Derudover vil ethvert forsøgsperson med leverenzymer (ALT eller AST) over 2 gange den øvre normalgrænse, total bilirubin over 2 gange den øvre normalgrænse eller serumkreatinin over 1,5 gange den øvre normalgrænse IKKE blive indlagt i undersøgelse;
- Modtog et forsøgslægemiddel inden for en periode på 90 dage før optagelse i undersøgelsen;
- Modtaget undersøgelsesmedicinen (VERU-944) tidligere;
- Har tidligere taget inden for 6 måneder før screening eller tager i øjeblikket diethylstilbestrol, andre østrogener;
- Tager i øjeblikket gabapentin, østrogen, diethylstilbestrol, medroxyprogesteronacetat, clomiphen, selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), andre behandlinger mod hedeture
- Nylig indlæggelse i mere end 24 timer (inden for 30 dage efter screening);
- Nylig operation (inden for 30 dage efter screening);
- Har tidligere været diagnosticeret eller behandlet for aktiv kræft (bortset fra prostatacancer eller ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående fem år;
- Har et BMI >40.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: Veru-944 10 mg
Veru-944 10 mg dagligt
|
Behandl hedeture (vasomotoriske symptomer) hos mænd med fremskreden prostatacancer på ADT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Veru-944 50 mg
Veru-944 50 mg dagligt
|
Behandl hedeture (vasomotoriske symptomer) hos mænd med fremskreden prostatacancer på ADT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hyppigheden af moderate til svære hedeture efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af ændring i hyppigheden af moderate til svære hedeture efter 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af moderate til svære hedeture sammenlignet med baseline efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Ændring af hyppigheden af moderate til svære hedeture i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderate til svære hedeture sammenlignet med baseline i uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring i sværhedsgrad af moderate til svære hedeture i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af moderate til svære hedeture sammenlignet med baseline i uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring i knogleomsætningsmarkører C-telopeptid (CTX)
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring i C-telopeptidkoncentration på dag 84 sammenlignet med baseline
|
84 dage
|
|
Ændring i knogleomsætningsmarkører Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring i knoglespecifik alkalisk fosfatase på dag 84 sammenlignet med baseline
|
84 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum PSA
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring i serum-PSA-koncentration sammenligner baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
|
84 dage
|
|
Ændring i serum totalt testosteron
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring i serum total testosteronkoncentration sammenligner baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
|
84 dage
|
|
Ændring i serumfri testosteron
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring i serumfri testosteronkoncentration sammenlignet med baseline med dag 84
|
84 dage
|
|
Ændring i serum SHBG
Tidsramme: 84 dage
|
Ændring i serum SHBG-koncentration sammenligner baseline med dag 30, baseline til dag 60 og baseline til dag 84 for hver behandlingsgruppe
|
84 dage
|
|
Forekomst af behandlings-opståede uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet) Ses sikkerhed
Tidsramme: 114 dage
|
Hyppigheden af behandlingsfremkomne bivirkninger vil blive opstillet efter MedDRA-termer og systemorganklasse.
Forekomsten af AE'er og den maksimale intensitet og frekvens af AE'er vil blive opsummeret.
Intensiteten af AE vil blive klassificeret i henhold til CTCAE version 4. Ændringer fra baseline vil blive beregnet og testet for væsentlige ændringer fra baseline til dag 114
|
114 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- V72203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk
-
NCT06889610RekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk
-
NCT06589440RekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)
-
NCT02960906AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT02019576AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01872572Afsluttet