Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne insulin 287 én gang om ugen med insulin glargine (100 enheder/ml) én gang om dagen hos mennesker med type 2-diabetes.

5. marts 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et undersøgelsesstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​NNC0148-0287 C (insulin 287) én gang om ugen versus insulin Glargine én gang dagligt, både i kombination med metformin, med eller uden DPP-4-hæmmere, hos insulinnaive patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelsen sammenligner 2 lægemidler til personer med type 2-diabetes: insulin 287 (en ny medicin) og insulin glargin (en medicin læger allerede kan ordinere). Undersøgelsens læger vil teste insulin 287 for at se, hvor godt det virker sammenlignet med insulin glargin. Undersøgelsen vil også teste, om insulin 287 er sikkert. Studiedeltagerne vil enten få insulin 287 eller insulin glargin (100 enheder/ml) - hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne skal injicere sig selv hver dag omtrent på samme tid. En gang om ugen skal deltageren tage 1 ekstra injektion samme ugedag. Deltagerne vil have 16 klinikbesøg og 14 telefonopkald med studielægen. I løbet af undersøgelsen vil lægerne bede dig om at: 1) måle dit blodsukker hver dag med et blodsukkermåler ved hjælp af et fingerstik, 2) skrive forskellige oplysninger ned i en papirdagbog dagligt og returnere dette til din læge, 3) bære et medicinsk apparat til at måle dit blodsukker hele tiden i 2 uger 5 gange i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Canada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Grækenland, 115 25
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54636
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-57010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, GR-54642
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-465
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wierzchoslawice, Polen, 33-122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet, 821 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovakiet, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sahy, Slovakiet, 93601
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenien
      • Koper, Slovenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 149 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 8, Tjekkiet, 181 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rakovník, Tjekkiet, 269 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slaný, Tjekkiet, 27401
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen
  • HbA1c på 7,0-9,5 % (53-80 mmol/mol) (begge inklusive) vurderet af centralt laboratorium
  • Stabil(e) daglig(e) dosis(er) i 90 dage forud for screeningsdagen af ​​et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r): Enhver metforminformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis (som dokumenteret i forsøgspersonens journal) ELLER enhver metforminformulering større end eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret eller effektiv dosis (som dokumenteret i patientjournalen) med dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP4i) (større end eller lig med halvdelen af ​​maksimum godkendt dosis i henhold til lokal etiket eller maksimal tolereret eller effektiv dosis (som dokumenteret i forsøgspersonens lægejournaler)
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle episoder af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 90 dage før screeningsdagen og mellem screening og randomisering
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 180 dage før screeningsdagen og mellem screening og randomisering
  • I øjeblikket klassificeret som værende i New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for de seneste 90 dage forud for screeningsdagen. Kortvarig insulinbehandling i højst 14 dage før screeningsdagen er dog tilladt, ligesom tidligere insulinbehandling for svangerskabsdiabetes
  • Forventet påbegyndelse eller ændring af samtidig medicinering (i mere end 14 på hinanden følgende dage), der vides at påvirke vægten eller glukosemetabolismen (f.eks. behandling med orlistat, skjoldbruskkirtelhormoner eller kortikosteroider)
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en farmakologisk pupil-dilateret fundusundersøgelse udført af en øjenlæge eller en anden passende kvalificeret sundhedsplejerske inden for de seneste 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Insulin 287
Deltagerne vil modtage insulin 287 én gang om ugen og én gang dagligt placebo i kombination med metformin med eller uden dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP4i) i løbet af 26 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Insulin icodec
Insulin 287 en gang ugentlig subkutane (s.c.) injektioner ved startdosis på 70 enheder. Dosisjustering blev foretaget for den enkelte patient baseret på de tre selvmålte plasmaglucoseværdier før morgenmaden målt to dage før titrering og på kontaktdagen. Insulindosisjusteringen bør sigte mod at nå en SMPG på 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL)
Andre navne:
  • Insulin 287
Medicin: Metformin
Metformin betragtes som et ikke-undersøgelseslægemiddel. Forsøgspersonen vil fortsætte med metformin i en stabil dosis før forsøg.
Medicin: Dipeptidyl peptidase-4 hæmmere
Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere betragtes som lægemidler uden for undersøgelsen. Forsøgspersonen vil fortsætte med dipeptidylpeptidase-4-hæmmer ved stabil dosis før forsøget.
Medicin: Placebo (insulin glargin)
Deltagerne modtager én gang dagligt s.c. injektioner af placebo svarende til insulin glargin.
Aktiv komparator: Insulin glargin
Deltagerne vil modtage insulin glargin én gang dagligt og placebo én gang om ugen i kombination med metformin med eller uden DPP4i i løbet af 26 ugers behandlingsperiode.
Medicin: Metformin
Metformin betragtes som et ikke-undersøgelseslægemiddel. Forsøgspersonen vil fortsætte med metformin i en stabil dosis før forsøg.
Medicin: Dipeptidyl peptidase-4 hæmmere
Dipeptidylpeptidase-4-hæmmere betragtes som lægemidler uden for undersøgelsen. Forsøgspersonen vil fortsætte med dipeptidylpeptidase-4-hæmmer ved stabil dosis før forsøget.
Medicin: Placebo (insulin 287)
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af placebo svarende til insulin 287.
Medicin: Insulin glargin
Insulin glargin (100 U/mL) én gang dagligt s.c. injektioner ved startdosis på 10 enheder. Dosisjustering vil blive foretaget for den enkelte patient baseret på de tre selvmålte plasmaglucoseværdier før morgenmaden målt to dage før titrering og på kontaktdagen. Insulindosisjusteringen bør sigte mod at nå en SMPG på 3,9-6,0 mmol/L (70-108 mg/dL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) [Procentpoint (%-point)]
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Ændring i HbA1c [millimol/mol (mmol/mol)]
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til uge 26 præsenteres. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Ændring i fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
9-punkts profil (individuelle SMPG-værdier)
Tidsramme: Uge 26 (besøg 28)
Deltagerne målte deres plasmaglukoseniveauer (PG) ved hjælp af blodsukkermålere (som plasmaækvivalente værdier af kapillær fuldblodsukker) på 9 tidspunkter (før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokosten, 90 minutter efter frokoststart , før middag, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid, kl. 4, før morgenmad den følgende dag). 9-punkts SMPG-værdier efter 26 uger vises. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
Uge 26 (besøg 28)
Ændring i middelværdi af 9-punktsprofilen, defineret som arealet under profilen divideret med måletid
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Deltagerne målte deres PG-niveauer ved hjælp af blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokost, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før aftensmaden, 90 minutter efter middagens start, ved sengetid, 4 om morgenen, før morgenmaden den følgende dag). Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Udsving i 9-punktsprofilen (defineret som den integrerede absolutte afstand fra middelprofilværdien divideret med måletid).
Tidsramme: Uge 26 (besøg 28)
Deltagerne målte deres plasmaglukoseniveauer (PG) ved hjælp af blodsukkermålere på 9 tidspunkter (før morgenmad, 90 minutter efter morgenmadens start, før frokost, 90 minutter efter starten af ​​frokosten, før aftensmaden, 90 minutter efter starten af ​​middagen , ved sengetid, kl. 4 om morgenen, før morgenmad den følgende dag). Præsenteret udsving i 9-punkts SMPG-profil er den integrerede absolutte afstand fra middelprofilværdien divideret med måletiden og beregnes ved hjælp af trapezmetoden. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
Uge 26 (besøg 28)
Fastende C-peptid
Tidsramme: I uge 26 (besøg 28)
Fastende C-peptid i uge 26 præsenteres. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
I uge 26 (besøg 28)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til uge 26 er præsenteret. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra påbegyndelse af behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for den første dosis af forsøgsproduktet indtil opfølgningsbesøget, eller den sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Ugentlig dosis insulin 287 og ugentlig dosis insulin Glargine
Tidsramme: uge 25 (besøg 27) og 26 (besøg 28)
Ugentlig dosis af insulin 287 og ugentlig dosis af glargin i uge 25 og uge 26 er præsenteret. Endpointet blev evalueret baseret på data fra on-behandling uden supplerende behandlingsperiode, startende på datoen for første dosis af forsøgsproduktet indtil den følgende- op besøg, eller sidste dato for prøveproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen, eller påbegyndelse af anden diabetesbehandling end forsøgsprodukter og metformin +/- DPP4i, eller øgning af dosis af metformin eller DPP4i.
uge 25 (besøg 27) og 26 (besøg 28)
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsperson, der administreres eller bruger et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller brugen. En TEAE blev defineret som en hændelse, der havde startdato (eller stigning i sværhedsgrad) under observationsperioden under behandlingen. Endpointet blev evalueret baseret på data fra behandlingsperioden, startende på datoen for første dosis af forsøgsproduktet og slutter ved opfølgningsbesøg eller sidste dato på forsøgsproduktet + 5 uger for insulin én gang dagligt og + 6 uger for insulin én gang om ugen.
Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)
Antal hypoglykæmiske alarmepisoder (niveau 1) (≥3,0 og <3,9 mmol/L (≥54 og <70 mg/dL), bekræftet af BG-måler)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Hypoglykæmi-advarselsværdi (niveau 1) blev defineret som episoder, der var tilstrækkeligt lave til behandling med hurtigtvirkende kulhydrat og dosisjustering af glukosesænkende behandling med plasmaglukoseværdi lig med eller over (>=) 3,0 og mindre end (<) 3,9 mmol/L (>= 54 og < 70 mg/dL) bekræftet af BG-måler. Antallet af hypoglykæmiske alarmepisoder (niveau 1), der opstod fra uge 0 til uge 26, præsenteres.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekræftet af blodsukkermåler) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) blev defineret som episoder, der var tilstrækkeligt lave til at indikere alvorlig, klinisk vigtig hypoglykæmi med en plasmaglukoseværdi på mindre end (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dL). Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) blev defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern assistance til bedring. Antallet af klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2), bekræftet af blodsukkermåler (BG) eller alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3), der opstod fra uge 0 til uge 26, præsenteres.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3) blev defineret som episoder, der var forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der krævede ekstern assistance til bedring. Antallet af alvorlige hypoglykæmiske episoder, der opstod fra uge 0 til uge 26, præsenteres.
Fra baseline (besøg 2) til uge 26 (besøg 28)
Ændring i anti-insulin 287 antistoftitre
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)
Prøver fra insulin 287-armen af ​​undersøgelsen blev analyseret for anti-insulin 287-antistoffer. Bekræftede anti-insulin 287 antistof-positive prøver havde en antistoftiterværdi bestemt. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra forsøgsperioden, startende ved randomisering og slutter ved den sidste direkte deltager-site-kontakt, eller når deltageren trak deres informerede samtykke tilbage, eller den sidste deltager-investigator-kontakt for deltagere mistet til at følge- op eller død.
Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)
Ændring i krydsreaktivt anti-humant insulin antistofstatus (positiv/negativ)
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)
Anti-insulin 287 eller glargin-antistoffer blev klassificeret som negative, hvis % B/T var under et vist skæringspunkt. Prøver positive for anti-insulin 287 eller glargin-antistoffer blev yderligere testet for krydsreaktivitet med endogent insulin. Prøver, der ikke er yderligere testet, er kategoriseret som ikke anvendelige (NA). Ukendt refererer til prøver med utilstrækkelig volumen til at udføre analyse. Endpointet blev evalueret på baggrund af data fra forsøgsperioden, startende ved randomisering og slutter ved den sidste direkte deltager-site-kontakt, eller når deltageren trak deres informerede samtykke tilbage, eller den sidste deltager-investigator-kontakt for deltagere mistet til at følge- op eller død.
Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)
Ændring i anti-insulin 287 antistofniveau
Tidsramme: Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)
Ændring i anti-insulin 287-antistofniveau vurderes ikke, fordi ændring i anti-insulin 287-antistoftitre er en mere meningsfuld måde at beskrive ændringen i antistofniveauer på. Resultaterne for ændringer i anti-insulin 287 antistoftitre er rapporteret som et separat endepunkt.
Fra baseline (besøg 2) til uge 31 (besøg 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1436-4383
  • U1111-1208-4124 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-000322-63 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger