Undersøgelse til evaluering af suraminnatriums tolerance og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Raske frivillige, som fuldt ud forstår formålet, indholdet, fordelene og mulige bivirkninger ved testen og frivilligt underskriver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​testrelaterede aktiviteter.
2. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive 18 og 45 år).
3. Mandlige forsøgspersoner vejede 50-75 kg (inklusive 50 og 75 kg), kvindelige forsøgspersoner vejede 45-75 kg (inklusive 45 og 75 kg), kropsmasseindeks (BMI) var 18,0-26,0 kg/m2 (inklusive 18,0 og 26,0 kg/m2), hvor BMI = kropsvægt (kg)/højde2 (m2).
4. Har evnen til at kommunikere med investigator og overholde hospitalets ledelsesregler og den kliniske forskning.

Ekskluderingskriterier:

1. Mislykket fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, standard 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, laboratorieundersøgelse [blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, blodkoagulationsfunktion, infektionssygdomme, blodgraviditet (kun for kvinder i den fødedygtige alder), som af investigator vurderes at være af klinisk betydning.
2. Med mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor, lunge, immunitet, mentale eller hjerte-kar-sygdomme.
3. Har allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere stoffer), eller allergisk historie eller kendt allergisk over for suraminnatrium.
4. Kan ikke tolerere venepunktur og/eller har en historie med besvimelse af blod eller nål.
5. Har massivt blodtab (> 400 ml) eller havde doneret blod/blodkomponenter inden for de første seks måneder af screeningen, eller som planlagde at donere blod/blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden.
6. Havde deltaget i kliniske forsøg med lægemidler og tog forskningslægemidler inden for tre måneder før screening.
7. Ryge mere end fem cigaretter om dagen (inklusive nikotinerstatninger) eller den samme mængde tobaksvarer i de første tre måneder af screeningen.
8. Har en historie med stofmisbrug inden for 5 år før screening, eller dem, der havde brugt stoffer inden for 3 måneder før screening.
9. Har en historie med alkoholisme eller moderat alkoholisme i de første to år af screeningen (moderat alkoholisme er defineret som at drikke mere end 3 enheder om dagen eller 21 enheder om ugen; en flaske med 350 ml øl, 120 ml hvidvin, 150 ml vin eller 30 ml spiritus er én enhed).
10. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner (eller deres partnere), som har graviditetsplaner under forsøget og inden for tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som ikke accepterer at bruge ikke-lægemiddelpræventionsmidler under forsøget.
11. Positiv urinlægemiddelscreening i screeningsstadiet.
12. Alkoholurin positiv i screeningsstadiet.
13. Nikotinpositiv i screeningsstadiet.
14. Med akutte sygdomme i screeningsperiode.
15. Havde brugt receptpligtige, håndkøbs-, vitaminprodukter eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før tilmelding.
16. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke tog ikke-lægemiddelprævention inden for 14 dage før indlæggelsen.
17. Ikke egnet til at deltage i retssagen som vurderet af efterforskeren.