Steroider og smertekontrol efter tonsillektomi

Undersøgelsen vil blive udført prospektivt og på en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret måde. Patienter, der opfylder inklusion og ikke overtræder eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til enten at modtage en enkelt oral steroiddosis eller en enkelt placebodosis på den tredje dag efter operationen. Alle undersøgelsespatienter vil ellers modtage standardbehandling i alle andre aspekter af deres behandling. Det vil sige, at selve operationen, de postoperative smertekontrolstrategier/medicinering, patientvejledninger og opfølgning ikke vil adskille sig mellem de to grupper. Den pædiatriske otolaryngologiske afdeling har standardiseret postoperativ smertekontrol (der anvendes et specifikt ordresæt), som sikrer ingen forskelle mellem forskellige udbydere.

Oral dexamethason er undersøgelseslægemidlet og vil blive givet i 0,5 mg/kg dosis, og ruten er 3 mg kapsler i trin af en kapsel. Doserne beregnes efter vægt og rundes op til nærmeste 3 mg op til maksimalt 12 mg (4 kapsler). Forældre instrueres i at give medicinen om morgenen den tredje dag efter operationen. Forældre kan enten få barnet til at sluge kapslen eller, hvis barnet ikke tåler dette, åbne kapslen og blande indholdet i mad, der er konsistens som æblemos, og derefter indgive. En placebo vil også blive designet på samme måde som den orale dexamethason. Både placebo- og orale dexamethason-kapslerne vil blive købt af Tidewater Pharmacy and Compounding, et akkrediteret apotek beliggende i Mt. Pleasant, South Carolina12. Vægtbaserede instruktioner vil blive inkluderet med studiematerialerne. Under distributionen vil det medlem af undersøgelsesteamet, der leverer studiematerialerne, bekræfte doseringen med forældrene.

Studiematerialer vil blive samlet og randomiseret af projektlederen og vil omfatte en lille beholder med fire kapsler af enten placebo eller oral dexamethason. Alt studiemateriale vil blive tildelt et unikt rekordnummer mellem 001 og 150. Materialerne vil blive blok-randomiseret i grupper på 30 til enten at indeholde placebo eller oral dexamethason og knyttet til rekordnummeret i en sikret fil, som den projektleder har. Denne fil vil være utilgængelig for andre end projektlederen under dataindsamlingen. Studiematerialerne med lægemidlet eller placebo vil blive opbevaret i et temperaturkontrolleret aflåst skab på undersøgelsesstedet, MUSC Children's Health R. Keith Summey Medical Pavilion.

Umiddelbart efter proceduren på operationsstuen, når manglende udelukkelseskriterier er blevet bekræftet af den operationelle kirurg, vil patienter blive tildelt et emnejournalnummer i numerisk rækkefølge. Dette journalnummer vil blive registreret, knyttet til patientens journalnummer og opbevaret i en sikker fil adskilt fra randomiseringslisten. Randomiseringsprocessen vil blive blindet fra forældre, forsøgspersoner, studiekoordinator og operationskirurg. Forsøgspersonens forældre vil derefter modtage studiemateriale, der svarer til deres unikke rekordnummer, som vil omfatte enten fire 3mg dexamethasonkapsler eller fire placebokapsler. Vægtbaserede instruktioner vil blive inkluderet i denne dosering, og udbydere og/eller forskerteammedlemmer vil gennemgå disse instruktioner med forældrene igen, når de giver studiematerialet.

Efter randomisering vil den opererende kirurg udfylde et spørgeskema for at dokumentere detaljer om operationen, herunder: hvem der udførte operationen, intrakapsulær versus ekstrakapsulær tonsillektomi, estimeret blodtab og brug af sugemiddel på tonsillejet. Dette vil blive indsamlet af studiekoordinatoren og knyttet til patientjournalnummeret.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage en "postoperativ smerte- og medicindagbog" ved udskrivning fra deres procedure. Patienter (forældre) vil blive instrueret i at registrere daglig smertekontrol (på en valideret visuel analog skala (VAS), se nedenfor) og daglig medicinadministration (opioid og ikke-opioid analgetikum) for postoperative dage 0-6 i denne dagbog. Patienterne vil returnere dagbogen til undersøgelsesteamet via e-mail, fax, sms eller en forudadresseret, stemplet kuvert. Påmindelser om at returnere materialerne vil blive sendt til forældrene med jævne mellemrum af studiekoordinatoren via e-mail, sms eller telefonopkald. Tilbagekaldelsesbias vil blive reduceret ved inkorporering af dagbogen for at hjælpe forældrenes hukommelse. Studiekoordinatoren vil transskribere smertekontrol og medicinforbrugsdata til REDCap datakompileringssystemet.

Faces Pain Scale-Revised13 (Figur 1) vil blive brugt til at vurdere patientens smerter på postoperativ dag 0-6. Skalaen vil blive givet til patienten i deres udskrivningspakke, og en dagbog til registrering af den daglige smertescore vil blive udleveret. Middel VAS for postoperativ dag 1-3 og middel VAS for postoperativ dag 4-6 vil blive beregnet til sammenligning.

Daglig medicinadministration vil blive registreret af forældre, specifikt antallet af doser af opioid og ikke-opioid smertestillende medicin, der forbruges. For opioider vil forbrugte doser blive krydsreferencet med den vægtbaserede dosis, der er ordineret for at beregne dagligt forbrugt oral morfinækvivalenter (OME). Den gennemsnitlige daglige OME vil blive beregnet for postoperativ dag 1-3 og for postoperativ dag 4-6 til sammenligning.

30 dage efter operationen vil deltagerpatientdiagrammer blive forespurgt af studiekoordinatoren til præsentation på skadestuen, genindlæggelse og orofaryngeal blødning. Fremlæggelse på skadestuen og genindlæggelse vil blive inkluderet, hvis det vurderes relateret til proceduren. Relateret skadestuepræsentation eller genindlæggelse er defineret som det, der skyldes halssmerter, nakkesmerter, øresmerter, dårligt oralt indtag på grund af smerter, dehydrering på grund af dårligt oralt indtag forårsaget af smerte og blødning fra mund eller næse. Med hensyn til orofaryngeal blødning vil enhver subjektiv eller objektiv blødning fra mund eller næse inden for 30 dage efter indgrebet blive betragtet som relateret til proceduren. Orofaryngeal blødning vil blive opdelt i tre grupper: mild (ikke indlæggelseskrævende, manifesteret som telefonopkald eller præsentation på skadestuen), moderat (kræver indlæggelse, men ikke tilbagevenden til operationsstuen) og svær (kræver akut eller akut intubation og/ eller kontrol af blødning på operationsstuen).

Hvis patienter oplever smerter ukontrolleret af oral medicin efter tonsillektomi, vil udbydere på vores institution lejlighedsvis vælge at give en dosis steroider før den tredje postoperative dag eller en anden dosis steroider efter den tredje postoperative dag for at hjælpe med smertekontrol. Hvis undersøgelsespatienter har smerter før den tredje postoperative dag, og en udbyder mener, at steroider er indiceret, skal patienten have denne medicin og derefter instrueres i ikke at tage undersøgelsesmedicinen og vil blive udelukket fra analyse. Hvis patienter har smerter på den tredje postoperative dag og allerede har taget undersøgelsesmedicinen, vil de blive bedt om at vente mindst 6 timer, før de får endnu en dosis steroider. Alt dette vil blive diskuteret i detaljer ved indhentning af samtykke og vil blive inkluderet i det studiemateriale, der gives til forældre.