Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Açaí Berry COVID-19 anti-inflammationsforsøg (ACAI)

27. maj 2022 opdateret af: Michael Farkouh, University Health Network, Toronto

Randomiseret klinisk forsøg med Açaí palmebærekstrakt som en intervention hos patienter diagnosticeret med COVID-19

Açaí-forsøget vil afprøve, om açaí-bærekstraktet, et sikkert naturprodukt med antiinflammatoriske egenskaber, kan bruges som behandlingsmulighed hos voksne patienter med COVID-19 i samfundet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende COVID-19-pandemi er forårsaget af den nye coronavirus (SARS-Cov-2). Virusoprindelsen er blevet undersøgt, og beviser tyder på, at den stammer fra flagermus, med spredning til mennesker sandsynligvis medieret af et mellemliggende pattedyr. Flagermus har en dæmpet Nod-lignende receptorfamilie, pyrinholdig 3 (NLRP3)-medieret inflammation. Dæmpning af NLRP3-medieret inflammation er blevet forbundet med den asymptotiske virale status, derfor er det sandsynligt, at den patogene inflammatoriske respons af SARS-CoV-2 kan være forbundet med aktivering af NLRP3-inflammasom. Data viser, at det naturlige ekstrakt af Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) er en potent hæmmer af NLRP3. Dette er et sikkert, billigt og let tilgængeligt naturligt sundhedssupplement, som kunne være en hurtig behandlingsintervention for patienter med COVID-19.

Vores primære mål er at fastslå, om açai palmebærekstrakt (Euterpe oleracea), givet til voksne patienter, der bor i lokalsamfundet diagnosticeret med COVID-19, sammenlignet med placebo, forbedrer resultaterne over 30 dage på den 7-punkts ordinære skala beskrevet af Cao et al. , og som bliver brugt bredt i COVID-19-forsøg med det formål at harmonisere endepunkter. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter klinisk forsøg med Açaí Palm Berry-ekstrakt hos voksne patienter, der er testet positive for SARS-Cov-2 i de sidste 7 dage, og som i øjeblikket behandles ambulant. indstilling. Interventionsgruppen vil modtage 3 kapsler á 520 mg (en kapsel hver ottende time) Acai Palm Berry-ekstrakt (Nature's Way, NPN80038874) i 30 dage. Ikke-interventionsgruppen vil modtage placebo-piller oven i standard klinisk behandling. Vores vigtigste endepunkt vil være den 7-punkts ordinære skala.

Dette projekt har fordelen ved at tilbyde et sikkert og udbredt naturligt ekstrakt som en potentiel behandlingsstrategi for at mindske inflammation og forbedre sygdomsudfald hos patienter med COVID-19. Da der ikke er nogen vaccine tilgængelig i øjeblikket, er søgningen efter effektive behandlinger en rettidig tilgang. Den potentielle virkning af et sådant terapeutisk middel, hvis det er effektivt, kan være ret stort, da det let kan bruges af alle og, vigtigst af alt, er overkommeligt i mange lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Caxias Do Sul, RS, Brasilien
        • Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 40 år; og
  • Milde til moderate symptomer, herunder feber, tør hoste og træthed; og
  • Testet positiv for SARS-Cov-2, via virologisk diagnose (PCR), inden for de sidste 7 dage; og
  • Ikke indlagt på tidspunktet for randomisering, uden begrænsninger for aktiviteter; og
  • Vilje til at udfylde spørgeskemaer og optegnelser i forbindelse med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter på tidspunktet for indskrivning; eller
  • Kendt allergi over for at studere medicin eller dets ikke-medicinske ingredienser; eller
  • Tager i øjeblikket açai-ekstrakt eller juice; eller
  • Kronisk alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance).
  • Gravide eller ammende patienter; eller
  • Kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen; eller
  • Kræft i slutstadiet eller patienter, hvor der forventes en forestående død, og der ikke er nogen forpligtelse til aktiv løbende intervention; eller
  • Ude af stand til at give informeret samtykke; eller
  • Patienter, der tager blodpladehæmmende/blodfortyndende medicin; eller
  • Patienter med ustabil stofskiftesygdom/kroniske sygdomme/sygdomme med eventuelle komorbiditeter og/eller enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller sætter dem i en større risiko for at udvikle alvorlige symptomer ( for eksempel. Personer med en akut infektionssygdom, nedsat immunforsvar, selvrapporteret bekræftelse af HIV, andre lungesygdomme såsom astma, emfysem, neurologiske tilstande); eller
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før screening; eller
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på samme tid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Açaí palmebærekstrakt
Açaí palmebærekstrakt er en kraftig antioxidant uden kendte bivirkninger og forbruges bredt i Brasilien. Açaí palmebær kemiske sammensætning er blevet etableret og inkluderer adskillige antioxidanter - gallussyre, catechin, chlorogensyre, koffeinsyre, p-cumarsyre, epicatechin, orientin, cyanidin-3-0-glucosid, luteolin og apigenin. Orientin er den mest koncentrerede forbindelse (7,96 mg/g), og denne forbindelse er i stand til at modulere NLRP3-inflammasomet.
Patienterne vil blive ordineret til at tage 1 kapsel (520 mg) Açaí Palm Berry hver 8. time i i alt 3 kapsler om dagen i 30 dage. Samlet dosis: 1.560 mg/dag af Açaí-bærekstrakt.
Placebo komparator: Placebo arm
Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet og placebokontrolleret. For at sikre dobbeltblindning vil placebo- og aktivstofkapsler blive overindkapslet med DBCAPS®-kapsler, som er udviklet med et manipulationssikkert design for at løse de kliniske forsøgsudfordringer ved at teste uden bias. Disse kapsler er lavet af gelatine og har ingen interaktion med biotilgængelighed.
Patienterne vil tage 1 placebo-pille hver 8. time (i alt 3 kapsler om dagen) i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-punkts ordinal symptomskala
Tidsramme: 30 dage
Symptomsammenligning mellem patienter fra behandling vs kontrolgruppe ved hjælp af en ordinal symptomskala baseret på WHO-skalaen. Patienter, der var indlagt, vil blive klassificeret efter deres dårligste score over 30 dage og ikke-indlagte patienter efter deres score efter 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Første forekomst af dødelighed af alle årsager eller behov for mekanisk ventilation
30 dage
Sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Første forekomst af dødelighed eller indlæggelse af alle årsager
30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Behov for mekanisk ventilation
30 dage
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Behov for indlæggelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO3176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

3
Abonner