- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04404218
Açaí Berry COVID-19 anti-inflammationsforsøg (ACAI)
Randomiseret klinisk forsøg med Açaí palmebærekstrakt som en intervention hos patienter diagnosticeret med COVID-19
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende COVID-19-pandemi er forårsaget af den nye coronavirus (SARS-Cov-2). Virusoprindelsen er blevet undersøgt, og beviser tyder på, at den stammer fra flagermus, med spredning til mennesker sandsynligvis medieret af et mellemliggende pattedyr. Flagermus har en dæmpet Nod-lignende receptorfamilie, pyrinholdig 3 (NLRP3)-medieret inflammation. Dæmpning af NLRP3-medieret inflammation er blevet forbundet med den asymptotiske virale status, derfor er det sandsynligt, at den patogene inflammatoriske respons af SARS-CoV-2 kan være forbundet med aktivering af NLRP3-inflammasom. Data viser, at det naturlige ekstrakt af Açaí Palm Berry (Euterpe oleracea Mart.) er en potent hæmmer af NLRP3. Dette er et sikkert, billigt og let tilgængeligt naturligt sundhedssupplement, som kunne være en hurtig behandlingsintervention for patienter med COVID-19.
Vores primære mål er at fastslå, om açai palmebærekstrakt (Euterpe oleracea), givet til voksne patienter, der bor i lokalsamfundet diagnosticeret med COVID-19, sammenlignet med placebo, forbedrer resultaterne over 30 dage på den 7-punkts ordinære skala beskrevet af Cao et al. , og som bliver brugt bredt i COVID-19-forsøg med det formål at harmonisere endepunkter. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter klinisk forsøg med Açaí Palm Berry-ekstrakt hos voksne patienter, der er testet positive for SARS-Cov-2 i de sidste 7 dage, og som i øjeblikket behandles ambulant. indstilling. Interventionsgruppen vil modtage 3 kapsler á 520 mg (en kapsel hver ottende time) Acai Palm Berry-ekstrakt (Nature's Way, NPN80038874) i 30 dage. Ikke-interventionsgruppen vil modtage placebo-piller oven i standard klinisk behandling. Vores vigtigste endepunkt vil være den 7-punkts ordinære skala.
Dette projekt har fordelen ved at tilbyde et sikkert og udbredt naturligt ekstrakt som en potentiel behandlingsstrategi for at mindske inflammation og forbedre sygdomsudfald hos patienter med COVID-19. Da der ikke er nogen vaccine tilgængelig i øjeblikket, er søgningen efter effektive behandlinger en rettidig tilgang. Den potentielle virkning af et sådant terapeutisk middel, hvis det er effektivt, kan være ret stort, da det let kan bruges af alle og, vigtigst af alt, er overkommeligt i mange lande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RS
-
Caxias Do Sul, RS, Brasilien
- Instituto de Pesquisas em Saude (IPS)/ Universidade de Caxias do Sul (UCS)
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Instituto Prevent Senior (IPS) - Hospital Sancta Maggiore
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute Research Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 40 år; og
- Milde til moderate symptomer, herunder feber, tør hoste og træthed; og
- Testet positiv for SARS-Cov-2, via virologisk diagnose (PCR), inden for de sidste 7 dage; og
- Ikke indlagt på tidspunktet for randomisering, uden begrænsninger for aktiviteter; og
- Vilje til at udfylde spørgeskemaer og optegnelser i forbindelse med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter på tidspunktet for indskrivning; eller
- Kendt allergi over for at studere medicin eller dets ikke-medicinske ingredienser; eller
- Tager i øjeblikket açai-ekstrakt eller juice; eller
- Kronisk alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance).
- Gravide eller ammende patienter; eller
- Kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen; eller
- Kræft i slutstadiet eller patienter, hvor der forventes en forestående død, og der ikke er nogen forpligtelse til aktiv løbende intervention; eller
- Ude af stand til at give informeret samtykke; eller
- Patienter, der tager blodpladehæmmende/blodfortyndende medicin; eller
- Patienter med ustabil stofskiftesygdom/kroniske sygdomme/sygdomme med eventuelle komorbiditeter og/eller enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller sætter dem i en større risiko for at udvikle alvorlige symptomer ( for eksempel. Personer med en akut infektionssygdom, nedsat immunforsvar, selvrapporteret bekræftelse af HIV, andre lungesygdomme såsom astma, emfysem, neurologiske tilstande); eller
- Patienter, der deltog i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før screening; eller
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg på samme tid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Açaí palmebærekstrakt
Açaí palmebærekstrakt er en kraftig antioxidant uden kendte bivirkninger og forbruges bredt i Brasilien.
Açaí palmebær kemiske sammensætning er blevet etableret og inkluderer adskillige antioxidanter - gallussyre, catechin, chlorogensyre, koffeinsyre, p-cumarsyre, epicatechin, orientin, cyanidin-3-0-glucosid, luteolin og apigenin.
Orientin er den mest koncentrerede forbindelse (7,96 mg/g), og denne forbindelse er i stand til at modulere NLRP3-inflammasomet.
|
Patienterne vil blive ordineret til at tage 1 kapsel (520 mg) Açaí Palm Berry hver 8. time i i alt 3 kapsler om dagen i 30 dage.
Samlet dosis: 1.560 mg/dag af Açaí-bærekstrakt.
|
Placebo komparator: Placebo arm
Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet og placebokontrolleret.
For at sikre dobbeltblindning vil placebo- og aktivstofkapsler blive overindkapslet med DBCAPS®-kapsler, som er udviklet med et manipulationssikkert design for at løse de kliniske forsøgsudfordringer ved at teste uden bias.
Disse kapsler er lavet af gelatine og har ingen interaktion med biotilgængelighed.
|
Patienterne vil tage 1 placebo-pille hver 8. time (i alt 3 kapsler om dagen) i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-punkts ordinal symptomskala
Tidsramme: 30 dage
|
Symptomsammenligning mellem patienter fra behandling vs kontrolgruppe ved hjælp af en ordinal symptomskala baseret på WHO-skalaen.
Patienter, der var indlagt, vil blive klassificeret efter deres dårligste score over 30 dage og ikke-indlagte patienter efter deres score efter 30 dage.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensætningen af dødelighed af alle årsager og behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Første forekomst af dødelighed af alle årsager eller behov for mekanisk ventilation
|
30 dage
|
Sammensætningen af dødelighed af alle årsager og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Første forekomst af dødelighed eller indlæggelse af alle årsager
|
30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage
|
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for mekanisk ventilation
|
30 dage
|
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Behov for indlæggelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
- Ledende efterforsker: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Machado AK, Andreazza AC, da Silva TM, Boligon AA, do Nascimento V, Scola G, Duong A, Cadona FC, Ribeiro EE, da Cruz IB. Neuroprotective Effects of Acai (Euterpe oleracea Mart.) against Rotenone In Vitro Exposure. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:8940850. doi: 10.1155/2016/8940850. Epub 2016 Oct 3.
- Machado AK, Cadoná FC, Assmann CE, Andreazza AC, Duarte MMMF, Branco CS, Zhou X, Souza DV, Ribeiro EE, Cruz IBM. Açaí (Euterpe oleracea Mart.) has anti-inflammatory potential through NLRP3-inflammasome modulation. Journal of Functional Foods. Volume 56, 2019, Pages 364-371, https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.03.034.
- Kim HK, Chen W, Andreazza AC. The Potential Role of the NLRP3 Inflammasome as a Link between Mitochondrial Complex I Dysfunction and Inflammation in Bipolar Disorder. Neural Plast. 2015;2015:408136. doi: 10.1155/2015/408136. Epub 2015 May 13.
- Kim HK, Andreazza AC, Elmi N, Chen W, Young LT. Nod-like receptor pyrin containing 3 (NLRP3) in the post-mortem frontal cortex from patients with bipolar disorder: A potential mediator between mitochondria and immune-activation. J Psychiatr Res. 2016 Jan;72:43-50. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.015. Epub 2015 Oct 26.
- Ulbricht C, Brigham A, Burke D, Costa D, Giese N, Iovin R, Grimes Serrano JM, Tanguay-Colucci S, Weissner W, Windsor R. An evidence-based systematic review of acai (Euterpe oleracea) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2012 Jun;9(2):128-47. doi: 10.3109/19390211.2012.686347.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO3176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetCOVIDDet Forenede Kongerige
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Miami VA Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
Sultan Qaboos UniversityAfsluttetCOVID-19 | Ikke-CovidOman
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater