Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovarieblokade under fertilitetsbevarelse hos patienter med endometriose (PFENDO)

3. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

PFENDO: Ovarieblokade under fertilitetsbevarelse hos patienter med endometriose: en retrospektiv ikke-mindreværdig sammenlignende undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere dienogests non-inferioritet på antallet af modne oocytter indsamlet sammenlignet med "konventionelle" ovariestimulationsprotokoller (ved brug af en GnRH-agonist eller -antagonist) hos patienter med endometriose i en fertilitetsbevarende kontekst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en almindelig patologi, der rammer 1 ud af 10 kvinder i den fødedygtige alder, og er ansvarlig for omkring 40 % af infertilitetstilfældene.

Indvirkningen af ​​endometriose på fertiliteten er nu blevet tydeligt demonstreret, hvilket gør det til en medicinsk indikation for fertilitetsbevarelse.

I dag er dienogest et nøgleelement i det terapeutiske arsenal, der hjælper med at lindre smertefulde symptomer, reducere endometrioselæsioner og forbedre patienternes livskvalitet.

Ved at skabe et hypo-østrogent og hyperprogestogent klima, atrofierer dienogest i en daglig dosis på 2 mg ikke kun endometrievævet af endometriotiske læsioner, men hæmmer også ægløsning, hvilket gør det muligt at bruge det som en adjuverende behandling til ovariestimulering.

Der er i øjeblikket 3 protokoller, der almindeligvis anvendes under ovariestimulering til oocyt-selvkonservering: antagonistprotokollen (ved hjælp af en GnRH-antagonist), agonistprotokollen (ved hjælp af en GnRH-agonist) og PPOS-protokollen (ved anvendelse af et progestin, som kan være dienogest). Hos patienter i langtidsbehandling med dienogest kræver de første 2 protokoller seponering af baggrundsbehandling, hvilket medfører risiko for tilbagefald af symptomer og progression af endometrioselæsioner, i modsætning til PPOS-protokollen, der tillader at dienogest-behandlingen kan fortsættes under stimulering.

Nogle få undersøgelser har set på progestinblokade af ægløsning under ovariestimulering og fandt ingen negativ indvirkning på antallet af opsamlede oocytter sammenlignet med almindeligt anvendte protokoller (antagonist- eller agonistprotokol). Disse undersøgelser vedrører dog ikke blokering med dienogest, et gestagen, hvis anvendelse for nylig er blevet forlænget på grund af det generiske lægemiddels markedsføringstilladelse opnået i 2019.

Ovariestimulation med dienogest har derfor fået meget lidt opmærksomhed i litteraturen. Den eneste undersøgelse om dette emne er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner dydrogesteron og dienogest under ovariestimulering til IVF. Antallet af modne oocytter indsamlet var signifikant lavere i dienogest-gruppen, men de 2 grupper var ikke sammenlignelige, især med hensyn til AMH og CFA, som var signifikant lavere i dienogest-gruppen, hvilket gjorde resultaterne svære at fortolke.

Yderligere undersøgelser synes derfor nødvendige for at undersøge virkningen af ​​dienogest-blokade på ovarierespons, givet fordelene ved denne behandling med hensyn til brugervenlighed og klinisk tolerance hos patienter med endometriose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i den fødedygtige alder med endometriose, som har gennemgået mindst én cyklus med ovariestimulering for at bevare fertiliteten mellem juni 2022 og september 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 42 år inklusive
  • Patient med endometriose
  • Patient, der har gennemgået mindst én cyklus med ovariestimulering til bevarelse af fertilitet mellem juni 2022 og september 2023 inklusive, ved brug af en af ​​de undersøgte protokoller:

GnRH-agonist GnRH-antagonist Dienogest

Ekskluderingskriterier:

-Ikke-medicinsk eller medicinsk fertilitetsbevarelse med undtagelse af endometriose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dienogest
undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
GnRH-agonist
undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
GnRH-antagonist
undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter indsamlet ved ovariepunktur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
Antal modne oocytter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Local/2023/SH-01
  • 2023-A02214-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)

Søg i lignende forsøg