Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Silymarin mod Methotrexat-induceret leverskade ved reumatiske sygdomme

22. februar 2024 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Virkning af silymarin mod methotrexat-induceret leverskade ved reumatiske sygdomme, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

At studere effekten af ​​silymarin mod methotrexat-induceret leverskade ved reumatiske sygdomme, herunder leddegigt, psoriatrisk arthritis og psoriasis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

- Methotrexat var faktisk en almindelig og effektiv behandling af leddegigt, psoriasisgigt og psoriasis. Methotrexat-relateret levertoksicitet er almindelig forekommende 1:1.100 personer. Leverabnormaliteter varierer fra asymptomatisk forhøjelse af leverenzymer til fatal levernekrose og leverfibrose. Methotrexat blev seponeret på grund af leverdysfunktion hos 7,4 %

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Underforsker:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år

  • Diagnose mindst én af følgende

    1. Rheumatoid arthritis ifølge American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010(ACR/EULAR2010) med mindst én ledhævelse eller ømhed eller
    2. Psoriatrisk arthritis i henhold til CASPAR klassificeringskriterier med mindst én ledhævelse eller ømhed, eller mindst ét ​​sted dactylitis eller enthesitis eller Psoriasis af hudlæge med aktiv hudlæsion
    3. Ingen tidligere behandling med methotrexat eller behandling med methotrexat inden for 30 dage før randomisering
    4. Ingen tidligere behandling med andre konventionelle syntetiske DMARD'er end methotrexat såsom sulfasalazin, hydroxycholoquin, leflunomid
    5. Ingen tidligere behandling med biologiske DMARD'er såsom anti-TNF
    6. Kan følge behandlingsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Ammende kvinder
  • Løbende behandling med aktiv malignitet
  • GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Tidligere dokumenteret hiv-infektion
  • Kronisk alkoholdrikning ≥ 3 gange/uge eller stofmisbrug inden for 6 måneder før randomisering
  • Positiv af HbsAg, anti HCV
  • Tidligere dokumenteret af allerede eksisterende leversygdom såsom alkoholisk leversygdom, levercirrhose, autoimmun hepatitis
  • AST eller ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3.000/ul eller blodplade < 100.000/ul, ANC < 1.500/ul
  • ILD diagnosticeret af reumatolog og lungelæge fra thorax røntgen og HRCT
  • Anamnese dokumenteret overfølsomhed over for silymarin eller alvorlige bivirkninger diagnosticeret af læge eller farmaceut fra PMK-hospitalet eller fra tidligere lægemiddelallergi eller symptomer såsom udslæt, trykken for brystet, dyspnø, diarré og hypotension
  • Kan ikke følge op på behandlingsprotokal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
Silymarin 140 mg oral tid pc + methotrexat ugentlig + folinsyre 5 mg oral OD pc i 12 uger
Medicin: Silymarin
Silymarin tildeles tilfældigt til deltagerne i 12 uger under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mælketidsel
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo + methotrexat ugentligt + folinsyre 5 mg oral OD pc i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo tildeles tilfældigt til deltagerne i 12 uger under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST eller ALT > 1X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L)
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af AST eller ALAT mere end 1X ULN (% deltager)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST eller ALT > 2X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L) AST eller ALT > 2X ULN AST eller ALT > 2X ULN
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af ASAT eller ALAT mere end 2X ULN (% deltager)
12 uger
AST eller ALT > 3X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L)
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af ASAT eller ALAT mere end 3X ULN (% deltager)
12 uger
AST eller ALT > 5X ULN eller >3X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L) med symptom på hepatitis såsom træthed, mavesmerter, kvalme, opkastning eller total bilirubin > 2X med gulsot
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af ASAT eller ALAT > 5X ULN eller >3X ULN med symptom på hepatitis såsom træthed, mavesmerter, kvalme, opkastning eller total bilirubin > 2X med gulsot (% deltager)
12 uger
Seponeringsfrekvens for methotrexat
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af afbrydelse af methotrexat (%)
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af eventuelle uønskede hændelser (%)
12 uger
Ændring af DAS-28 ESR eller CRP Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring af DAS-28 ESR eller CRP Score for patienter med reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis (enhed)
12 uger
Ændring af BASDAI-score
Tidsramme: 12 uger
Ændring af BASDAI-score for AS (enhed)
12 uger
Ændring af ASDAS ESR eller CRP Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring af ASDAS ESR eller CRP Score for AS (enhed)
12 uger
Ændring af BSA for psoriasis
Tidsramme: 12 uger
Ændring af BSA for psoriasis (enhed)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAPAC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen skal deles med andre. Fuldstændige data vil være tilgængelige i midten af ​​2026.

IPD-delingstidsramme

midten af ​​2026

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterier for IPD-delingsadgang er ikke besluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger