En behandlingsundersøgelse for præmenstruelt syndrom (PMS)

• INKLUSIONSKRITERIER:

Emnerne i denne undersøgelse vil være kvinder, der opfylder kriterierne for MRMD som beskrevet i protokol nr. 81-M-0126, 'The Phenomenology and Biophysiology of Menstrually-related Mood and Behavioural Disorders.' Kort fortalt omfatter disse kriterier:

1. historie inden for de sidste to år på mindst seks måneder med menstruationsrelaterede humør eller adfærdsforstyrrelser af mindst moderat sværhedsgrad - dvs. forstyrrelser, der er forskellige i udseende og forbundet med en bemærkelsesværdig grad af subjektiv lidelse;
2. symptomer bør have en pludselig indtræden og forskydning;
3. alder 18-50;
4. ikke gravid og ved godt medicinsk helbred;

5. medicin fri.

   Alle patienter, der deltager i denne protokol, vil allerede have deltaget i protokol nr. 81-M-0126 og vil have en prospektivt bekræftet og forudsigelig sammenhæng mellem deres humørforstyrrelse og den præmenstruelle fase af menstruationscyklussen, dvs. en ændring på 30 % i sværhedsgraden af symptom-selvvurderingsskalaer, i forhold til omfanget af den anvendte skala, i løbet af de syv dage præmenstruelt sammenlignet med de syv dage efter menstruation i to ud af tre måneders undersøgelse.

   Skemaet for affektive lidelser og skizofreni vil blive administreret til alle patienter forud for studiestart. Enhver patient med en psykiatrisk diagnose med aktuel akse I vil blive udelukket fra at deltage i denne protokol.

   Forud for behandling vil en fuldstændig fysisk og neurologisk undersøgelse være blevet udført og følgende rutinemæssige laboratoriedata opnået:

   A. Blod

   Fuldstændig blodtælling; test af skjoldbruskkirtelfunktion; cortisol; nyrefunktionstests, såsom BUN og kreatinin; elektrolytter; glukose; leverfunktionsprøver.

   B. Urin

   Rutinemæssig urinanalyse; urin graviditetstest.

   GnRH-agonist vil ikke blive administreret til nogen personer med signifikante kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter. Blodprøverne og urinanalysen vil blive gentaget 2 uger efter administration af GnRH-agonist for at udelukke tegn på akut nyre-, lever- eller hæmatologisk toksicitet.

   Resultater af Pap-smear udført inden for et år efter påbegyndelse af behandlingen vil blive opnået.

   EXKLUSIONSKRITERIER:

   Følgende tilstande vil udgøre kontraindikationer for behandling med hormonbehandling og vil udelukke en forsøgspersons deltagelse i denne protokol:

   • nuværende akse I psykiatrisk diagnose
   • historie i overensstemmelse med endometriose,
   • diagnose af dårligt definerede, obskure bækkenlæsioner, især udiagnosticeret ovarieforstørrelse,
   • leversygdom som manifesteret ved unormale leverfunktionsprøver,
   • anamnese med brystkarcinom,
   • historie med lungeemboli eller flebotrombose
   • udiagnosticeret vaginal blødning
   • porfyri
   • diabetes mellitus
   • anamnese med malignt melanom
   • cholecystitis eller pancreatitis,
   • kardiovaskulær eller nyresygdom
   • graviditet
   • Enhver kvinde, der opfylder stadier af reproduktiv aldring Workshop Criteria (STRAW) for perimenopausen. Specifikt vil vi udelukke enhver kvinde med et forhøjet plasma-FSH-niveau (>= 14 IE/L) og med menstruationscyklusvariabilitet på > 7 dage forskellig fra deres normale cykluslængde.
   • Forsøgspersoner, der tager p-piller, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
   • Forsøgspersoner, der tager diuretika, prostaglandinhæmmere eller pyridoxin (formodede behandlinger for MRMD), vil ligeledes blive udelukket fra undersøgelsen
   • Patienter, der tager psykotrope midler (f.eks. lithiumcarbonat, tricykliske antidepressiva).
   • Alle forsøgspersoner vil være forpligtet til at bruge ikke-hormonelle former for prævention (f.eks. barrieremetoder) for at undgå graviditet under denne undersøgelse.