Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of Two Anti-HIV Regimens That Include One of Two Forms of Didanosine (ddI)

13. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Comparison of HIV RNA Suppression Produced by Triple Regimens Containing Either Didanosine Enteric Coated or Didanosine Formulations Each Administered Once Daily

Didanosine is an effective anti-HIV drug, but it can cause stomach upset. This study tests a new form of didanosine, ddI EC, a coated pill that passes through the stomach more easily and hopefully will prevent stomach upset. The purpose of this study is to compare the effectiveness of ddI EC versus the standard form of ddI. Both forms of ddI will be given with stavudine (d4T) plus nelfinavir (NLF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients are randomized to 1 of 2 open-label treatment groups. Group 1 receives ddI EC plus d4T plus NLF for 48 weeks. Group 2 receives ddI plus d4T plus NLF for 48 weeks. Both forms of ddI are administered orally once daily. Antiviral activity is determined by the magnitude and the duration of reduction of plasma HIV RNA from baseline through Week 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale L'Actuele
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Sorra Research Ctr / Med Forum
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900276069
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Robert Scott MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Beacon Clinic / Boulder Community Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • HIV Clinical Research Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Immunity Care and Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33139
        • South Shore Hosp
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 303081962
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Chicago Ctr for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 681985400
        • Univ of Nebraska Med Ctr
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Studies of Las Vegas
    • New York
      • Rego Park, New York, Forenede Stater, 11374
        • Anderson Clinical Research Inc
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19604
        • Anderson Clinical Research Inc
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Nicholaos Bellos
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359103
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Oak Lawn Physicians Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77006
        • Houston Clinical Research Network / Div of Montrose Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

You may be eligible for this study if you:

  • Are HIV-positive.
  • Are at least 18 years old.
  • Have a viral load of at least 5,000 copies/ml and a CD4 count of at least 100 cells/mm3.

Exclusion Criteria

You will not be eligible for this study if you:

  • Have received more than 4 weeks of treatment with nucleoside anti-HIV medications (NRTIs), or more than 1 week with protease inhibitors. (All anti-HIV treatments other than study medications must be stopped at least 14 days prior to study entry.)
  • Have severe diarrhea.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of pancreatic disease or any other serious condition.
  • Have hepatitis within 30 days prior to study entry.
  • Cannot take medications by mouth.
  • Have received certain medications.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039G
  • AI454-158

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner