- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00002239
En undersøgelse til at sammenligne tre doser af T-20, når de gives i kombination med abacavir, amprenavir, ritonavir og efavirenz med hiv-inficerede voksne
14. november 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et kontrolleret fase 2-forsøg, der vurderer tre doser af T-20 i kombination med Abacavir, Amprenavir, Ritonavir og Efavirenz hos HIV-1-inficerede voksne
Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give T-20, en ny type anti-HIV-lægemiddel, med en kombination af andre anti-HIV-lægemidler.
De andre anti-HIV-lægemidler, der anvendes, er abacavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) og efavirenz (EFV).
Tre forskellige doser af T-20 testes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne er inddelt i en af fire grupper.
Tre dosisgrupper modtager et antiretroviralt baggrundsregime (ABC, APV, RTV og EFV) og T-20, som gives i en af tre doser på et regime to gange dagligt.
Den fjerde gruppe (kontrol) modtager det antiretrovirale baggrundsregime alene.
For hver behandlingsgruppe er der tilmeldt 17 patienter.
Behandlingen administreres i 16 uger, efterfulgt af en 32-ugers behandlingsforlængelse og en 2-ugers opfølgningsperiode.
Følgende vurderes gennem hele forsøget: sikkerhedsparametre (målt ved hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og behandlingsfremkaldte bivirkninger); virologisk og immunologisk aktivitet; fænotypisk og genotypisk resistens; T-20 plasmaniveauer; og farmakokinetik af T-20 og orale antiretrovirale midler.
Den samlede studietid er 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Pacific Oaks Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA CARE Ctr
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- ViRx Inc
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92270
- Donald Northfelt
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Quest Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- ViRx Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200091104
- Dupont Circle Physicians Group
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- IDC Research Initiative
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Gary Richmond MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hosp
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington Univ School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Trimeris Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
- Associates of Med and Mental Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- Univ of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:
- Er HIV-positive.
- Har et HIV-niveau (viral load) mellem 400 og 100.000 kopier/ml ved screeningbesøget.
- Har taget mindst 1 PI (proteasehæmmer) i mindst 16 uger og har ikke haft nogen afbrydelser i deres seneste PI-holdige anti-HIV-lægemiddelregime.
- Er mindst 18 år.
- Accepter afholdenhed eller brug af 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, under undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:
- Har nogensinde taget en NNRTI (nonnukleosid revers transkriptasehæmmer).
- Har en opportunistisk (hiv-relateret) infektion.
- Har haft uforklarlig feber på mindst 38,5 C i 7 dage i træk inden for 30 dage før screening.
- Har haft diarré, der varede mindst 15 dage inden for 30 dage før screening.
- Har nogensinde taget abacavir, amprenavir eller efavirenz (ABC, APV eller EFV).
- Har visse genetiske egenskaber (lægemiddelresistensmutationer), der kan ændre den måde, et lægemiddel virker på i kroppen.
- Er allergisk over for nogen af undersøgelsens medicin.
- Har en anden tumor end visse hud- eller livmoderhalskræft.
- Er i kemoterapi, som ikke kan afbrydes under undersøgelsen.
- Tager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Har nogensinde fået en HIV-vaccine.
- tager visse lægemidler.
- Misbruge stoffer eller alkohol.
- Har hæmofili eller en anden blodkoagulationsforstyrrelse.
- Har fået en organtransplantation.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 1999
Primær færdiggørelse
7. december 2022
Studieafslutning
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2005
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2005
Sidst verificeret
1. november 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Proteasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Ritonavir
- Enfuvirtide
- Efavirenz
- Abacavir
- Amprenavir
Andre undersøgelses-id-numre
- T20-206
- 295B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Ritonavir
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerRekrutteringCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | POTS - Posturalt ortostatisk takykardisyndrom | Postinfektiøs betændelse | Postinfektiøs lidelseSverige
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Cape Town; Medecins Sans Frontieres, Netherlands; UBS Optimus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | TuberkuloseSydafrika
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
National Science Council, TaiwanAfsluttetMajor Depressive EpisodeTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektionKina
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Ministry of Education, ThailandAfsluttetHIV-infektioner | HIV-infektionThailand
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNedsat nyrefunktion | Nedsat leverfunktionKina