Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne tre doser af T-20, når de gives i kombination med abacavir, amprenavir, ritonavir og efavirenz med hiv-inficerede voksne

14. november 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et kontrolleret fase 2-forsøg, der vurderer tre doser af T-20 i kombination med Abacavir, Amprenavir, Ritonavir og Efavirenz hos HIV-1-inficerede voksne

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give T-20, en ny type anti-HIV-lægemiddel, med en kombination af andre anti-HIV-lægemidler. De andre anti-HIV-lægemidler, der anvendes, er abacavir (ABC), amprenavir (APV), ritonavir (RTV) og efavirenz (EFV). Tre forskellige doser af T-20 testes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne er inddelt i en af ​​fire grupper. Tre dosisgrupper modtager et antiretroviralt baggrundsregime (ABC, APV, RTV og EFV) og T-20, som gives i en af ​​tre doser på et regime to gange dagligt. Den fjerde gruppe (kontrol) modtager det antiretrovirale baggrundsregime alene. For hver behandlingsgruppe er der tilmeldt 17 patienter. Behandlingen administreres i 16 uger, efterfulgt af en 32-ugers behandlingsforlængelse og en 2-ugers opfølgningsperiode. Følgende vurderes gennem hele forsøget: sikkerhedsparametre (målt ved hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og behandlingsfremkaldte bivirkninger); virologisk og immunologisk aktivitet; fænotypisk og genotypisk resistens; T-20 plasmaniveauer; og farmakokinetik af T-20 og orale antiretrovirale midler. Den samlede studietid er 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • ViRx Inc
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92270
        • Donald Northfelt
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • ViRx Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary Richmond MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univ School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Trimeris Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Associates of Med and Mental Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology and Hematology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Univ of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter kan være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Har et HIV-niveau (viral load) mellem 400 og 100.000 kopier/ml ved screeningbesøget.
  • Har taget mindst 1 PI (proteasehæmmer) i mindst 16 uger og har ikke haft nogen afbrydelser i deres seneste PI-holdige anti-HIV-lægemiddelregime.
  • Er mindst 18 år.
  • Accepter afholdenhed eller brug af 2 effektive præventionsmetoder, herunder en barrieremetode, under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil ikke være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de:

  • Har nogensinde taget en NNRTI (nonnukleosid revers transkriptasehæmmer).
  • Har en opportunistisk (hiv-relateret) infektion.
  • Har haft uforklarlig feber på mindst 38,5 C i 7 dage i træk inden for 30 dage før screening.
  • Har haft diarré, der varede mindst 15 dage inden for 30 dage før screening.
  • Har nogensinde taget abacavir, amprenavir eller efavirenz (ABC, APV eller EFV).
  • Har visse genetiske egenskaber (lægemiddelresistensmutationer), der kan ændre den måde, et lægemiddel virker på i kroppen.
  • Er allergisk over for nogen af ​​undersøgelsens medicin.
  • Har en anden tumor end visse hud- eller livmoderhalskræft.
  • Er i kemoterapi, som ikke kan afbrydes under undersøgelsen.
  • Tager et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Har nogensinde fået en HIV-vaccine.
  • tager visse lægemidler.
  • Misbruge stoffer eller alkohol.
  • Har hæmofili eller en anden blodkoagulationsforstyrrelse.
  • Har fået en organtransplantation.
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Ritonavir

3
Abonner