Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børn og unges bipolar lidelse Undersøgelse af hjernebilleddannelse og -behandling

16. marts 2023 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Fænomenologien og neurofysiologien ved affektiv dysregulering hos børn og unge med bipolar lidelse

Denne forskningsprotokol søger at lære mere om bipolar lidelse hos børn og unge i alderen 6-17. Forskere vil beskrive stemninger og adfærd hos børn med bipolar lidelse og bruge specialiserede tests og hjernebilleddannelse til at lære om specifikke hjerneændringer forbundet med lidelsen. Denne protokol studerer børn, der er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse, og dem, der har en søskende eller forælder med bipolar lidelse og derfor anses for at være "i risiko" for at udvikle lidelsen....

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

For denne protokol definerer vi Bipolar Spectrum Disorders (BSD) som tilbøjeligheden til at have en manisk episode ved at have bipolar lidelse eller stof/medicin-induceret bipolar og relateret lidelse. BSD hos børn og unge får øget forskningsopmærksomhed, men der er stadig vigtige spørgsmål om dets udviklingsforløb, fænomenologi og adfærdskorrelater, og man ved ikke meget om dets underliggende neurale mekanismer. I sin undersøgelse af unge med BSD har denne undersøgelse tre mål:

  1. at bruge longitudinelle teknikker til at karakterisere de kliniske og fysiologiske manifestationer af pædiatrisk BSD og at bruge tværsnitsteknikker (f.eks. sammenligning af børn og voksne med BSD på disse mål) til at tilvejebringe foreløbige data til at vejlede sådanne longitudinelle undersøgelser
  2. at identificere og følge longitudinelle adfærdsmæssige, neuropsykologiske, neurofysiologiske og neuroanatomiske korrelater af pædiatrisk BSD og sammenligne med børn med kronisk irritabilitet og hyperarousale symptomer (alvorlig humør dysregulering, SMD, som beskrevet i protokol 02-M-0021), unge med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), og typisk udviklende unge.
  3. at undersøge genetiske og familiære korrelater af pædiatrisk BSD

Undersøgelsespopulation:

Der er 11 separate populationer, der undersøges i denne protokol:

  1. Børn og unge i alderen 6-17 år, der opfylder kriterierne for BSD.
  2. Voksne i alderen 18-58 år, som opfylder kriterierne for BD, inklusive dem i alderen 18-25 år med BSD.
  3. Kontrolpopulationer af: a) Friske frivillige børn og unge i alderen 3-17 år, b) Forældre til raske frivillige børn eller raske voksne i forskning, c) Børn 8-17 år med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) , som ikke har en stemningslidelse.
  4. Første og anden grads biologiske slægtninge til dem i (B.1) eller (B.2) ovenfor og er mellem 3-58 år.
  5. En undergruppe af disse kohorter vil være Old Order Amish-individer, der opfylder berettigelsen til (1), (2), (3a), (3b) eller (4).

Design:

For børn og unge med BSD (dvs. Bipolar lidelse eller dem med stof/medicin-induceret bipolar og beslægtet lidelse), er denne undersøgelse en ambulant karakterisering og et longitudinelt opfølgningsdesign. Når de er fastlagt for at være berettigede, kommer personer til en indledende vurdering, og derefter vender de tilbage med varierende intervaller til kliniske interviews, adfærdsmæssige opgaver og strukturel og funktionel MR.

For børn og unge, der er pårørende til personer med BSD, er dette et ambulant opfølgningsdesign, hvor personer kommer til en ambulant vurdering og med 2 års mellemrum til kliniske samtaler, adfærdsmæssige opgaver og strukturel og funktionel MR.

For raske frivillige børn, børn med kun ADHD, voksne med BD og forældre til raske frivillige børn, er denne undersøgelse et ambulant tværsnitsstudie, der omfatter kliniske interviews, adfærdsmæssige opgaver og strukturel og funktionel MR.

For alle andre kommer personer til NIH til kliniske interviews, adfærdsmæssige opgaver og MR.

For de fleste individer i Amish-samfundet foregår undersøgelsen i felten, hvor de modtager kliniske interviews og adfærdsmæssige opgaver. Nogle kan vælge at komme til NIH for at deltage i adfærdstest og MR.

For alle individer opnås genetisk materiale fra spyt eller blod under protokol 01-M-0254.

Resultatmål:

Denne undersøgelse vil undersøge mellem gruppeforskelle i kliniske, adfærdsmæssige, genetiske, neuroanatomiske og neurofysiologiske variabler hos individer med BSD, deres pårørende og raske frivillige. Fund hos børn med BSD vil også blive sammenlignet med dem med alvorlig stemningsforstyrrelse, nogle gange kaldet en bred fænotype af pædiatrisk BD, rekrutteret under protokol 02-M-0021 (Nottelman, 2001).

Longitudinelle kliniske, adfærdsmæssige og neuroanatomiske data vil også blive indhentet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der er 11 separate populationer, der undersøges i denne protokol: 1. Børn og unge i alderen 6-17 år, som opfylder kriterierne for BSD. 2. Voksne i alderen 18-58 år, som opfylder kriterierne for BD, inklusive dem i alderen 18-25 år med BSD. 3. Kontrolpopulationer af: a) raske frivillige børn og unge i alderen 3-17 år, b) Forældre til raske frivillige børn eller raske voksne i forskning, c) Børn 8-17 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse ( ADHD), som ikke har en stemningslidelse. 4. Første og anden grads biologiske slægtninge til dem i (B.1) eller (B.2), ovenfor, og er mellem 3-58 år. 5. En undergruppe af disse kohorter vil være Old Order Amish-individer, der opfylder berettigelsen til (1), (2), (3a), (3b) eller (4).

Beskrivelse

  • INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER:

Inklusions- og eksklusionskriterier for hver gruppe er skitseret nedenfor. Det samlede optjeningsloft er 2050, inklusive forsøgspersoner af begge køn, der består af følgende 11 populationer:

Pædiatriske patienter med bipolar lidelse eller SMIBRD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 6-17
  • Opfyld DSM-kriterierne for BD
  • Har en primær omsorgsperson, der kan ledsage ham eller hende på ture til NIMH og give pålidelig historie og information.
  • Har en psykiater, der yder klinisk pleje til deres BSD.
  • Kunne udfylde selvvurderingsskemaer og samarbejde med andre studieprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • I.Q. < 70
  • Autistisk lidelse eller mere end mild autismespektrumforstyrrelse;
  • Psykose, der forstyrrer barnets evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ustabil medicinsk sygdom (f. svær astma)
  • Medicinsk sygdom, der kan forårsage symptomer på BSD (f. multipel sklerose, skjoldbruskkirtelsygdom)
  • Graviditet
  • Stofmisbrug inden for to måneder efter den første evaluering, da alkohol og misbrugte stoffer forstyrrer fortolkningen af ​​fMRI og kognitive opgavedata.
  • NIMH IRP Medarbejder familiemedlem

Voksne med BD, der deltager som enkeltpersoner eller som forældre til udsatte børn:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • DSM bipolar lidelse
  • Alder 18-58
  • Kunne udfylde selvvurderingsskemaer og samarbejde med andre studieprocedurer.
  • Medicinsk sikkert at udføre MR

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnose af skizofreni eller anden aktuel psykose.
  • Klaustrofobi eller angst, der forhindrer deltagelse i MR
  • Enhver alvorlig medicinsk sygdom, såsom hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 90 dage.
  • Nuværende eller tidligere anfaldsforstyrrelse
  • I øjeblikket ustabil hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Modtager i øjeblikket medicinsk behandling, der ville påvirke humøret, såsom steroider
  • Gravid eller ammende.
  • Aktive selvmordstanker eller -planer
  • NIMH IRP Medarbejder/familiemedlem

Sunde frivillige børn og unge:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alders- og køn-matchet til de bipolare patienter.
  • Få en identificeret primærlæge.
  • Taler engelsk

EXKLUSIONSKRITERIER

  • I.Q. < 70
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller tilstand, der forstyrrer fMRI-scanning
  • Graviditet
  • Tidligere eller nuværende diagnose af enhver angstlidelse (panikangst, GAD, separationsangst, social fobi), humørforstyrrelse (manisk eller hypoman episode, svær depression), OCD, PTSD, adfærdsforstyrrelse, psykose, nuværende selvmordstanker, Tourette
  • Lidelse, Autisme Spektrum Forstyrrelse eller ADHD.
  • Stofmisbrug inden for to måneder før undersøgelsesdeltagelse eller aktuelt stofmisbrug
  • Historie om seksuelt misbrug.
  • Forælder eller søskende med bipolar lidelse, tilbagevendende MDD eller enhver lidelse med psykose.
  • NIMH IRP Medarbejder familiemedlem

Forældre til sunde frivillige børn (Amish og ikke-Amish) og sunde voksne (ikke forældre):

INKLUSIONSKRITERIER:

  • For raske voksne (ikke forældre): Raske voksne i alderen 25-58
  • For forældre til raske frivillige: Forældre til kontrolpersoner som beskrevet i B ovenfor
  • Alder 25-58
  • Taler engelsk

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • IQ < 70
  • Enhver aktuel psykiatrisk diagnose
  • NIMH IRP Medarbejder/familiemedlem

Kontrolpersoner med ADHD, men ikke BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 8-17
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV kriterier for ADHD
  • t score >65 på Connors Parent-skalaen
  • Personer med andre psykiatriske lidelser, herunder angstlidelser, dysthymisk lidelse, tidligere svær depression, oppositionel trodslidelse, tic-lidelser og indlærings-, kommunikations- og eliminationsforstyrrelser kan accepteres

EXKLUSIONSKRITERIER

  • IQ
  • Graviditet
  • Igangværende medicinsk sygdom eller anden neurologisk lidelse end ADHD
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagernes evne til at udføre fMRI eller andre forskningsopgaver
  • Aktuel svær depression
  • Enhver tidligere eller nuværende manisk eller hypomanisk episode.
  • NIMH IRP Medarbejder familiemedlem

Første- og andengrads pårørende til patienter med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Førstegradsslægtninge (forælder eller søskende) eller andengradsslægtninge (bedsteforælder, barnebarn, onkel, tante, nevø, niece, halvsøskende) til patienter med BD
  • Alder 3-58

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktiv psykose
  • Demens
  • IQ < 70
  • Enhver klinisk tilstand, der har behov for øjeblikkelig pleje
  • Enhver kronisk medicinsk sygdom, der resulterer i nedsat CNS-funktion
  • Enhver tilstand, der forstyrrer deltagernes evne til at udføre forskningsopgaver
  • NIMH IRP Medarbejder/familiemedlem

Amish Community børn med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 8-17
  • Opfyld DSM-IV kriterier for BD
  • Har en primær omsorgsperson, der kan give en pålidelig historie
  • Kunne udfylde selvvurderingsskemaer og samarbejde med andre studieprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • IQ
  • Aktiv psykose
  • Enhver klinisk tilstand, der har behov for øjeblikkelig pleje
  • Enhver kronisk medicinsk sygdom, der resulterer i nedsat CNS-funktion
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagernes evne til at udføre adfærdsforskningsopgaver
  • Begrænsninger med engelsk, der ville forstyrre forståelsen af ​​samtykke/samtykke, interview eller opgaveinstruktioner.
  • NIMH IRP Medarbejder familiemedlem

Amish Community Voksne med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • DSM-IV bipolar lidelse
  • Alder 18-58
  • Kunne udfylde selvvurderingsskemaer og samarbejde med andre studieprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnose af skizofreni eller anden aktuel psykose.
  • Enhver alvorlig medicinsk sygdom, såsom hjerte-, lever- eller nyresygdom.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 90 dage.
  • Nuværende eller tidligere anfaldsforstyrrelse
  • I øjeblikket ustabil hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
  • Modtager i øjeblikket medicinsk behandling, der ville påvirke humøret, såsom steroider
  • Aktive selvmordstanker eller -planer
  • Begrænsninger med engelsk, der ville forstyrre forståelsen af ​​samtykke/samtykke, interview eller opgaveinstruktioner.
  • NIMH IRP Medarbejder/familiemedlem

Amish Community-udsatte emner:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 8-17
  • Forælder eller søskende (førstegradsslægtning) diagnosticeret med BD

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • IQ
  • Aktiv psykose
  • Enhver klinisk tilstand, der har behov for øjeblikkelig pleje
  • Enhver kronisk medicinsk sygdom, der resulterer i nedsat CNS-funktion
  • Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagernes evne til at udføre adfærdsforskningsopgaver
  • Begrænsninger med engelsk, der ville forstyrre forståelsen af ​​samtykke/samtykke, interview eller opgaveinstruktioner.
  • NIMH IRP Medarbejder familiemedlem

Amish Community sunde frivillige børn og unge:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 8-17
  • Ingen alvorlige fysiske eller neurologiske symptomer eller lidelse i historien

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • I.Q. < 70
  • Igangværende medicinsk sygdom
  • Neurologisk lidelse (inklusive anfald)
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrug
  • Historie om seksuelt misbrug
  • Begrænsninger med engelsk, der ville forstyrre forståelsen af ​​samtykke/samtykke, interview eller opgaveinstruktioner
  • Tidligere eller nuværende psykopatologi i kontrolemnet eller deres førstegradsslægtning
  • NIMH IRP Medarbejder familiemedlem

Amish Community voksne, der er forældre til sunde frivillige børn og unge, raske ægtefæller til Amish voksne med BD eller forældre til unge med BD:

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 18-58
  • Ingen alvorlige fysiske eller neurologiske symptomer eller lidelse i historien
  • For forældre til barn med BD eller ægtefæller til patient med BD: Ægtefælle eller afkom med BD

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • I.Q. < 70
  • Igangværende medicinsk sygdom
  • Neurologisk lidelse (inklusive anfald)
  • Tidligere eller nuværende stofmisbrug
  • Historie om seksuelt misbrug
  • Begrænsninger med engelsk, der ville forstyrre forståelsen af ​​samtykke/samtykke, interview eller opgaveinstruktioner
  • NIMH IRP Medarbejder/familiemedlem
  • For raske frivillige: Tidligere eller nuværende psykopatologi hos deltageren eller deres førstegradsslægtning
  • For forældre til raske frivillige børn: Tidligere eller nuværende psykopatologi som i (4) ovenfor.

Desuden børn med BD (afsnit B.1.) der ønsker at modtage behandling, herunder seponering af medicin, mens de er indlagt på pædiatrisk adfærdssundhedsenhed på NIH, kan være berettiget til behandling, hvis de opfylder følgende yderligere kriterier:

Alle inklusionskriterier for B.1 (ovenfor)

Behandlingssvigt som defineret af den aktuelle CGAS-score

Barnets psykiater/behandlende læge er enig i, at en ændring i medicinbehandling er passende

EXKLUSIONSKRITERIER:

Alle eksklusionskriterier for B.1 (ovenfor)

Eventuelle kontraindikationer for MR-scanning, plus klaustrofobi eller ekstrem separationsangst

UNDTAGELSER for MR-scanning:

  • Graviditet
  • Stofmisbrug inden for to måneder efter den første evaluering, da alkohol og misbrugte stoffer forstyrrer fortolkningen af ​​fMRI og kognitive opgavedata.
  • Klaustrofobi eller angst, der forhindrer deltagelse i MR
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller tilstand, der forstyrrer fMRI-scanning
  • Metal i kroppen, som ville gøre en MR-scanning usikker, såsom pacemakere, stimulatorer, pumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser, kunstige hjerteklapper, cochleaimplantater eller splitterfragmenter, eller hvis du var svejser eller metalarbejder, da der kan være

små metalfragmenter i øjet

- Ude af stand til at ligge behageligt på ryggen i op til 90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne bipolære patienter
Voksne slægtninge til BD probands
Bipolære børn og unge
Børn/ungdoms slægtninge til BD probands
Kun børn med ADHD (kontroller)
Første grads pårørende til BD-patienter
Sunde frivillige voksne (forældre eller ej)
Sunde frivillige børn og unge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: kliniske manifestationer
Tidsramme: protokollens levetid
(1) kliniske interviews [f.eks. Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-nuværende og livstidsversion, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, SCID (First et al., 2002)]; (2) vurderinger af kliniske og humørvurderinger (f.eks. Børns depressionsvurderingsskala (Poznanski et al., 1984), Young Mania Rating Scale (Young et al., 1978), Pediatric Anxiety Rating (2002), EMA; (3) episode indstilling via detaljeret klinisk interview ved baseline og hver 6. måned opfølgende telefonopkald (4) forældrerapport og selvrapportering [f.eks. The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders SCARED (Birmaher et al., 1997); Social Responsiveness Scale, SRS (Constantino et al., 2003, Granader et al.); Tjekliste for børns adfærd CBCL (Achenbach, 1991)].
protokollens levetid
Mål 2: adfærdsmæssige, neuropsykologiske, neurofysiologiske og neuroanatomiske korrelater
Tidsramme: protokollens levetid
1) adfærdspræstation (f.eks. nøjagtighed, responstid) på opgaver, der vurderer opmærksomhed, følelser og opmærksomhed-emotion interaktioner; (f.eks. Stop/Skift opgave, CPT/Flanker, Beslutningstagningsopgaver) 2) neuropsykologisk ydeevne (f.eks. præstation og verbal IQ) 3) hjerneaktivering ved hjælp af funktionel MR under opgaver, der vurderer opmærksomhed, følelser og opmærksomhed-emotion interaktioner; 4) strukturel MR for at undersøge størrelsen, formen og udviklingen af ​​grå substans; 5) Diffusion Tensor Imaging (DTI) til måling af hvid substans sporer myelinisering; 6) billeddannelse i hviletilstand for at teste funktionel forbindelse mellem præfrontale regioner og amygdala
protokollens levetid
Mål 3: genetiske og familiære korrelater
Tidsramme: protokollens levetid
(1) kliniske interviews [f.eks. Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia for School-Age Children-nuværende og livstidsversion, K-SADS-PL, (Kaufman et al., 1997); Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders, SCID (First et al., 2002)] for at undersøge antallet af forskellige diagnoser hos slægtninge til individer med BD (2) genetisk materiale for at sammenligne genetiske polymorfier i BSD, deres slægtninge og kontrollerer (3) forholdet mellem genetisk materiale og præstation på adfærdsmæssige opgaver og aktivering under fMRI-paradigmer (4) adfærdsmæssig præstation på standardiserede paradigmer; hjerneaktivering ved hjælp af funktionel MR; størrelse, form og udvikling af flere ROI'er ved hjælp af strukturel MRI; Diffusion Tensor Imaging (DTI); og hviletilstand hos personer med en BD-slægtning
protokollens levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2000

Først opslået (Skøn)

14. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

8. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

.Vi planlægger ikke at gøre IDP tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner