- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00026884
Indsamling af serum- og vævsprøver fra patienter med biopsi-bevist eller mistænkt malign sygdom
Indsamling af serum- og vævsprøver fra patienter med biopsi-påviste eller mistænkte maligne sygdomme
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Nyre-, prostata-, blære-, testikel- og peniskræft tegner sig for 22 % af de kræftformer, der er diagnosticeret i USA og er ansvarlige for 10 % af kræftdødsfaldene hvert år i USA. Forståelse af generne og genvejene, der forårsager ondartede genitourinære sygdomme, vil danne grundlaget for udvikling af målrettede terapeutiske midler til patienter ramt af disse kræftformer. Siden 1982 har efterforskere i Urologisk Onkologi Branch studeret det genetiske grundlag for urologiske kræftformer. Identifikationen af generne for kræft i nyrerne har ført til, at FDA har godkendt en række nye midler til patienter med fremskreden sygdom. Det er vores mål at studere kræftgenvejene for genitourinære maligniteter for yderligere at forstå kræftgenvejene, der forårsager disse sygdomme.
Mål
Indsamling af benignt og malignt væv fra patienter med kendt eller mistænkt cancer
Indsamling af godartet og ondartet væv fra patienter med sjældne arvelige tilstande forbundet med en øget risiko for nyrekræft
Bestem de molekylærgenetiske forskelle mellem normalt og tumorigent væv
Undersøg kategorierne af gener/biokemiske veje såsom dem, der påvirker cellecyklussen, angiogenese, metaboliske ændringer og metastatisk potentiale
Undersøg proteinekspression og bioimmunoassays, der undersøger potentielle genetiske markører
Undersøg cellulær/biokemisk respons på eksisterende og nye terapeutiske midler
Undersøg livskvalitet hos mænd, der har prostatakræft
Undersøg molekylærgenetisk grundlag for urologiske maligniteter
Undersøg cellefrit DNA og cirkulerende tumor-DNA for cancergenmutationer
Berettigelse
Patienter med biopsi-påvist malign sygdom
Patienter mistænkt for at have ondartet sygdom
Patienter med kendt eller mistænkt arvelig urologisk malign lidelse
Familiemedlemmer (beslægtet med blod) til patienter, der har eller er mistænkt for at have en arvelig genitourinary lidelse eller malignitet
Familiemedlemmer til patienter med en DNA-variant
Design
Patienter vil blive screenet for berettigelse i Urologisk Onkologi Branch Clinic
Der kan tages blod- og urinprøver
Normalt og malignt væv kan indsamles fra patienter, der gennemgår klinisk indicerede kirurgiske procedurer
Grundlæggende videnskabelig forskning vil blive udført på indsamlede prøver
Patienter vil have mulighed for at blive kontaktet, hvis der opdages et resultat, der ville påvirke deres helbred, og de vil få mulighed for at blive evalueret og gentestet på en IRB godkendt protokol, hvis tilgængelig
Kimlinje- og somatisk helgenom-eksom-sekventering kan udføres
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deborah A Nielsen, R.N.
- Telefonnummer: (240) 760-6247
- E-mail: deborah.nielsen@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: W. Marston Linehan, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-3700
- E-mail: linehanm@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Voksne og mindreårige patienter med biopsi-påvist malign sygdom
- Voksne og mindreårige patienter mistænkt for at have en ondartet sygdom
- Patienter, der har eller er mistænkt for at have en arvelig malign sygdom
- Deltagerne skal være >= 2 år
- Familiemedlemmer (beslægtet med blod) til patienter, der har eller er mistænkt for at have en ondartet sygdom eller en arvelig malign sygdom
- Alle patienter og værger, for voksne, der ikke er i stand til at give samtykke eller børn under 18 år, skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risiciene ved denne undersøgelse, før protokolrelaterede undersøgelser udføres. Patienter under 18 år, men som er 13 år eller ældre, vil blive bedt om at underskrive et samtykkedokument inden deltagelse.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Forsøgspersoner, hvis komorbiditet udelukker kirurgisk indgreb.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Familie medlemmer
Familiemedlemmer (beslægtet med blod) til patienter, der har eller er mistænkt for at have en ondartet sygdom eller en arvelig malign sygdom
|
Patienter
Patienter med biopsi-påviste maligne sygdomme; eller patienter, der mistænkes for at have en ondartet sygdom; eller patienter, der har eller er mistænkt for at have en arvelig malign sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg livskvalitet hos mænd, der har prostatakræft.
Tidsramme: igangværende
|
Prostatakræftpatienter, der har forbedret livskvalitet
|
igangværende
|
Undersøg molekylærgenetisk grundlag for urologiske maligniteter
Tidsramme: igangværende
|
Undersøg molekylærgenetisk grundlag for urologiske maligniteter
|
igangværende
|
Undersøg cellulær/biokemisk respons på eksisterende og nye terapeutiske midler.
Tidsramme: igangværende
|
Opsamling af blod, urin, spyt og/eller godartet og ondartet væv
|
igangværende
|
Undersøg proteinekspression og bioimmunoassays, der undersøger potentielle genetiske markører.
Tidsramme: igangværende
|
Detektion og ekspressionsanalyse af gener
|
igangværende
|
Bestem de molekylærgenetiske forskelle mellem normalt og tumorigent væv.
Tidsramme: igangværende
|
Molekylærgenetiske forskelle mellem normalt og tumorigent væv
|
igangværende
|
Indsamling af benignt og malignt væv fra patienter med sjældne arvelige tilstande forbundet med en øget risiko for nyrekræft.
Tidsramme: igangværende
|
Opsamling af blod, urin, spyt og/eller godartet og ondartet væv
|
igangværende
|
Indsamling af benignt og malignt væv fra patienter med kendt eller mistænkt cancer.
Tidsramme: igangværende
|
Opsamling af blod, urin, spyt og/eller godartet og ondartet væv
|
igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Marston Linehan, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
Andre undersøgelses-id-numre
- 970147
- 97-C-0147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .