Fase I undersøgelse af PN401, Fluorouracil, Leucovorin og CPT-11 hos patienter med solide tumorer

Inklusionskriterier

• Skal være mindst 18 år gammel;
• Forventet levetid: Mindst 3 måneder;
• Ydeevnestatus: ECOG på 0 eller 1;
• Histologisk eller cytologisk bevis for en solid tumorcancer, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgisk resektion;
• Evaluerbar eller målbar sygdom dokumenteret inden for 4 uger efter behandlingsstart;
• Forudgående kemoterapi eller strålebehandling er tilladt, hvis der er gået 4 uger eller mere før påbegyndelse af behandling, og patienter er kommet sig over toksiciteter fra tidligere behandling;
• Tilstrækkelig organfunktion:

Hæmatopoietisk: ANC = 1500/ul eller mere, blodplader = 100.000/ul eller mere, hæmoglobin = 9,5 g/dL eller mere, transfusion før evaluering er tilladt; Lever: Bilirubin = 2,0 mg/dL eller mindre og SGPT(ALT) og SGOT(AST) < 3 x øvre normalgrænse (< 5 x øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Serumkreatinin < 2,0 mg/dL;

• Patienten har initiativ, geografisk nærhed og midler til at overholde protokollen;
• Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal acceptere at bruge effektiv prævention;
• Skal kunne sluge og opbevare tabletter.

Eksklusionskriterier

• Større operation inden for de fire uger forud for behandlingens start;
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre selvbestemt informeret samtykke;
• Intensiv kemoterapibehandling;
• Infektion eller antibiotika på tidspunktet for screening;
• Ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, renal, neurologisk, psykiatrisk eller hepatisk dysfunktion;
• Gravid eller ammende;
• Eksisterende diarré eller ukontrolleret klinisk signifikant sygdom bortset fra cancer (dvs. colitis ulcerosa, malabsorptionssyndrom);
• Hjernemetastaser, der ikke har været stabile i mere end 3 måneder;
• Kendt Dihydropyrimidin Dehydrogenase (DPD) mangel.