Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etanercept til behandling af kræftrelateret kakeksi og anoreksi hos patienter med avanceret kræft

4. maj 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Fase III placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind sammenligning af Etanercept (Enbrel) versus placebo til behandling af kræft-associeret vægttab og anoreksi

RATIONALE: Etanercept er et stof, der undersøges som behandling for kakeksi (vægttab) og anoreksi (manglende appetit) hos patienter, der har kræft. Det vides endnu ikke, om etanercept er effektivt til at forbedre cancerrelateret kakeksi og anoreksi.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​etanercept til behandling af cancerrelateret kakeksi og anoreksi hos patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign etanercept vs placebo i behandlingen af ​​cancerrelateret kakeksi og anoreksi, hvad angår vægtmåling og vægtændringshastighed, hos patienter med fremskredne maligniteter.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på kvalme og opkastning hos disse patienter.
  • Vurder den funktionelle status og appetit hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem, om dette lægemiddel forlænger overlevelsen af ​​disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter primær malign sygdom (lunge vs gastrointestinal vs anden), sværhedsgraden af ​​vægttab (mindre end 4,6 kg vs. mindst 4,6 kg), planlagt samtidig kemoterapi (ja vs nej), alder (under 50 vs 50 og derover ), køn, planlagt brug af megestrol eller andet progestationært middel (ja vs nej) og GBU Prognostic Index (god vs dårlig vs usikker). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får etanercept subkutant (SC) to gange om ugen.
  • Arm II: Patienter får placebo SC to gange om ugen. Behandling i begge arme fortsætter i maksimalt 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt i 1 måned og derefter månedligt under behandlingen.

Patienterne følges hver 6. måned i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 274 patienter (137 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 19 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1854
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates at June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501-5505
        • Cancer Care Center at Medcenter One Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet undtagen hjernekræft

    • Hvis patienten har flere primære eller en ukendt primær, kan den aktuelt aktive cancer ikke være hjernekræft
  • Sygdom anses for uhelbredelig med tilgængelige terapier
  • Ingen kliniske tegn på ascites
  • Vægttab på mindst 5 pund (2,3 kg) inden for de seneste 2 måneder (eksklusive perioperativt vægttab) og/eller estimeret kalorieindtag på mindre end 20 cal/kg dagligt
  • Vægtforøgelse bestemt af lægen til at være gavnlig
  • Patienten opfatter vægttab som et problem

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension
  • Ingen pacemaker, implanteret defibrillator, stenter eller metalsuturmateriale i hjertet eller store kar (for patienter, der deltager i BIA-translationsdelen af ​​undersøgelsen)

Gastrointestinale

  • Ingen kendt mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen
  • Ingen malabsorption
  • Ingen vanskelige opkastninger (mere end 5 episoder/uge)
  • Modtager ikke samtidig sondeernæring eller parenteral ernæring

Andet

  • I stand til pålideligt at administrere subkutan medicin to gange om ugen
  • Alert og mentalt kompetent
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 1 måned siden tidligere infliximab
  • Ingen samtidig levende vaccination

Kemoterapi

  • Samtidig kemoterapi tilladt

Endokrin terapi

  • Mindst 1 måned siden tidligere binyresteroider

  • Ingen samtidige binyresteroider (inhalerende, topiske eller optiske steroider tilladt)

    • Samtidig kortvarig dexamethason til kemoterapi-induceret emesis er tilladt

Strålebehandling

  • Samtidig strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 1 måned siden tidligere etanercept
  • Ingen samtidig evaluering med en anden enhed, der sprøjter en elektrisk strøm ind i kroppen (for patienter, der deltager i den bioelektriske impendansanalyse [BIA] translationsdel af undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af vægtøgning og vægtændringshastighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Forskelle i appetit
Forekomst af behandlingsrelateret toksicitet
Sammenligning af livskvalitet (QOL) som vurderet af QOL UNISCALE og Functional Assessment of Cancer Therapy-Anorexia/cachexia (FACT-An) skalaen ved baseline, ugentligt i en måned og derefter månedligt under undersøgelsesbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000257027
  • NCCTG-N00C1
  • NCI-P02-0232
  • MC00C8 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1497-00 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner