Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huperzine A ved Alzheimers sygdom

19. februar 2008 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret terapeutisk forsøg for at afgøre, om naturligt huperzin A forbedrer kognitiv funktion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kinesiske urt huperzin A i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom (AD) i et randomiseret kontrolleret forsøg af dets effekt på kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Huperzine A er en naturlig kolinesterasehæmmer afledt af den kinesiske urt Huperzia serrata. Der er evidens for, at huperzin A kan sammenligne sig positivt med hensyn til symptomatisk effekt med kolinesterasehæmmere, der i øjeblikket anvendes. Derudover har huperzin A antioxidant- og neurobeskyttende egenskaber, der tyder på, at det kan være nyttigt som en sygdomsmodificerende behandling af Alzheimers sygdom (AD). Lægemidlet er i øjeblikket tilgængeligt som et nutraceutisk middel i dette land og bliver brugt af nogle amerikanske klinikere til at behandle AD. Der har dog ikke været nogen kontrollerede kliniske forsøg uden for Kina, der vurderer dets toksicitet og effektivitet. Denne undersøgelse vil evaluere huperzin A i behandlingen af ​​AD i et randomiseret kontrolleret forsøg af dets effekt på kognitiv funktion.

Det primære formål med dette multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede terapeutiske fase II-forsøg er at afgøre, om behandling med huperzin A 200 µg to gange dagligt forbedrer den kognitive funktion hos personer med AD. Sekundære formål med denne undersøgelse er at: a) bestemme om behandling med huperzin A 400 µg to gange dagligt forbedrer kognitiv funktion hos individer med AD; b) bestemme effekten af ​​huperzin A-behandling på global klinisk status, daglige aktiviteter og adfærd ved AD; c) evaluere tolerabiliteten af ​​huperzin A-behandling ved doser på 200 µg to gange dagligt og 400 µg to gange om dagen i AD; og d) bestemme forholdet mellem blodets kolinesteraseaktivitet og kognitiv funktion hos individer med AD behandlet med huperzin A. I alt 150 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper af lige store størrelser. Dette vil tillade en sammenligning af huperzine A 200 µg to gange om dagen, huperzine A 400 µg to gange om dagen og placebo. De primære resultatmål vil være ændringen i score på ADAScog ved det 16 uger lange besøg. Sekundære udfaldsmål inkluderer ADCS's kliniske globale indtryk af forandring (CGIC) (Schneider et al 1997) og aktiviteter i dagligdagen (ADL) (Galasko et al 1997) og Neuropsykiatrisk Inventory (Cummings 1997). Frivillige skal kunne deltage i undersøgelsen i 24 uger og aflægge 9 besøg på forsøgsstedet.

Ved afslutningen af ​​det dobbeltblindede studie vil deltagerne blive inviteret til at fortsætte huperzine A-behandlingen i 6 måneder i en åben forlængelsesfase. Deltagerne vil modtage 200 µg huperzin A to gange om dagen i seks på hinanden følgende måneder og vil blive vurderet med 3-måneders intervaller (måneder 6, 9 og 12, hvor måned 6 vurderinger falder sammen med det sidste besøg i den dobbeltblinde fase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program
      • Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33321
        • MD Clinical
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • University of South Florida, Suncoast Alzheimer's and Gerontology Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center, Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • ICPS Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08855
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvælgelsesprocessen er designet til at tillade indskrivning af alle mennesker med AD, som sandsynligvis kan testes ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden, og som ikke har samtidige medicinske tilstande eller medicin, der kan påvirke kognitiv testning, eller som ville øge risikoen for behandling . Kvinder og medlemmer af minoritetsgrupper opfordres til at melde sig frivilligt.

Inklusionskriterier:

  • NINDS/ADRDA kriterier for sandsynlig AD.
  • Mini mental tilstandsundersøgelse mellem 10 og 24, inklusive.
  • Stabil medicinsk tilstand i 3 måneder før screening.
  • Supervision tilgængelig for administration af studiemedicin.
  • Studiepartner til at ledsage deltageren til alle planlagte besøg.
  • Flydende i engelsk eller spansk.
  • Alder 55 år eller ældre.
  • Modificeret Hachinski-score lig med eller mindre end 4.
  • CT eller MR siden indtræden af ​​hukommelsessvækkelse, der viser fravær af klinisk signifikant fokal læsion.
  • Kunne gennemføre baseline vurderinger.
  • 6 års uddannelse eller arbejdshistorie tilstrækkelig til at udelukke mental retardering.
  • Kan indtage oral medicin.
  • Stabile doser af medicin i 4 uger før screening.
  • Fysisk acceptabelt for denne undersøgelse som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse og kliniske tests.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aktiv mavesår inden for 1 år efter screening.
  • Klinisk signifikant hjertearytmi.
  • Hvilepuls mindre end 50.
  • Aktiv neoplastisk (kræft) sygdom (andre hudtumorer end melanom er ikke udelukket; deltagere med stabil prostatacancer kan inkluderes efter projektdirektørens skøn).
  • Brug af et andet forsøgsmiddel inden for 2 måneder efter screening.
  • Anamnese med klinisk signifikant slagtilfælde.
  • Aktuelle beviser eller historie inden for de seneste 2 år med epilepsi, fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed og/eller øjeblikkelig forvirring efter skaden eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol- eller stofmisbrug.
  • Blindhed, døvhed, sprogvanskeligheder eller enhver anden funktionsnedsættelse, som kan forhindre deltageren i at deltage eller samarbejde i protokollen.
  • Bopæl i et dygtigt plejehjem; men patienter i et plejehjem er acceptable.

Udelukket medicin:

  • Brug af kolinesterasehæmmere (galantamin, rivastigmin, donepezil og tacrin) inden for 2 måneder efter screening.
  • Regelmæssig brug af narkotiske analgetika (>2 doser om ugen) inden for 4 uger efter screening.
  • Brug af medicin med signifikant antikolinerg aktivitet i centralnervesystemet inden for 2 måneder efter screening (f. tricykliske antidepressiva, diphenhydramin).
  • Brug af anti-Parkinson medicin (inklusive Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegilin) ​​inden for 2 måneder efter screening.
  • Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 2 måneder efter screening (individer må ikke deltage i andre lægemiddelundersøgelser, mens de deltager i denne protokol).
  • Brug af østrogen er tilladt, hvis dosis har været stabil i 3 måneder før screening.
  • Brug af vitamin E er tilladt, hvis dosis har været stabil i 3 måneder før screening.
  • Brug af memantin er tilladt, hvis dosis har været stabil i 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Neuro-Hitech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul S. Aisen, MD, Georgetown University Medical Center, Memory Disorders Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2004

Først opslået (Skøn)

27. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IA0052
  • ADC-023
  • IND 63,997

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Huperzine A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner