Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der evaluerer Temsirolimus (CCI-779) i mantelcellelymfom (MCL) (OPTIMAL)

10. marts 2015 opdateret af: Pfizer

Et åbent, randomiseret, fase 3-forsøg med intravenøs temsirolimus (CCI-779) på to dosisniveauer sammenlignet med investigator's Choice-terapi hos recidiverende, refraktære forsøgspersoner med mantelcellelymfom (MCL)

Dette er et åbent, randomiseret forsøg med recidiverende refraktære forsøgspersoner med mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BWU
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FWZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre - RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Vila Buarque, Sao Paulo, Brasilien, 01221-010
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
    • Hants
      • Southampton, Hants, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
    • London
      • Tooting, London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-2828
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06776
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8668
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75747
        • Pfizer Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40128
        • Pfizer Investigational Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 2000025
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Pfizer Investigational Site
    • BW
      • Ulm, BW, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, BW, Tyskland, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mantelcellelymfom (MCL) bekræftet med histologi, immunfænotype og cyclin D1-analyse
  • Modtaget 2 til 7 tidligere behandlinger, som kan omfatte hæmatopoietisk stamcelletransplantation (dvs. induktion + konsolidering + vedligeholdelse)
  • Tidligere behandling med et alkyleringsmiddel og et antracyclin, rituximab, individuelt eller i kombination, og status, der er mindst én af følgende:
  • Primær sygdom, der er modstandsdygtig over for mindst 2 regimer;
  • Refraktær over for mindst 1 kur efter første tilbagefald;
  • Refraktær eller ubehandlet efter andet eller større tilbagefald;
  • Refraktær til første linje og tilbagefald efter anden linje. Kemoterapikombinationer kan omfatte, men er ikke begrænset til: CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison), R-CHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison), FCM (Fludarabin, cyclophosphamid, R-FCM) Rituximab, Fludarabin, cyclophosphamid, mitoxantron), ICE (Ifosfamid, carboplatin, etoposid), DHAP (Dexamethason, cisplatin, cytarabin) og hyper-CVAD (Cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, dexamethason).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindre end eller lig med seks måneder fra allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og som er i immunsuppressiv behandling eller har tegn på graft versus host sygdom
  • Forudgående forsøgsbehandling inden for 3 uger efter første dosis. Udredningsterapi er defineret som behandling, der ikke er godkendt til nogen indikation.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS), som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem, behov for kortikosteroider og/eller progressiv vækst. (Behandlede CNS-metastaser skal være stabile i > 2 uger før dag 1.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV én gang om ugen i 3 uger; efterfulgt af 75 mg IV én gang om ugen
Medicin: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV én gang om ugen i 3 uger; efterfulgt af 25 mg IV én gang om ugen
Eksperimentel: B
Medicin: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV én gang om ugen i 3 uger; efterfulgt af 75 mg IV én gang om ugen
Medicin: Temsirolimus (CCI-779)
Temsirolimus 175 mg IV én gang om ugen i 3 uger; efterfulgt af 25 mg IV én gang om ugen
Aktiv komparator: C
Medicin: Efterforskerens valg

Enhver af følgende enkeltstofbehandlinger:

  1. Fludarabin 25 mg/m2 IV over 30 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 28. dag eller oral administration, alt efter hvad der er relevant.
  2. Chlorambucil 0,1 (0,1-0,2) mg/kg PO dagligt i 3 til 6 uger efter behov ELLER 0,4 (0,3 0,8) mg/kg PO hver 21. til 28. dag
  3. Gemcitabin 1 gm/m2 IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag eller dag 1 og dag 8 hver 21. dag
  4. Cyclophosphamid 300 (200-450) mg/m2 PO dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 21. til 28. dag, ELLER 600 (400-1200) mg/m2 IV hver 21. til 28. dag
  5. Cladribine 5 mg/m2 IV dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 28. dag i 2-6 cyklusser afhængig af respons,
  6. Etoposid 50 (50-150) mg/m2 IV dagligt i 3-5 dage hver 21. til 28. dag ELLER 100 (50.300) mg/m2 PO dagligt i 3-5 dage hver 21. til 28. dag
  7. Prednison 40 (20-60) mg/m2 PO dagligt eller hver anden dag
  8. Dexamethason 20(20-40) mg PO/IV dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver 14. - 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
Perioden fra randomisering til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
Vurdering af fuldstændig eller delvis respons (CR, PR) eller ufuldstændig respons (CRu) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer. CR: 1) Ingen tydelig sygdom. 2) Lymfeknude, nodalmasse faldt tilbage til normal størrelse. 3) Tidligere forstørret organ ↓ størrelse. 4) Knoglemarv klar ved gentagen aspiration, biopsi. CRu: CR 1 og 3, mindst 1 af følgende: Lymfeknude faldt >75 %. Knoglemarv ↑ antal eller aggregeret størrelse, ingen cytologisk/arkitektonisk atypi. PR: ≥50% ↓ indekslæsion, ingen størrelse ↑ i andre knuder, lever, milt. Milt- og leverknude faldt ≥50 %. Ingen ny sygdom.
Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
Samlet overlevelse er varigheden fra randomisering til død. For deltagere, der er i live, censureres den samlede overlevelse ved sidste kontakt.
Baseline op til 5 år
Tid til at svare
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
Tid mellem datoen for randomisering og den første dato for objektivt svar for deltagere med et bekræftet objektivt svar.
Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
Tid fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til første dato, hvor recidiv eller progressiv sygdom (PD) blev objektivt dokumenteret; censureret ved sidste gyldige tumorvurdering.
Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
Tid til fiasko (TTF)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
TTF er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumentation for progressiv sygdom (PD), datoen for behandlingens afbrydelse undtagen afslutning af behandlingen eller dødsdatoen (enhver årsag).
Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)
TTP: tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression (inklusive recidiv); censureret ved sidste gyldige tumorvurdering.
Baseline, hver 8. uge op til år 1, derefter hver 12. uge op til år 2 og derefter hver 6. måned indtil tumorprogression eller død (op til år 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

7. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3066K1-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temsirolimus (CCI-779)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner