Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Additivitetsundersøgelse: Additiv effekt på øjentrykket af Azopt og Alphagan P til Travatan

22. februar 2006 opdateret af: Hermann Eye Center

En sammenligning af additiviteten af ​​brinzolamid oftalmisk suspension, 1 % (Azopt) og brimonidintartrat oftalmisk opløsning, 0,15 % (Alphagan P) til Travoprost oftalmisk opløsning, 0,004 % (Travatan) hos patienter med forhøjet IOP på Travoprost. En tre måneders dobbeltmasket multicenter-forsøg i USA

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den additive effekt på øjentrykket af Azopt og Alphagan P med Travatan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effekten på trykket inde i øjet, når Brinzolamid Ophthalmic Suspension, 1% (Azopt), en kulsyreanhydrasehæmmer, og Brimonidin Tartrat Ophthalmic Solution, 0,15% (Alphagan-P), en alfa 2 agonist, tilsættes Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004 % (Travatan), et prostaglandin, hos patienter med primær åbenvinklet glaukom, okulær hypertension og pseudoeksfoliationssyndrom. Brinzolamid Ophthalmic Suspension, 1% (Azopt), Brimonidin Tartrate Ophthalmic Solution, 0,15% (Alphagan-P) og Travoprost Ophthalmic Solution, 0,004% (Travatan) er alle i øjeblikket godkendt af FDA og på markedet, som bruges af patienter. Selvom alle tre lægemidler i øjeblikket er godkendt til undersøgelsens formål, vil de blive betragtet som undersøgelsesmedicin.

Grøn stær, okulær hypertension og pseudoeksfoliationssyndrom er blevet behandlet med IOP-sænkende medicin eller kirurgi for at sænke trykket inde i øjet for at reducere risikoen for tab af synsfelt. I dag begynder almindelige behandlinger for en patient ofte med ordination af et prostaglandin (Travoprost). Hvis prostaglandinen ikke sænker trykket nok inde i øjet, tilsættes normalt et andet lægemiddel. Topiske kulsyreanhydrasehæmmere (Brinzolamid) og alfa 2-agonister (Brimonidin) er almindelige valg som additiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4666
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • The Eye Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare Eye Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Omni Eye Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Glaucoma Consultation Service
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Kresge Eye Institute
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Eyecare Ophthalmology PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • The Keystone Eye Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Glaucoma Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hermann Eye Center
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Lone Star Eye Associates
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 35 år
  • Uni- eller bilateral primær åbenvinklet glaukom, okulær hypertension eller pseudoeksfoliationssyndrom (POAG er defineret som at have VF og synsnerveforandringer i overensstemmelse med glaukomatøs sygdom)
  • Utilstrækkelig respons på monoterapi: defineret som IOP > 18 mm Hg (gennemsnitlig døgn) og mindre end 32 mm Hg på Travatan ved baseline
  • Informeret samtykke og HIPPA-samtykke opnået ved screeningsbesøg forud for eventuelle undersøgelsesbegivenheder
  • Evne til at overholde studiebehandlingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket, okkluderet eller potentielt okkluderbar vinkel
  • Historie om vinkellukning
  • Tidligere intraokulær kirurgi, undtagen ukompliceret klar cornea phacoemulsification eller argon laser trabekuloplastik
  • Argonlaser trabekuloplastik eller phacoemulsification inden for de sidste 3 måneder
  • Central hornhindetykkelse uden for området 500 - 600 (inklusive) mikron målt ved ultralydspachymetri
  • Okulær eller periokulær betændelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (undtagen blepharitis-relateret eller sæsonbetinget allergisk conjunctivitis)
  • Anamnese med uveitis eller tidligere intraokulær inflammation (bortset fra postoperativt)
  • Overfølsomhed over for sulfa, alfa-agonister eller benzalkoniumchlorid
  • Anamnese med brug af steroider i over 1 uge inden for 3 måneder efter screening eller sandsynligt behov for kortikosteroider under undersøgelsen (undtagen inhaleret, nasal eller topisk ikke-okulær)
  • Brug af systemiske lægemidler, der vides at påvirke IOP (f. Alfa-agonister, betablokkere, Ace-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere), som ikke har været stabile i tre måneder før baseline, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen

Kvinder

  • Graviditet (undersøgelsesmedicin er blevet bestemt til at forårsage mulig skade på fosteret)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention. Fertilitet defineres som enhver kvinde, der ikke er postmenopausal (12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk steril. Svangerskabsforebyggende metoder defineres som afholdenhed, at have en vasektomiseret partner eller vedvarende brug af godkendte orale, injicerbare, topiske eller implanterede præventionsmidler, en barrieremetode eller en spiral

Generel:

  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for en måned før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitligt fald i det daglige intraokulære tryk (IOP) (gennemsnit af de tre daglige intraokulære tryk) ved besøg 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i IOP fra baseline på hvert tidspunkt
IOP kl. 8.00 (før dosering), kl. 12.00 og kl. 16.00 ved 3. måned
Procentvis sænkning af IOP fra førbehandlingens baseline til de tre måneders besøg. Både døgngennemsnit og på hvert tidspunkt
Procentdel af patienter, der når specifikke måltryk efter tre måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hermann Eye Center

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Efterforskere

  • Studiestol: Robert M Feldman, M.D., Hermann Eye Fund / University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2005

Først opslået (Skøn)

21. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2006

Sidst verificeret

1. juli 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEF-042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Azopt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner