- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00129038
Dipyridamol/Aspirin med modificeret frigivelse (200 mg/25 mg bd) versus aspirin (75 mg) hos aspirin-resistente patienter
28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En randomiseret, crossover-undersøgelse, der sammenligner de biokemiske og trombocyteffekter af dipyridamol/aspirin med modificeret frigivelse (200 mg/25 mg bd; Asasantin Retard®) med aspirin (75 mg qd) hos patienter med koronararteriesygdomme med aspirinresistens, der manifesterer sig som persistent form.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om tilsætning af dipyridamol med modificeret frigivelse til aspirin (Asasantin Retard) har målbare virkninger på markører for blodpladefunktion (f.eks. blodpladeaggregation) hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, som vides at være resistente over for aspirin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dublin 8, Irland
- 9.169.02 St. James' Hospital
-
Dublin 9, Irland
- 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kardiovaskulær sygdom (herunder anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald)
- Dokumenteret bevis på resistens over for aspirin
- I stand til at forstå og kommunikere effektivt med efterforskeren og personalet og give informeret samtykke.
- Er villig til at give informeret samtykke inden deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden klinisk signifikant tilstand end hjerte-kar-sygdom.
- Klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse.
- Brug af dipyridamol, clopidogrel, ticlopidin eller et hvilket som helst non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) (inklusive COX-2-hæmmere) i de to uger før randomisering og under forsøget.
- Aktiv mavesår eller anamnese med mavesår.
- Kendt historie med eller formodet overfølsomhed over for dipyridamol, aspirin, ethvert NSAID eller enhver anden komponent i testlægemidlerne.
- Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse.
- Anamnese med hjerneblødning.
- Hvilende siddende blodtryk mindre end 90/60 mmHg.
- Deltagelse i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for seksten uger før starten af forsøget.
- Enhver indikation af aktuelt eller tidligere misbrug af alkohol, opløsningsmidler eller stoffer.
- Astma.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller kirurgisk sterile).
- Tidligere deltagelse i randomiseringsfasen af dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodpladeaggregering som reaktion på arachidonsyre
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
blodpladeaggregering som reaktion på epinephrin, adenosindiphosphat (ADP) og kollagen
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
serum thromboxan B2
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
urin 2,3,-dinor-6-keto-prostaglandin F1α
Tidsramme: baseline, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 30 i hver periode
|
urin 11-dehydro-thromboxan B2
Tidsramme: baseline, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 30 i hver periode
|
plasma CD40L
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
flowcytometrimålinger af blodpladereceptorer i blodprøver
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
blødningstid
Tidsramme: dag 30 i hver periode
|
dag 30 i hver periode
|
6-keto-prostaglandin F1α (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
|
dag 30 i hver periode
|
tromboxan B2 (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
|
dag 30 i hver periode
|
flowcytometrimålinger fra blødningstidsprøver
Tidsramme: dag 30 i hver periode]
|
dag 30 i hver periode]
|
koagulationsmarkører F1.2 og fibrinopeptid A (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
|
dag 30 i hver periode
|
puls og blodtryk
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2005
Først opslået (Skøn)
11. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Åreforkalkning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Fosfodiesterasehæmmere
- Aspirin
- Dipyridamol
- Aspirin, Dipyridamol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 9.169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Tao ZhangAfsluttetEndovaskulær reparation af aortaaneurisme | Endovaskulær behandling af arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremiteterKina
Kliniske forsøg med aspirin
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAfsluttetProstatakræftDet Forenede Kongerige
-
Seoul National University HospitalAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
University of VigoRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
FANG HERekrutteringPræeklampsi | Perinatal blødningKina
-
BayerAfsluttetFarmakokinetikForenede Stater
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken