Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipyridamol/Aspirin med modificeret frigivelse (200 mg/25 mg bd) versus aspirin (75 mg) hos aspirin-resistente patienter

28. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, crossover-undersøgelse, der sammenligner de biokemiske og trombocyteffekter af dipyridamol/aspirin med modificeret frigivelse (200 mg/25 mg bd; Asasantin Retard®) med aspirin (75 mg qd) hos patienter med koronararteriesygdomme med aspirinresistens, der manifesterer sig som persistent form.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om tilsætning af dipyridamol med modificeret frigivelse til aspirin (Asasantin Retard) har målbare virkninger på markører for blodpladefunktion (f.eks. blodpladeaggregation) hos patienter med hjerte-kar-sygdomme, som vides at være resistente over for aspirin alene.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin 8, Irland
        • 9.169.02 St. James' Hospital
      • Dublin 9, Irland
        • 9.169.01 Dept of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom (herunder anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald)
  • Dokumenteret bevis på resistens over for aspirin
  • I stand til at forstå og kommunikere effektivt med efterforskeren og personalet og give informeret samtykke.
  • Er villig til at give informeret samtykke inden deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden klinisk signifikant tilstand end hjerte-kar-sygdom.
  • Klinisk signifikant abnorm baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse.
  • Brug af dipyridamol, clopidogrel, ticlopidin eller et hvilket som helst non-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) (inklusive COX-2-hæmmere) i de to uger før randomisering og under forsøget.
  • Aktiv mavesår eller anamnese med mavesår.
  • Kendt historie med eller formodet overfølsomhed over for dipyridamol, aspirin, ethvert NSAID eller enhver anden komponent i testlægemidlerne.
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse.
  • Anamnese med hjerneblødning.
  • Hvilende siddende blodtryk mindre end 90/60 mmHg.
  • Deltagelse i ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for seksten uger før starten af ​​forsøget.
  • Enhver indikation af aktuelt eller tidligere misbrug af alkohol, opløsningsmidler eller stoffer.
  • Astma.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (f. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller kirurgisk sterile).
  • Tidligere deltagelse i randomiseringsfasen af ​​dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodpladeaggregering som reaktion på arachidonsyre
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodpladeaggregering som reaktion på epinephrin, adenosindiphosphat (ADP) og kollagen
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
serum thromboxan B2
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
urin 2,3,-dinor-6-keto-prostaglandin F1α
Tidsramme: baseline, dag 30 i hver periode
baseline, dag 30 i hver periode
urin 11-dehydro-thromboxan B2
Tidsramme: baseline, dag 30 i hver periode
baseline, dag 30 i hver periode
plasma CD40L
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
flowcytometrimålinger af blodpladereceptorer i blodprøver
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
blødningstid
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
6-keto-prostaglandin F1α (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
tromboxan B2 (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
flowcytometrimålinger fra blødningstidsprøver
Tidsramme: dag 30 i hver periode]
dag 30 i hver periode]
koagulationsmarkører F1.2 og fibrinopeptid A (i blødningstidsprøver)
Tidsramme: dag 30 i hver periode
dag 30 i hver periode
puls og blodtryk
Tidsramme: baseline, dag 14, dag 30 i hver periode
baseline, dag 14, dag 30 i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2005

Først opslået (Skøn)

11. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med aspirin

3
Abonner