Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delapril og Manidipin til Nephroprotection in Diabetes (DEMAND)

En multicenter, randomiseret, prospektiv, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af den nefroprotektive effekt af delapril alene eller kombineret med mandipin hos patienter med type 2-diabetes

Diabetes mellitus er en af ​​de mest almindelige sygdomme globalt, og betragtes som epidemi i mange udviklede og nyindustrialiserede nationer. Diabetes mellitus repræsenterer den største enkeltårsag til nyresygdom i slutstadiet i USA og Europa. Samtidig er den primære årsag til tidlig død hos diabetespatienter kardiovaskulære komplikationer. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser viste, at angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og calciumkanalblokkere (CCB'er) har en specifik genbeskyttende effekt, og at denne effekt kan forstørres, når de to lægemidler anvendes i kombination. For formelt at teste denne hypotese designede vi undersøgelsen Delapril og Manidipin til Nephroprotection in Diabetes (DEMAND), et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der havde til formål at sammenligne effekten af ​​3 års behandling med ACEi Delapril (30 mg/dag), alene eller kombineret med CCB Manidipin (10 mg/dag) versus konventionel (ikke ACEi, ikke CCB) behandling med hensyn til hastigheden af ​​nedsat nyrefunktion og forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser hos 342 normo- og mikroalbuminuri hypertensive type 2-diabetespatienter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Optimal blodtryks-, glykæmisk- og lipidkontrol er af yderste vigtighed for at minimere forekomsten og progressionen af ​​kroniske nyre- og kardiovaskulære komplikationer hos patienter med diabetes mellitus type 2. Uanset om angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere alene eller kombineret med calciumkanalblokkere ( CCB) kan yderligere reducere forekomsten og progressionen af ​​kroniske komplikationer er værd at undersøge.

MÅL Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om ACE-hæmmeren delapril alene eller i kombination med dihydropyridin CCB manidipin ved sammenlignelige niveauer af optimalt blodtryk og metabolisk kontrol bremser faldet i glomerulær filtrationshastighed (GFR) sammenlignet med placebo plus konventionel antihypertensiv behandling til patienter med diabetes mellitus type 2 og hypertension. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af delapril og manidipin på forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, iktus eller slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, revaskularisering, amputation og kardiovaskulær dødelighed).

UNDERSØGELSESPOPULATION 342 hypertensive type 2-diabetespatienter med normo- eller mikroalbuminuri. STUDIEDESIGN Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Efter en 12-ugers baseline-periode, hvor forbudte antihypertensive behandlinger (ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller dihydropyridin-calciumkanalblokkere) vil blive afbrudt, vil patienterne blive stratificeret i henhold til deres urinalbuminudskillelseshastighed i normo- og mikroalbuminuri og derefter randomiseret til delapril alene (30 mg/dag), delapril (30 mg/dag) kombineret med manidipin (10 mg/dag) eller placebo givet én gang dagligt om morgenen i mindst tre år. Under undersøgelsen vil det systoliske og diastoliske blodtryk i alle behandlingsgrupper blive holdt på henholdsvis ≤ 120 og 80 mmHg med faste doser af undersøgelsesbehandlinger og fleksible doser af tilladt antihypertensiv terapi (diuretika, betablokkere, alfablokkere, centralt virkende adrenerge blokkere. Blodtryk, blodsukkerkoncentrationer og albuminudskillelse i urinen vil blive overvåget hver tredje måned. Serumlipidkoncentrationer og GFR (estimeret med iohexol plasmaclearance) vil blive målt hver sjette måned.

Primære og sekundære variable. Den primære effektvariabel i denne undersøgelse er hastigheden af ​​GFR-fald. Den sekundære effektvariabel vil være forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, ictus eller slagtilfælde, hjertesvigt, der kræver indlæggelse, revaskularisering, amputation og kardiovaskulær dødelighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bergamo, Italien, 24128
        • Hospital "Ospedali Riuniti di Bergamo" - Diabetologic Unit
    • Bergamo
      • Ponte San Pietro, Bergamo, Italien, 24036
        • ASL of Ponte San Pietro - Diabetologic Unit
      • Ranica, Bergamo, Italien, 24020
        • Clinical Research Center for Rare Diseases
      • Romano di Lombardia, Bergamo, Italien, 24058
        • Hospital of Romano di Lombardia - Diabetologic Unit
      • Seriate, Bergamo, Italien, 24068
        • Hospital " Bolognini " - Medicine Unit
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24128
        • Hospital " Treviglio Caravaggio" - Diabetologic Unit
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Humanitas Institute - Endocrinology and Diabetologic Unit
      • Lubiana, Slovenien
        • Department of Endocrinolgy, Diabetes and Metabolic Disease - University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 40 år
  • Anamnese med diabetes mellitus type 2 i mindst tre måneder med stabil antidiabetisk behandling
  • Systolisk og/eller diastolisk blodtryk ≥ 135 eller 85 mmHg, henholdsvis. Alternativt antihypertensiv behandling uanset blodtryksværdier
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Urinalbuminudskillelseshastighed < 200 µg/min
  • Skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller histologisk tegn på ikke-diabetisk nyresygdom, herunder vaskulær sygdom i nyren, obstruktiv uropati, prostatahypertrofi eller ufuldstændig blæretømning
  • Transplanteret nyre
  • Moderat til svær kronisk hjertesvigt (stadium III-IV ifølge NYHA-klassifikationen).
  • Hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for tre måneder før forsøgets optagelse
  • Myokardieinfarkt inden for tre måneder før tilmelding til forsøget
  • Ustabil angina pectoris
  • Mitralklapstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Sekundær (f.eks. Cushings sygdom, fæokromocytom osv.) eller svær refraktær hypertension
  • Dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c>11%)
  • Bindevæv eller autoimmun sygdom
  • Arveligt angioneurotisk ødem
  • Klinisk relevant elektrolytforstyrrelse (f.eks. serumkalium > 5,5 mmol/L)
  • Klinisk relevante hæmatologiske lidelser
  • Anæmi med hæmoglobinkoncentrationer < 10 g/dL
  • Alvorlig leversygdom
  • Graviditet eller ammende eller planlægning af graviditet
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden at følge en videnskabeligt accepteret form for prævention
  • Enhver anden alvorlig eller terminal samtidig sygdom
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
  • Enhver samtidig behandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-blokkere, calciumkanalblokkere, kaliumbesparende diuretika
  • Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antidepressiva og neuroleptika, lithium, cimetidin, immunsuppressive og/eller antineoplastiske lægemidler, kronisk systemisk glukokortikoidbehandling mere end 7 på hinanden følgende dage på en måned, antiarytmika (f.eks. chinidin, anæstetika/narkotika),
  • Anamnese med overfølsomhed over for delapril eller andre ACE-hæmmere, manidipin eller andre dihydropyridin-CCB'er
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold, der gør patienten ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og mulige konsekvenser af forsøget
  • Bevis på en usamarbejdsvillig holdning
  • Ethvert bevis, der gør det muligt at forudsige, at patienten ikke vil være i stand til at fuldføre forsøgsopfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Graden af ​​fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR). GFR måles ved baseline og ved 6,12,18,24,30 og 36 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Større kardiovaskulære begivenheder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piero Ruggenenti, MD, Mario Negri Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. marts 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Delapril, Delapril-Manidipin Fast kombination

3
Abonner