- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00169793
Nephrolithiasis og bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk terapi for sygeligt overvægtige begyndte, da den jejunocolic anastomosis procedure blev udført i 1956, men blev ændret til en jejunoileal teknik år senere efter uacceptable metaboliske komplikationer fulgte.1, 2 I 1969 anbefalede Payne, at ende til side jejunal-ileal bypass (JIB ) procedure, der bevarede 37 cm jejunum og 10 cm ileum, bør erstatte den jejunocolic bypass.2 I 1970 modificerede Scott JIB ved at øge længden af den anvendte tarm og ved at danne en ende-til-ende anastomose mellem jejunum og ileum3; denne modificerede procedure blev hurtigt den foretrukne procedure til vægttab. Dette indtog i bariatrisk kirurgi blev hurtigt omfavnet, og JIB blev bredt vedtaget. Men i midten til slutningen af 1970'erne, omkring 10 år efter den første JIB blev udført, udviklede der sig bekymring vedrørende de langsigtede bivirkninger af anæmi, vitaminmangel, nefrolithiasis og i sidste ende endda nyre- og leversvigt.4-14 Det var først, før en række patienter havde endeorgansvigt, at den fulde virkning af komplikationerne ved JIB blev erkendt. Mange af komplikationerne stammer fra den malabsorptive komponent, der er resultatet af JIB. Da fedt bliver dårligt absorberet, forsæbes fedtopløselige vitaminer og calcium. Efterfølgende går næringsstoffer tabt, og en øget oxalatbelastning leveres til tyktarmen, da det calcium, der normalt ville binde oxalat, går tabt med det malabsorberede fedt. Desuden afgives galdesalte, der normalt reabsorberes i ileum, til tyktarmen, hvilket øger permeabiliteten af tyktarmens slimhinde for oxalat. Disse faktorer resulterer i øget optagelse af oxalat i tyktarmen. Oxalat, som ikke kan metaboliseres af mennesker, fjernes hurtigt af nyrerne, hvilket resulterer i "intestinal" hyperoxaluri og calciumoxalat nefrolithiasis4-6, 12, 15 og nefrotoksicitet.7, 10, 11, 13, 16 Sandsynligheden for en alvorlig nyrekomplikation efter JIB blev beregnet til at være omkring 21 % efter 5 år og øget til 37 % efter 15 år; der er også 28,7 % risiko for nefrolithiasis ved 15 år.13 Det var først i 1980, at Food and Drug Administration satte et moratorium på JIB for fedmekirurgi. Forinden var omkring 25.000 sådanne procedurer blevet udført i USA. Et stort antal af disse patienter fik vendt JIB eller bukkede under for dets komplikationer.10 De patienter med JIB intakt forbliver i risiko for komplikationer såsom skrumpelever, arthritis, urolithiasis, oxalat nefropati og bypass enteritis - hvoraf kun de tre sidstnævnte reagerer, når JIB vendes.10 Erfaringerne fra denne tidligere erfaring med bariatriske kirurgiske indgreb må ikke gentages. Selvom de kardiopulmonale risici for fedme er betydelige, bør de katastrofale langsigtede konsekvenser, som ikke blev erkendt oprindeligt med JIB, ikke glemmes. Mange patienter krævede ikke kun behandling for nyresten, men nogle har mistet nyrefunktionen, hvilket har krævet dialyse og transplantation fra oxalat nefropati.10, 11, 13 I øjeblikket er Roux-en-Y bariatrisk procedure (REY) den mest udbredte procedure til kirurgisk behandling af fedme. REY resulterer i hurtigt vægttab17 sammenlignet med restriktive procedurer16, 17, 18-20, men de langsigtede virkninger af den malabsorptive komponent af denne operation på risikoen for nefrolithiasis og nyretab er i øjeblikket ukendt. Med REY er fedtmalabsorption en af de primære mekanismer, hvorved vægttab opnås, og derfor er intestinal hyperoxaluri, som forekommer med JIB, teoretisk mulig. Selvom de langsigtede metaboliske konsekvenser af REY endnu ikke er blevet undersøgt, er nogle nyere data fra LithoLink bekymrende. LithoLink Corporation, beliggende i Chicago IL, er et klinisk laboratorium/sygdomshåndteringsfirma, der leverer test til nyrestenspatienter. Læger fra hele USA henviser stenpatienter til LithoLink-laboratoriet for evaluering. Patienterne indsamler 24-timers urinprøver derhjemme og sender dem derefter via luftekspressen natten over til LithoLink til analyse. Som en del af sygdomshåndteringstjenesten indhentes en sygehistorie, der er relevant for nyresten, fra hver patient via telefoninterview. Siden 1998 er patienter specifikt blevet spurgt, om de har fået foretaget en vægttabsoperation, og om operationen var JIB eller bariatrisk, og svarene er kodet ind i databasen. LithoLink-databasen er den største nyresten-database, der forbinder laboratorie- og kliniske data i dette land og måske i verden. Som en del af en IRB godkendt forskningsprotokol, søgte LithoLink at stille spørgsmålet, om moderne bariatriske procedurer var forbundet med en stigning i urinoxalatudskillelse. De fandt, at normale ikke-stendannende kontroller har en gennemsnitlig urinoxalatudskillelse på 34,3 mg/dag, mens calciumoxalatstendannere fra det samme laboratorium har en gennemsnitlig urinoxalatudskillelse på 37,3 mg/dag. I modsætning hertil viste den bariatriske population, som omfatter både gastrisk banding (kun restriktiv) og REY (restriktive og malabsorptive) patienter, at have en gennemsnitlig urinoxalatudskillelse på 78,4 mg/dag (p45 mg/dag for at repræsentere hyperoxaluri og primær hyperoxaluri ( en sjælden medfødt metabolismefejl, der resulterer i markant endogen produktion af oxalat) er mistænkt, når niveauet af urinoxalat overstiger 100 mg/dag6. Givet disse definitioner er urinoxalatudskillelsen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi, slående. Næsten 3/4 af den fedmekirurgiske kohorte havde urinoxalatniveauer over 45 mg/dag, og omkring 1/4 havde urinoxalatniveauer på over 100 mg/dag. Calciumoxalat-overmætning (figur 2), den kemiske drivkraft for krystallisation, er også dramatisk forhøjet hos patienter med fedmekirurgi sammenlignet med rutinemæssige stendannere (12,5 vs. 7,3, s.
Fordi Clarian, såvel som mange andre medicinske institutioner, gør en stor indsats for at blive et center for ekspertise inden for bariatrisk kirurgisk behandling, bør risikoen for stendannelse og nyresygdom hos disse patienter undersøges omhyggeligt. Det er håbet, at tidlig anerkendelse af uønskede metaboliske ændringer vil give patienten og lægen mulighed for hurtigt at behandle og endda forhindre nogle komplikationer. Tab af nyrefunktion, som med tidligere erfaringer med JIB, er en alt for sen fase i konsekvenserne af hyperoxaluri til identifikation af sådanne problemer forbundet med fedmekirurgi. Patienter kan også rådgives tilstrækkeligt, hvis de har en tidligere historie med stensygdom vedrørende de relative risici ved de forskellige bariatriske kirurgiske indgreb. Da fedme i øjeblikket er et vigtigt nationalt sundhedsspørgsmål, er undersøgelsen af den kirurgiske behandling for fedme og konsekvenserne af disse procedurer betimelig. Undersøgelse af risiciene ved fedmekirurgi vil gavne både patient og kirurg ved at identificere og forebygge nyrekomplikationer, der kan opstå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allerede planlagt til at gennemgå fedmekirurgi hos en Clarian-tilknyttet kirurg i Indianapolis, IN
- Over 18 år
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at overholde 24 timers urinopsamlinger på bestemte tidspunkter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke planlagt til fedmekirurgi
- Fedmekirurgi skal udføres af en ikke-Clarian tilknyttet kirurg
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Uvillig/ude af stand til at overholde 24 timers urinopsamling på bestemte tidspunkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: EN
|
24 timers urinopsamling udført før og efter operationen
Andre navne:
24 timers urinopsamlinger foretages før og efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At kvantificere forekomsten af stensygdom blandt patienter på Clarian Hospitalerne, som har haft BSP mellem 3 og 3,5 år tidligere.
Tidsramme: I de næste to år
|
I de næste to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At identificere kliniske og laboratoriemæssige risikofaktorer for hændelse af nefrolithiasis efter bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: I de næste to år
|
I de næste to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .