Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nephrolithiasis og bariatrisk kirurgi

4. marts 2014 opdateret af: Indiana Kidney Stone Institute
Test hypotesen om, at de nye bariatriske kirurgiske procedurer (BSP) øger stenrisikoen og vil resultere i en øget forekomst og forekomst af stensygdom; formålet er at afgøre, om BSP-patienter kræver særlig behandling til forebyggelse af sten. Denne undersøgelse inkluderer ikke fedmekirurgi, men indskriver forsøgspersoner, der allerede er planlagt til operation hos en tilknyttet kirurg. Undersøgelsesproceduren er at indsamle 24 timers urin før og efter kirurgi for at vurdere risikoen for nyresten efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk terapi for sygeligt overvægtige begyndte, da den jejunocolic anastomosis procedure blev udført i 1956, men blev ændret til en jejunoileal teknik år senere efter uacceptable metaboliske komplikationer fulgte.1, 2 I 1969 anbefalede Payne, at ende til side jejunal-ileal bypass (JIB ) procedure, der bevarede 37 cm jejunum og 10 cm ileum, bør erstatte den jejunocolic bypass.2 I 1970 modificerede Scott JIB ved at øge længden af ​​den anvendte tarm og ved at danne en ende-til-ende anastomose mellem jejunum og ileum3; denne modificerede procedure blev hurtigt den foretrukne procedure til vægttab. Dette indtog i bariatrisk kirurgi blev hurtigt omfavnet, og JIB blev bredt vedtaget. Men i midten til slutningen af ​​1970'erne, omkring 10 år efter den første JIB blev udført, udviklede der sig bekymring vedrørende de langsigtede bivirkninger af anæmi, vitaminmangel, nefrolithiasis og i sidste ende endda nyre- og leversvigt.4-14 Det var først, før en række patienter havde endeorgansvigt, at den fulde virkning af komplikationerne ved JIB blev erkendt. Mange af komplikationerne stammer fra den malabsorptive komponent, der er resultatet af JIB. Da fedt bliver dårligt absorberet, forsæbes fedtopløselige vitaminer og calcium. Efterfølgende går næringsstoffer tabt, og en øget oxalatbelastning leveres til tyktarmen, da det calcium, der normalt ville binde oxalat, går tabt med det malabsorberede fedt. Desuden afgives galdesalte, der normalt reabsorberes i ileum, til tyktarmen, hvilket øger permeabiliteten af ​​tyktarmens slimhinde for oxalat. Disse faktorer resulterer i øget optagelse af oxalat i tyktarmen. Oxalat, som ikke kan metaboliseres af mennesker, fjernes hurtigt af nyrerne, hvilket resulterer i "intestinal" hyperoxaluri og calciumoxalat nefrolithiasis4-6, 12, 15 og nefrotoksicitet.7, 10, 11, 13, 16 Sandsynligheden for en alvorlig nyrekomplikation efter JIB blev beregnet til at være omkring 21 % efter 5 år og øget til 37 % efter 15 år; der er også 28,7 % risiko for nefrolithiasis ved 15 år.13 Det var først i 1980, at Food and Drug Administration satte et moratorium på JIB for fedmekirurgi. Forinden var omkring 25.000 sådanne procedurer blevet udført i USA. Et stort antal af disse patienter fik vendt JIB eller bukkede under for dets komplikationer.10 De patienter med JIB intakt forbliver i risiko for komplikationer såsom skrumpelever, arthritis, urolithiasis, oxalat nefropati og bypass enteritis - hvoraf kun de tre sidstnævnte reagerer, når JIB vendes.10 Erfaringerne fra denne tidligere erfaring med bariatriske kirurgiske indgreb må ikke gentages. Selvom de kardiopulmonale risici for fedme er betydelige, bør de katastrofale langsigtede konsekvenser, som ikke blev erkendt oprindeligt med JIB, ikke glemmes. Mange patienter krævede ikke kun behandling for nyresten, men nogle har mistet nyrefunktionen, hvilket har krævet dialyse og transplantation fra oxalat nefropati.10, 11, 13 I øjeblikket er Roux-en-Y bariatrisk procedure (REY) den mest udbredte procedure til kirurgisk behandling af fedme. REY resulterer i hurtigt vægttab17 sammenlignet med restriktive procedurer16, 17, 18-20, men de langsigtede virkninger af den malabsorptive komponent af denne operation på risikoen for nefrolithiasis og nyretab er i øjeblikket ukendt. Med REY er fedtmalabsorption en af ​​de primære mekanismer, hvorved vægttab opnås, og derfor er intestinal hyperoxaluri, som forekommer med JIB, teoretisk mulig. Selvom de langsigtede metaboliske konsekvenser af REY endnu ikke er blevet undersøgt, er nogle nyere data fra LithoLink bekymrende. LithoLink Corporation, beliggende i Chicago IL, er et klinisk laboratorium/sygdomshåndteringsfirma, der leverer test til nyrestenspatienter. Læger fra hele USA henviser stenpatienter til LithoLink-laboratoriet for evaluering. Patienterne indsamler 24-timers urinprøver derhjemme og sender dem derefter via luftekspressen natten over til LithoLink til analyse. Som en del af sygdomshåndteringstjenesten indhentes en sygehistorie, der er relevant for nyresten, fra hver patient via telefoninterview. Siden 1998 er patienter specifikt blevet spurgt, om de har fået foretaget en vægttabsoperation, og om operationen var JIB eller bariatrisk, og svarene er kodet ind i databasen. LithoLink-databasen er den største nyresten-database, der forbinder laboratorie- og kliniske data i dette land og måske i verden. Som en del af en IRB godkendt forskningsprotokol, søgte LithoLink at stille spørgsmålet, om moderne bariatriske procedurer var forbundet med en stigning i urinoxalatudskillelse. De fandt, at normale ikke-stendannende kontroller har en gennemsnitlig urinoxalatudskillelse på 34,3 mg/dag, mens calciumoxalatstendannere fra det samme laboratorium har en gennemsnitlig urinoxalatudskillelse på 37,3 mg/dag. I modsætning hertil viste den bariatriske population, som omfatter både gastrisk banding (kun restriktiv) og REY (restriktive og malabsorptive) patienter, at have en gennemsnitlig urinoxalatudskillelse på 78,4 mg/dag (p45 mg/dag for at repræsentere hyperoxaluri og primær hyperoxaluri ( en sjælden medfødt metabolismefejl, der resulterer i markant endogen produktion af oxalat) er mistænkt, når niveauet af urinoxalat overstiger 100 mg/dag6. Givet disse definitioner er urinoxalatudskillelsen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi, slående. Næsten 3/4 af den fedmekirurgiske kohorte havde urinoxalatniveauer over 45 mg/dag, og omkring 1/4 havde urinoxalatniveauer på over 100 mg/dag. Calciumoxalat-overmætning (figur 2), den kemiske drivkraft for krystallisation, er også dramatisk forhøjet hos patienter med fedmekirurgi sammenlignet med rutinemæssige stendannere (12,5 vs. 7,3, s.

Fordi Clarian, såvel som mange andre medicinske institutioner, gør en stor indsats for at blive et center for ekspertise inden for bariatrisk kirurgisk behandling, bør risikoen for stendannelse og nyresygdom hos disse patienter undersøges omhyggeligt. Det er håbet, at tidlig anerkendelse af uønskede metaboliske ændringer vil give patienten og lægen mulighed for hurtigt at behandle og endda forhindre nogle komplikationer. Tab af nyrefunktion, som med tidligere erfaringer med JIB, er en alt for sen fase i konsekvenserne af hyperoxaluri til identifikation af sådanne problemer forbundet med fedmekirurgi. Patienter kan også rådgives tilstrækkeligt, hvis de har en tidligere historie med stensygdom vedrørende de relative risici ved de forskellige bariatriske kirurgiske indgreb. Da fedme i øjeblikket er et vigtigt nationalt sundhedsspørgsmål, er undersøgelsen af ​​den kirurgiske behandling for fedme og konsekvenserne af disse procedurer betimelig. Undersøgelse af risiciene ved fedmekirurgi vil gavne både patient og kirurg ved at identificere og forebygge nyrekomplikationer, der kan opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allerede planlagt til at gennemgå fedmekirurgi hos en Clarian-tilknyttet kirurg i Indianapolis, IN
  • Over 18 år
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde 24 timers urinopsamlinger på bestemte tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke planlagt til fedmekirurgi
  • Fedmekirurgi skal udføres af en ikke-Clarian tilknyttet kirurg
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Uvillig/ude af stand til at overholde 24 timers urinopsamling på bestemte tidspunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EN
24 timers urinopsamling udført før og efter operationen
Andre navne:
  • observation
24 timers urinopsamlinger foretages før og efter operationen
Andre navne:
  • observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At kvantificere forekomsten af ​​stensygdom blandt patienter på Clarian Hospitalerne, som har haft BSP mellem 3 og 3,5 år tidligere.
Tidsramme: I de næste to år
I de næste to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At identificere kliniske og laboratoriemæssige risikofaktorer for hændelse af nefrolithiasis efter bariatrisk kirurgi.
Tidsramme: I de næste to år
I de næste to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James E. Lingeman, MD, Methodist Urology, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner