Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af kognitiv terapi, paroxetin, kombineret CT og paroxetin og placebo

Et randomiseret, tripleblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af kognitiv terapi, paroxetin og både kognitiv terapi og paroxetin i behandlingen af ​​patienter med primær socialfobi

Vi sigter mod (1) at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv terapi og paroxetin og deres kombination, (2) undersøge forandringsmønstrene og virkningsmekanismerne involveret under behandlingen ved at bruge psykofysiologiske vurderinger for at afgrænse nogle af de kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske mekanismer i patienternes respons på CT, på paroxetin og placebo. Et hundrede patienter med en primær diagnose social fobi vil blive udvalgt og randomiseret i fire behandlingstilstande. Den første gruppe (N=25) vil blive behandlet med CT alene, den anden gruppe (N=25) med CT plus paroxetin, den tredje gruppe (N=25) med paroxetin og klinisk behandling (TAU), den fjerde gruppe får placebo og klinisk behandling (N=25). Alle patienter vil have 12 ugers behandling i den akutte fase, som omfatter 12 sessioner med individuel behandling for de to første grupper. 2. og 3. gruppe vil derudover have 12 ugers lægemiddelbehandling i vedligeholdelsesfasen. Den 4. gruppe vil have placebo i 24 uger og klinisk behandling. Patienterne vil blive vurderet ved forbehandlingen, efter 12 uger og ved afslutningen af ​​behandlingen af ​​den akutte fase (12 uger) og ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (24 uger). Opfølgning vil være ved 6 og 12 måneder.

Målinger er baseret på alle tre hovedkilder; selvrapporterende opgørelser, kliniske vurderinger af uafhængige bedømmere og psykofysiologiske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dragvoll
      • Trondheim, Dragvoll, Norge, 7491
        • Dept. of Psychology, NTNU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Diagnosticeret med primær social fobi, generaliseret eller specifik (DSM-IV, APA, 1994).
  3. Symptomerne viser sig i mindst et år.
  4. Alder mellem 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte somatiske sygdomme.
  2. Gravide (*) eller ammende kvinder.
  3. Psykose
  4. Akutte selvmordssymptomer
  5. Større depressiv lidelse
  6. Generaliseret angst eller PTSD
  7. Klynge A eller Klynge B personlighedsforstyrrelse
  8. Stofmisbrug eller afhængighed
  9. Kropsdysmorfisk lidelse.
  10. Ikke villig til at acceptere tilfældig tildeling.
  11. Patienter, der tager en form for SSRI-medicin i øjeblikket eller i løbet af de sidste 6 måneder
  12. Patienter, der ikke er villige til at trække psykotrop medicin tilbage i en periode på 4 uger før indtræden i forsøget eller tager naturlægemidler, der kan være farlige eller forårsage behandlingsrespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger. Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
  • Paroxetin
Aktiv komparator: Seroxat og SE
SSRI med selveksponering
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger. Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
  • Paroxetin
Aktiv komparator: Seroxat og kognitiv terapi
Kombination af Seroxat og kognitiv terapi
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger. Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
  • Paroxetin
Placebo komparator: Pille-placebo
Pille placebo
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger. Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
  • Paroxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen respondere målt ved FAIR OF NEGATIVE EVALUATION og SPAI ved 12 og 24 uger.
Tidsramme: December 2010
December 2010
En patient klassificeres som responder, hvis faldet på FNE svarer til eller over 40 %.
Tidsramme: December 2010
December 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens i løbet af 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: December 2010
December 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans M Nordahl, Professor, Norwegian University of Science and Technology, NTNU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner