- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00184106
RCT af kognitiv terapi, paroxetin, kombineret CT og paroxetin og placebo
Et randomiseret, tripleblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af kognitiv terapi, paroxetin og både kognitiv terapi og paroxetin i behandlingen af patienter med primær socialfobi
Vi sigter mod (1) at evaluere effektiviteten af kognitiv terapi og paroxetin og deres kombination, (2) undersøge forandringsmønstrene og virkningsmekanismerne involveret under behandlingen ved at bruge psykofysiologiske vurderinger for at afgrænse nogle af de kognitive, adfærdsmæssige og fysiologiske mekanismer i patienternes respons på CT, på paroxetin og placebo. Et hundrede patienter med en primær diagnose social fobi vil blive udvalgt og randomiseret i fire behandlingstilstande. Den første gruppe (N=25) vil blive behandlet med CT alene, den anden gruppe (N=25) med CT plus paroxetin, den tredje gruppe (N=25) med paroxetin og klinisk behandling (TAU), den fjerde gruppe får placebo og klinisk behandling (N=25). Alle patienter vil have 12 ugers behandling i den akutte fase, som omfatter 12 sessioner med individuel behandling for de to første grupper. 2. og 3. gruppe vil derudover have 12 ugers lægemiddelbehandling i vedligeholdelsesfasen. Den 4. gruppe vil have placebo i 24 uger og klinisk behandling. Patienterne vil blive vurderet ved forbehandlingen, efter 12 uger og ved afslutningen af behandlingen af den akutte fase (12 uger) og ved afslutningen af vedligeholdelsesfasen (24 uger). Opfølgning vil være ved 6 og 12 måneder.
Målinger er baseret på alle tre hovedkilder; selvrapporterende opgørelser, kliniske vurderinger af uafhængige bedømmere og psykofysiologiske vurderinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dragvoll
-
Trondheim, Dragvoll, Norge, 7491
- Dept. of Psychology, NTNU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Diagnosticeret med primær social fobi, generaliseret eller specifik (DSM-IV, APA, 1994).
- Symptomerne viser sig i mindst et år.
- Alder mellem 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte somatiske sygdomme.
- Gravide (*) eller ammende kvinder.
- Psykose
- Akutte selvmordssymptomer
- Større depressiv lidelse
- Generaliseret angst eller PTSD
- Klynge A eller Klynge B personlighedsforstyrrelse
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Kropsdysmorfisk lidelse.
- Ikke villig til at acceptere tilfældig tildeling.
- Patienter, der tager en form for SSRI-medicin i øjeblikket eller i løbet af de sidste 6 måneder
- Patienter, der ikke er villige til at trække psykotrop medicin tilbage i en periode på 4 uger før indtræden i forsøget eller tager naturlægemidler, der kan være farlige eller forårsage behandlingsrespons.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv terapi
|
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger.
Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Seroxat og SE
SSRI med selveksponering
|
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger.
Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Seroxat og kognitiv terapi
Kombination af Seroxat og kognitiv terapi
|
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger.
Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
|
Placebo komparator: Pille-placebo
Pille placebo
|
Seroxat blev administreret over 24 uger 20-50 mg/d, og kognitiv terapi blev givet over 12 uger.
Patienterne blev vurderet før, efter og 1 års opfølgning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen respondere målt ved FAIR OF NEGATIVE EVALUATION og SPAI ved 12 og 24 uger.
Tidsramme: December 2010
|
December 2010
|
En patient klassificeres som responder, hvis faldet på FNE svarer til eller over 40 %.
Tidsramme: December 2010
|
December 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagefaldsfrekvens i løbet af 6 og 12 måneders opfølgning.
Tidsramme: December 2010
|
December 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans M Nordahl, Professor, Norwegian University of Science and Technology, NTNU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nordahl HM, Vogel PA, Morken G, Stiles TC, Sandvik P, Wells A. Paroxetine, Cognitive Therapy or Their Combination in the Treatment of Social Anxiety Disorder with and without Avoidant Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. Psychother Psychosom. 2016;85(6):346-356. doi: 10.1159/000447013. Epub 2016 Oct 15.
- Nordahl H, Nordahl HM, Hjemdal O, Wells A. Cognitive and metacognitive predictors of symptom improvement following treatment for social anxiety disorder: A secondary analysis from a randomized controlled trial. Clin Psychol Psychother. 2017 Nov;24(6):1221-1227. doi: 10.1002/cpp.2083. Epub 2017 Mar 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Fobiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Paroxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- SP/NTNU-2005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .