Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ugentlig gemcitabin, epirubicin og docetaxel i lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft

4. oktober 2021 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II forsøg med induktionskemoterapi med ugentlig gemcitabin, epirubicin, docetaxel som primær behandling af lokalt avancerede eller inflammatoriske brystkræftpatienter

Behandlingsstrategier, der inkluderer induktionskemoterapi, har flere potentielle fordele: tidlig påbegyndelse af systemisk kemoterapi, in vivo vurdering af respons og ned-stadie af både den primære tumor og regionale lymfatiske metastaser, hvilket gør brystkonservering til en mulighed for mange. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og toksiciteten af ​​induktionskombinationskemoterapi med triplet, gemcitabin, epirubicin og docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft. Det er klart, at det er i den forudgående behandling såvel som i den adjuverende behandling af brystkræft, at effektive nye midler og kombinationer af midler sandsynligvis vil have den største potentielle effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af berettigelse vil alle patienter modtage:

Gemcitabin + Epirubicin + Docetaxel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal du opfylde følgende kriterier:

  • Adenocarcinom i brystet bekræftet ved biopsi
  • Kvindelige patienter >18 år
  • Normal hjertefunktion
  • Evne til at udføre dagligdags aktiviteter med minimal assistance
  • Kemoterapi naiv eller har modtaget tidligere kemoterapi for > 5 år siden
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Bliv informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse
  • Underskriv en informeret samtykkeerklæring
  • Sentinel lymfeknude og/eller aksillær dissektion før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Forventet levetid på < end 6 måneder
  • Historie om betydelig hjertesygdom
  • Forudgående kemoterapi eller hormonbehandling
  • Samtidig behandling med Trastuzumab
  • Anamnese med betydelige psykiatriske lidelser
  • Anamnese med aktiv ukontrolleret infektion

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

I neoadjuverende omgivelser fik patienterne gemcitabin (800 mg/m2 IV dag 1 og 8), epirubicin (75 mg/m2 IV dag 1) og docetaxel (30 mg/m2 IV dag 1 og 8) gentaget hver 21. dag for 4 cyklusser

Patienterne fik derefter enten mastektomi eller brystkonserveringskirurgi, og patologiske behandlingsresponser blev vurderet.

Efter operationen blev 4 cyklusser med adjuverende gemcitabin (1000 mg/m2 IV dag 1 og 8) og docetaxel (35 mg/m2 IV dag 1 og 8) administreret med 21 dages mellemrum.

Efter afslutning af kemoterapi blev lokal regional strålebehandling og/eller anti-østrogenbehandling administreret i henhold til standardretningslinjer.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Epirubicin
Epirubicin
Andre navne:
  • Ellence

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 18 måneder
Til formålet med denne undersøgelse blev et patologisk komplet respons (pCR) defineret som intet tegn på resterende invasiv tumor i brystet (pT0). Resterende duktalt eller lobulært karcinom in situ blev ikke taget i betragtning ved pCR-vurderinger. Procentdel af deltagere, der oplevede pCR, er rapporteret.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: 69 måneder

Time to Treatment Failure (TTF) er defineret som minimumstiden fra første behandlingsdato til en af ​​følgende datoer:

  • sygdomsprogressionsdato (RECIST eller klinisk)
  • dødsdato
  • behandlingsophør
69 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Antal deltagere, der er i live ved 48. måned
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Aventis Pharmaceuticals
Pharmacia and Upjohn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise A. Yardley, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI BRE 51

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner