- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00210782
En sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af topiramat og phenytoin hos patienter med nyopstået epilepsi, der kræver hurtig initiering af antiepileptisk lægemiddelbehandling
8. juni 2011 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Et dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af monoterapi topiramat versus phenytoin hos forsøgspersoner med anfald, der tyder på nyopstået epilepsi
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to behandlingsregimer, topiramat sammenlignet med phenytoin, til at forebygge anfald hos patienter med nyopstået epilepsi, som kræver hurtig påbegyndelse af antiepileptisk lægemiddelbehandling.
Årsager til at kræve hurtig behandlingsstart snarere end langsomt at øge et antiepileptisk lægemiddel til en effektiv dosis, kan omfatte alvorlige eller hyppige anfald eller høj risiko for patienten for tilbagevendende anfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med epilepsi, og som kræver hurtig behandlingsstart, randomiseres til at modtage enten phenytoin eller topiramat.
Patienter har lige store chancer for at modtage begge lægemidler.
Phenytoin og topiramat er blevet godkendt af FDA til behandling af epilepsi.
Den første fase af denne undersøgelse (der varer 28 dage) er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken medicin patienten får.
Phenytoin vil blive brugt i henhold til doseringsanbefalingen i indlægssedlen.
Patienter, der er randomiseret i denne undersøgelses phenytoin-arm, vil på dag 1 modtage en dosis på 1000 mg phenytoin (givet i 3 opdelte doser), en startdosis, der anbefales i produktmærkningen.
Dette vil blive efterfulgt af 300 mg phenytoin hver efterfølgende dag.
Patienter, der er randomiseret i topiramat-armen i denne undersøgelse, vil modtage 100 mg topiramat på dag 1 og derefter fortsætte med at modtage 100 mg på hver efterfølgende dag.
Dette er et relativt hurtigt initieringsskema for topiramat, men det forventes, at det vil blive tolereret godt og repræsenterer et passende regime til sammenligning med patienter i studiets phenytoinarm.
Patienterne vil blive nøje overvåget for primære generaliserede toniske kloniske anfald eller komplekse partielle anfald (to forskellige typer epileptiske anfald) i løbet af forsøgets 28-dages dobbeltblindede evalueringsperiode.
Hvis en patient oplever et anfald i løbet af denne 28-dages periode, vil de enten blive taget ud af undersøgelsen eller blive tilbudt muligheden for at modtage en højere dosis topiramat på en åben-label måde.
Open-label betyder, at patienten og lægen ved, hvilken medicin og hvilken dosis af medicinen patienten tager.
Alle patienter, der ikke oplever et anfald i løbet af 28 dages perioden, vil blive tilbudt at modtage åbent topiramat i yderligere 12 uger.
Studiehypotesen er, at andelen af patienter, der ikke får et anfald inden for undersøgelsens 28 dages dobbeltblinde fase, ikke vil være forskellig mellem de 2 behandlingsgrupper.
Topiramat 100 milligram om dagen gennem munden i 4 uger; phenytoin 1000 milligram til at starte, faldet til 300 milligram om dagen gennem munden i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anfald, der tyder på nyopstået epilepsi (eller epilepsitilbagefald) af ubehandlet epilepsi
- mindst et men ikke mere end 20 uprovokerede anfald inden for de seneste 3 måneder
- vejer mere end 110 pund
- anses for at være en god kandidat til hurtig påbegyndelse af anti-anfaldsmedicin
- i stand til at sluge en tablet hel (uden at knuse den).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at have taget anti-anfaldsmedicin inden for de seneste 30 dage
- ingen provokerende faktorer for anfald (tilstedeværelse af alkoholabstinenser, medicinforgiftning, akut meningitis eller encephalitis, akut hovedskade eller slagtilfælde, akut hypoxisk/iskæmisk encefalopati eller hjernetumor)
- ingen tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller alvorlig nyresygdom
- ikke gravid eller ammer
- ikke bruger prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den primære udfaldsparameter er tiden til det første anfald i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen. Den statistiske evaluering vil analysere, om der er en signifikant forskel i andelen af patienter, der er anfaldsfri mellem begge medicin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekt af køn, alder, baseline vægt, baseline anfaldstype og varighed siden første diagnose af epilepsi på tidspunktet for anfald.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
21. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Epilepsi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Topiramat
- Phenytoin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004663
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med topiramat, phenytoin
-
University of PennsylvaniaAfsluttetEpilepsi | Traumatisk hjerneskade
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Jim McAuleyAfsluttetEpilepsiForenede Stater
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, voksendebut