Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​topiramat og phenytoin hos patienter med nyopstået epilepsi, der kræver hurtig initiering af antiepileptisk lægemiddelbehandling

Et dobbeltblindt forsøg, der sammenligner effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​monoterapi topiramat versus phenytoin hos forsøgspersoner med anfald, der tyder på nyopstået epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to behandlingsregimer, topiramat sammenlignet med phenytoin, til at forebygge anfald hos patienter med nyopstået epilepsi, som kræver hurtig påbegyndelse af antiepileptisk lægemiddelbehandling. Årsager til at kræve hurtig behandlingsstart snarere end langsomt at øge et antiepileptisk lægemiddel til en effektiv dosis, kan omfatte alvorlige eller hyppige anfald eller høj risiko for patienten for tilbagevendende anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med epilepsi, og som kræver hurtig behandlingsstart, randomiseres til at modtage enten phenytoin eller topiramat. Patienter har lige store chancer for at modtage begge lægemidler. Phenytoin og topiramat er blevet godkendt af FDA til behandling af epilepsi. Den første fase af denne undersøgelse (der varer 28 dage) er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, hvilken medicin patienten får. Phenytoin vil blive brugt i henhold til doseringsanbefalingen i indlægssedlen. Patienter, der er randomiseret i denne undersøgelses phenytoin-arm, vil på dag 1 modtage en dosis på 1000 mg phenytoin (givet i 3 opdelte doser), en startdosis, der anbefales i produktmærkningen. Dette vil blive efterfulgt af 300 mg phenytoin hver efterfølgende dag. Patienter, der er randomiseret i topiramat-armen i denne undersøgelse, vil modtage 100 mg topiramat på dag 1 og derefter fortsætte med at modtage 100 mg på hver efterfølgende dag. Dette er et relativt hurtigt initieringsskema for topiramat, men det forventes, at det vil blive tolereret godt og repræsenterer et passende regime til sammenligning med patienter i studiets phenytoinarm. Patienterne vil blive nøje overvåget for primære generaliserede toniske kloniske anfald eller komplekse partielle anfald (to forskellige typer epileptiske anfald) i løbet af forsøgets 28-dages dobbeltblindede evalueringsperiode. Hvis en patient oplever et anfald i løbet af denne 28-dages periode, vil de enten blive taget ud af undersøgelsen eller blive tilbudt muligheden for at modtage en højere dosis topiramat på en åben-label måde. Open-label betyder, at patienten og lægen ved, hvilken medicin og hvilken dosis af medicinen patienten tager. Alle patienter, der ikke oplever et anfald i løbet af 28 dages perioden, vil blive tilbudt at modtage åbent topiramat i yderligere 12 uger. Studiehypotesen er, at andelen af ​​patienter, der ikke får et anfald inden for undersøgelsens 28 dages dobbeltblinde fase, ikke vil være forskellig mellem de 2 behandlingsgrupper. Topiramat 100 milligram om dagen gennem munden i 4 uger; phenytoin 1000 milligram til at starte, faldet til 300 milligram om dagen gennem munden i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anfald, der tyder på nyopstået epilepsi (eller epilepsitilbagefald) af ubehandlet epilepsi
  • mindst et men ikke mere end 20 uprovokerede anfald inden for de seneste 3 måneder
  • vejer mere end 110 pund
  • anses for at være en god kandidat til hurtig påbegyndelse af anti-anfaldsmedicin
  • i stand til at sluge en tablet hel (uden at knuse den).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have taget anti-anfaldsmedicin inden for de seneste 30 dage
  • ingen provokerende faktorer for anfald (tilstedeværelse af alkoholabstinenser, medicinforgiftning, akut meningitis eller encephalitis, akut hovedskade eller slagtilfælde, akut hypoxisk/iskæmisk encefalopati eller hjernetumor)
  • ingen tilstedeværelse af aktiv leversygdom eller alvorlig nyresygdom
  • ikke gravid eller ammer
  • ikke bruger prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære udfaldsparameter er tiden til det første anfald i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen. Den statistiske evaluering vil analysere, om der er en signifikant forskel i andelen af ​​patienter, der er anfaldsfri mellem begge medicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effekt af køn, alder, baseline vægt, baseline anfaldstype og varighed siden første diagnose af epilepsi på tidspunktet for anfald.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topiramat, phenytoin

3
Abonner