En dosisfindende undersøgelse af OPC-41061 i behandling af hjerteødem (kongestiv hjertesvigt)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CHF, som udviser ødem, jugulær venøs udspilning, hepatomegali, pulmonal kongestion eller 3. lyd på grund af ekstracellulær volumenudvidelse
2. Indlagte patienter eller patienter, der kan indlægges til undersøgelsen fra observationsperiodens påbegyndelse til undersøgelsens afslutning
3. Mænd og kvinder mellem 20 og 80 år (ikke inklusive) på tidspunktet for samtykke
4. Patienter, der har taget furosemid ved 40 mg/d eller mere (oral dosering) uden ændring af dosis i de 3 dage af observationsperioden
5. Patienter, hvis kropsvægt har været stabil (±1,0 kg) i 2 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ustabilt hjertesvigt (akut hjertesvigt, akut forværring af kronisk hjertesvigt osv.)
2. Patienter med en implanteret ventrikulær hjælpeanordning

3. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til at gennemgå en af ​​følgende procedurer

   • Hjerteoperation, der involverer torakotomi inden for 60 dage før screeningsundersøgelsen
   • Pacemakerimplantatoperation, der involverer bilateral pacing inden for 60 dage før screeningsundersøgelsen
   • Angioplastik, implantation af elektrofysiologisk anordning, implantation af ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi planlagt inden for 30 dage efter screeningsundersøgelsen

4. Patienter med nogen af ​​følgende sygdomme, komplikationer eller symptomer

   • Mistænkt hypovolæmi
   • Begyndelse af akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
   • Hypertrofisk kardiomyopati (eksklusive diastolisk fase)
   • Definitivt diagnosticeret aktiv myocarditis eller amyloid kardiomyopati
   • Valvulær hjertesygdom med betydelig stenose
   • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
   • Progressiv neurologisk sygdom (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.) eller alvorlig episodisk neurologisk sygdom (epilepsi, Guillain-Barre syndrom osv.)
   • Diabetes med dårlig glykæmisk kontrol
   • Anuria
   • Hepatisk koma
   • Hyponatriæmi af moderat eller større sværhedsgrad (serum Na < 120 mEq/L)

5. Patienter med en historie med følgende tilstande

   • Forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen (undtagen for patienter, der bruger en implanterbar cardioverter-defibrillator)
   • Tydeligt hjerneinfarkt
   • Flere slag
   • Forekomst af en cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen
   • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater, såsom benazapril
6. Patienter med en historie med stofmisbrug eller alkoholisme inden for det seneste år
7. Patienter i en tilstand af sygelig fedme med et kropsmasseindeks (vægt[kg] ÷ højde [m]2) over 35
8. Patienter med et liggende systolisk arterielt blodtryk på mindre end 90 mmHg
9. Patienter med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier: Hæmoglobin <9 g/dL, total bilirubin >3,0 mg/dL, serumkreatin >3,0 mg/dL, serum Na >147 mEq/L eller serum K >5,5 mEq/L
10. Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin
11. Patienter, der ammer, er gravide, er i stand til at blive gravide eller har til hensigt at blive gravide under eller kort efter undersøgelsesperioden
12. Patienter, der har taget et andet studielægemiddel end OPC-41061 inden for 30 dage før screening
13. Patienter, der tidligere har taget OPC-41061 i denne undersøgelse eller en anden undersøgelse af OPC-41061
14. Patienter, der ellers af den primære investigator eller tilstedeværende investigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen (f.eks. patienter med levercirrhose, nyresygdom osv.)