- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00236522
En sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af to forskellige regimer af Levofloxacin til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (sinusinfektion) hos voksne.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Levofloxacin 750 mg én gang dagligt i 5 dage versus Levofloxacin 500 mg én gang dagligt i 10 dage til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse hos voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved behandling af sinusinfektioner (bihulebetændelse) forårsaget af bakterier er den traditionelle behandlingsvarighed mellem 10 og 14 dage. I denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil 5 dage af 750 mg levofloxacin givet én gang dagligt blive sammenlignet med 10 dage med 500 mg levofloxacin i behandlingen af ikke-hospitaliserede voksne patienter, som har akut bakteriel bihulebetændelse. For at forhindre undersøgelseslægen, undersøgelsespersonalet og patienterne i at vide, hvilket undersøgelseslægemiddel de tager, vil alle undersøgelseslægemidler fremstilles, så de ser ens ud, og patienter på 5-dages kur vil få placebo i de sidste 5 dage efter deres deltagelse i undersøgelse. Patienterne vil få udtaget en sinusprøve ved det første besøg. Der vil blive gennemført sikkerhedsevalueringer. Formålet med undersøgelsen er at påvise, at ved behandling af akutte bakterielle bihuleinfektioner er en 5-dages kur på 750 milligram levofloxacin givet én gang dagligt mindst lige så effektiv som en 10-dages kur på 500 milligram levofloxacin én gang. dagligt og tolereres godt.
Patienterne vil indtage gennem munden 750 mg levofloxacin-kapsler én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af placebo-kapsler én gang dagligt i 5 dage, eller 500 mg levofloxacin-kapsler én gang dagligt i 10 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut bakteriel bihulebetændelse, defineret ved kliniske tegn og symptomer, der varer i mindre end 28 dage og tilstedeværelsen af synlig nasal infektion, og bekræftet ved computertomografi (CT) eller standard sinus røntgenbilleder
- To eller færre episoder af bakteriel bihulebetændelse inden for de foregående 12 måneder
- Villig til at gennemgå maksillær sinuspunktur eller endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bihulebetændelse
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 72 timer
- Tilstedeværelse eller historie af alvorlige komplikationer af bihulebetændelse
- Kirurgi til behandling af bihulebetændelse
- Påkrævet daglig brug af mere end 20 milligram prednison (oral steroid)
- Cystisk fibrose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Klinisk succes (opløsning af patientens tegn og symptomer) ved besøget efter terapien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Mikrobiologisk respons ved besøget efter behandling og sikkerhedsevalueringer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Paranasale bihulesygdomme
- Næsesygdomme
- Bihulebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR002809
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael
Kliniske forsøg med levofloxacin
-
University of KarachiMerck Pvt. Ltd, Pakistan; Center for bioequivalence studies and clinical...AfsluttetSund og rask | FarmakokinetikPakistan
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
University of RochesterAfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Indonesia UniversityTilmelding efter invitationUrinvejsinfektionerIndonesien
-
University of MonastirAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTunesien
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttetHelicobacter pylori infektionTaiwan
-
Indiana University School of MedicineAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
University of LatviaNational Institute of Public Health, Slovenia; Iuliu Hatieganu University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMavekræft | H Pylori Infektion | H Pylori udryddelse | H-pyloriPolen, Kroatien, Irland, Letland, Rumænien, Slovenien
-
PfizerAfsluttetCommunity-erhvervet lungebetændelse (CAP)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Grækenland, Spanien