Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige regimer af Levofloxacin til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse (sinusinfektion) hos voksne.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Levofloxacin 750 mg én gang dagligt i 5 dage versus Levofloxacin 500 mg én gang dagligt i 10 dage til behandling af akut bakteriel bihulebetændelse hos voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​to antibiotikakure i behandlingen af ​​akut bakteriel bihulebetændelse (sinusinfektion) hos ikke-hospitaliserede voksne patienter. En 5-dages kur på 750 milligram levofloxacin givet gennem munden én gang dagligt vil blive sammenlignet med en 10-dages kur på 500 mg levofloxacin givet gennem munden én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af sinusinfektioner (bihulebetændelse) forårsaget af bakterier er den traditionelle behandlingsvarighed mellem 10 og 14 dage. I denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse vil 5 dage af 750 mg levofloxacin givet én gang dagligt blive sammenlignet med 10 dage med 500 mg levofloxacin i behandlingen af ​​ikke-hospitaliserede voksne patienter, som har akut bakteriel bihulebetændelse. For at forhindre undersøgelseslægen, undersøgelsespersonalet og patienterne i at vide, hvilket undersøgelseslægemiddel de tager, vil alle undersøgelseslægemidler fremstilles, så de ser ens ud, og patienter på 5-dages kur vil få placebo i de sidste 5 dage efter deres deltagelse i undersøgelse. Patienterne vil få udtaget en sinusprøve ved det første besøg. Der vil blive gennemført sikkerhedsevalueringer. Formålet med undersøgelsen er at påvise, at ved behandling af akutte bakterielle bihuleinfektioner er en 5-dages kur på 750 milligram levofloxacin givet én gang dagligt mindst lige så effektiv som en 10-dages kur på 500 milligram levofloxacin én gang. dagligt og tolereres godt.

Patienterne vil indtage gennem munden 750 mg levofloxacin-kapsler én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af placebo-kapsler én gang dagligt i 5 dage, eller 500 mg levofloxacin-kapsler én gang dagligt i 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut bakteriel bihulebetændelse, defineret ved kliniske tegn og symptomer, der varer i mindre end 28 dage og tilstedeværelsen af ​​synlig nasal infektion, og bekræftet ved computertomografi (CT) eller standard sinus røntgenbilleder
  • To eller færre episoder af bakteriel bihulebetændelse inden for de foregående 12 måneder
  • Villig til at gennemgå maksillær sinuspunktur eller endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bihulebetændelse
  • Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 72 timer
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlige komplikationer af bihulebetændelse
  • Kirurgi til behandling af bihulebetændelse
  • Påkrævet daglig brug af mere end 20 milligram prednison (oral steroid)
  • Cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Klinisk succes (opløsning af patientens tegn og symptomer) ved besøget efter terapien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Mikrobiologisk respons ved besøget efter behandling og sikkerhedsevalueringer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med levofloxacin

3
Abonner