En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​levofloxacin sammenlignet med amoxicillin/clavulanatkalium ved behandling af voksne med hurtigt indsættende alvorlig betændelse/infektion i bihulerne

Levofloxacin er et antibakterielt middel, der anvendes til behandling af mange typer alvorlige infektioner med hurtigt indsættende og kortvarig varighed hos voksne. Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppe-, multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​levofloxacin (500 mg tabletter én gang dagligt gennem munden i 10 - 14 dage) sammenlignet med amoxicillin/clavulanat (500 mg/125 mg tabletter gennem munden) hver 8. time i 10 - 14 dage) hos voksne med hurtig indsættende alvorlig betændelse/infektion i bihulerne. Undersøgelsen består af 4 besøg: et besøg til screening og tilmelding og tre besøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen (én telefonkontakt i løbet af dag 3 - 6 af undersøgelsen [hvis der ikke er indtruffet nogen signifikant forbedring af symptomerne på det tidspunkt, der er planlagt et besøg); et besøg [efter terapi] 2 - 5 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; og et besøg [efter undersøgelse] 28 - 32 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Den samlede varighed af patientens deltagelse i undersøgelsen er cirka 6 uger. Det primære mål for effektivitet vurderes ved den kliniske responsrate efter afslutning af behandlingen (en reduktion af tegn og symptomer og ved stabilisering eller forbedring af røntgenundersøgelser). Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og laboratorietests) udføres gennem hele undersøgelsen. Studiehypotesen er, at behandling med levofloxacin er mindst lige så effektiv og lige så godt tolereret som behandling med amoxicillin/clavulanatkalium hos voksne med hurtigt indsættende alvorlig betændelse/infektion i bihulerne. 500 mg levofloxacin tabletter gennem munden én gang dagligt eller 500 mg/125 mg amoxicillin/clavulanat tabletter gennem munden hver 8. time. Behandlingens varighed er 10 - 14 dage.