- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00267644
Ultralyd af vena cava inferior (IVC) og dehydreringsstatus hos pædiatriske akutte patienter
Formål: Selvom ca. 9 % af patienterne, der besøger en pædiatrisk akutafdeling (ED), er dehydrerede, er der ingen pålidelig metode til objektivt at måle graden af intravaskulær dehydrering. Åndedrætsændringer i inferior vena cava (IVC) diameter har vist sig at forudsige volumenstatus hos voksne. Tidligere forskning har vist sammenhæng mellem IVC-diameter og volumenstatus hos børn, der gennemgår hæmodialyse. Andre undersøgelser har vist, at IVC-diameter hos børn kan måles sonografisk hurtigt og præcist af ED-læger. Hvis vi kan fastslå, at IVC-diameteren forudsiger volumenstatus hos dehydrerede børn, kan dette værktøj hjælpe ED-lægen med hurtig diagnose og hurtig genoplivning uden behov for at vente på blod- eller urinprøver. I denne undersøgelse bruger vi den "dehydrerede patient" som en model for hypovolæmi, med ideen om, at dataene i sidste ende kunne bruges i en hvilken som helst hypovolæmisk tilstand. Vi sigter mod at evaluere, om ultralyd af den pædiatriske IVC kan bruges til pålideligt at vurdere volumenstatus.
Metoder: Dette er et prospektivt kohortestudie. Pædiatriske ED-patienter i alderen fra 1 til 41 måneder blev vurderet af en pædiatrisk akutlæge og stratificeret som enten klinisk euvolæmiske eller hypovolæmiske. Efter at samtykke var opnået, udførte en af tre akutmedicinske beboere transabdominale sonografiske målinger af IVC-diameteren. Målinger af IVC-diameteren lige caudalt i forhold til indsættelsen af levervenerne blev opnået i en langsgående orientering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ultralyd betragtes som en rutineprocedure i ED. I MMC er al ultralyd udført af ED-personale dokumenteret, men patienterne bliver ikke faktureret for det. Alle ultralydsbilleder til denne undersøgelse skal godkendes af Dr. Marshall før optagelse i undersøgelsen.
Til formålet med denne undersøgelse vil der blive taget transabdominale ultralydsmålinger af vena cava inferior (IVC) hos patienter, der mistænkes for at være dehydreret. Triage-sygeplejersken vil være den person, der vil identificere en akut dehydreret patient. Når en potentiel kandidat er identificeret, vil den behandlende læge på den pædiatriske ED blive underrettet. Hvis en sonograf er tilgængelig i ED på det tidspunkt, og han/hun er fri/villig til kun at udføre sonogrammet, vil den behandlende læge underrette og give samtykke til patienten.
Den første fase af undersøgelsen vil koncentrere sig om at etablere sammenhængen mellem kollapset IVC og niveauet af dehydrering. Under den første del af undersøgelsen vil der blive udført ultralydsografi én gang før hydrering.
I denne fase vil vi også udføre sonogrammer på en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil bestå af børn i alderen 1 måned til 3 år, som vi ikke har mistanke om at være dehydrerede baseret på indledende evaluering og fremlæggelse af klager.
I løbet af anden fase af undersøgelsen vil vi måle ændringen i IVC-diameter med væskegenoplivning. I løbet af denne tid vil der blive udført yderligere ultralyd efter tilstrækkelig væskegenoplivning.
Genbesøg: For den patient, der er kvalificeret til et genbesøg til et vægttjek, vil ved ankomsten til skadestuen omgå registreringen og rapportere til triagesygeplejersken og identificere sig selv, hvor de vil blive vejet og derefter straks sendt hjem.
Hvem har brug for et genbesøg? Enhver patient, der ikke er indlagt eller ikke har en nylig vægt tilgængelig (på PMD's kontor) før den aktuelle tilstands begyndelse, vil kvalificere sig til et genbesøg. De patienter, som for nylig har fået taget en vægt på PMD's kontor, vil blive bedt om at underskrive hospitalets standardsamtykke for overførsel af data via fax fra PMD's kontor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Enhver patient i alderen 1 måned til 36 måneder, der præsenterer sig for ED med en historie eller opkastning, diarré eller nedsat PO-indtag, hvor den behandlende læge er bekymret for dehydrering (tilfælde) og patienter i samme aldersgruppe, som ikke er mistænkt for dehydrering (kontroller).
-
Ekskluderingskriterier:
en. Præsentation til ED er mere end 5 dage fra symptomstart. b. Efter indledende evaluering vil patienter, der menes at have behov for øjeblikkelig genoplivning, blive udelukket fra undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hydrerede patienter
Gruppe 1 (n=63) var pædiatriske patienter, der var hydreret.
|
Dehydreret gruppe
Gruppe 2 (n=13) var pædiatriske patienter, der var dehydrerede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal IVC-diameter
Tidsramme: 10 minutter
|
Maksimal Inferior Vena Cava diameter i mm
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum IVC-diameter
Tidsramme: 10 minutter
|
Minimum Inferior Vena Cava Diameter i mm
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hashibul Hannan, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-09-VA03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .