Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af chrompicolinat + biotin på glukose- og kolesterolkontrol i T2DM

7. februar 2006 opdateret af: Nutrition 21, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, undersøgelse for at evaluere forbedringer i glykæmisk kontrol, lipidniveauer, livskvalitet og sundhedsomkostninger efter daglig administration af chrompicolinat og biotin hos patienter med T2DM

For at evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​chrompicolinat (600 μg Cr) + biotin (2 mg) versus placebo på glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), lipidprofiler (Total-C, HDL-C, LDL-C, TGs, TG/HDL ratio osv.), og farmakoøkonomiske resultater målt ved baselinebesøget og 90 dage senere ved det endelige besøg. Sekundært at måle effekten af ​​chrompicolinat (600 μg Cr) + biotin (2 mg) versus placebo på patientens livskvalitet, fastende og post-prandiale blodsukkerniveauer, fastende insulin og brug af antihyperglykæmisk medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være en indledende præ-screeningskontakt, to kontorbesøg (Baseline og Final) og to telefonkontakter midt i studiet med emnet i løbet af undersøgelsen. Frivillige vil tage enten chrompicolinat (600 μg Cr) + biotin (2 mg) (n=400) eller placebo (n=200) én gang dagligt lige før morgenmåltidet i 90 dage. Vurderinger for glykosyleret hæmoglobin, lipidprofiler og livskvalitet vil blive taget ved baselinebesøget. Efter 90 dage vil der blive taget endnu et sæt vurderinger ved det endelige besøg til sammenligning med basisværdierne. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en kort fysisk undersøgelse, en sygehistorievurdering og en omfattende vurdering af samtidig medicin samt give blod- og urinprøver ved baseline og sidste besøg for at sikre, at forsøgspersonens sikkerhed opretholdes. Forsøgspersonen vil blive kontaktet af et centralt callcenter mellem besøg på dag 30 og dag 60 for at sikre overholdelse af undersøgelsen ved at minde forsøgspersonen om at tage alle doser af undersøgelsesproduktet, udføre den daglige blodsukkerovervågning og udfylde undersøgelsesdagbogen dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes > 12 måneder.
  2. Mand og kvinde mellem 18 og 70 år inklusive.
  3. HbA1c > 7,0 %.
  4. Forsøgspersonen skal have en antihyperglykæmisk medicin. Medicindosering skal være stabil i mindst 60 dage før påbegyndelse af forsøg. Insulinanvendelse må kun være til redningsformål. Rescue insulin brug må ikke være mere end én gang om ugen.
  5. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) >/= 25 og < 35.
  6. Emnet skal være ambulant.
  7. Er villig til at udføre selvadministreret blodsukkermåling.
  8. Villig til at opfylde alle studierelaterede krav.
  9. Forsøgspersonen vil give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget, og dette samtykke skal gives frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af type 1 diabetes.
  2. Hypoglykæmisk hændelse, der kræver EMS-intervention inden for 12 måneder.
  3. Diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 12 måneder.
  4. Forsøgspersoner, der tager ethvert tilskud, der indeholder chrompicolinat inden for de sidste 90 dage før tilmelding.
  5. Forsøgspersoner, der tager et tilskud eller multivitamin indeholdende enhver anden form for chrom > 120 mcg/dagligt inden for de sidste 30 dage før tilmelding.
  6. Kreatinin > 2,0 x ULN; AST eller ALT > 2,0 x ULN; Total bilirubin > 1,5 x ULN
  7. KOL, CHF, Angina, HTN, MI eller enhver anden CVD, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder.
  8. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), lungeemboli (PE) eller en uafklaret dyb venetrombose (DVT).
  9. Anamnese med CABG, PTCA eller enhver anden reperfusionsbehandling inden for 12 måneder.
  10. Siddende systolisk BP > 160 mmHg.
  11. Sygelig fedme.
  12. Ethvert psykiatrisk eller mentalt helbredsproblem, der ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen. (for eksempel. Svær depression, skizofreni, høj selvmordsrisiko, bipolar lidelse, demens, stofmisbrug osv.)
  13. Anamnese med enhver alvorlig immunsuppressiv lidelse eller nuværende immunsuppressiv behandling.
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  15. Enhver sygdom eller komplikationsfaktor, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens helbred eller velbefindende i fare ved at deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre forsøgspersonens succes med at gennemføre undersøgelsen.
  16. Aktuel diagnose af enhver ukontrolleret stofskiftesygdom, der ville påvirke kulhydrat- eller glukosemetabolismen bortset fra type 2-diabetes. (for eksempel. hyper eller hypothyroidisme). (BEMÆRK: Forsøgspersonens tilstand skal være stabil i > 12 måneder uden medicinændringer inden for de sidste 12 måneder forud for tilmeldingen. Forsøgspersonens TSH skal være inden for normaliteten på tidspunktet for tilmeldingen for at kvalificere sig).
  17. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg for ethvert produkt eller udstyr, eller deltagelse i nævnte kliniske forsøg inden for 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
HbA1c: Baseline og afsluttende besøg
Lipidpaneler (Total-C, HDL, LDL, LDL, VLDL, lipidforhold osv.) Baseline og sidste besøg
Farmakoøkonomiske resultater (som udledt af ændringer i HbA1c)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fastende plasmaglukose: baseline og sidste besøg
Fastende insulin: Baseline og sidste besøg
HOMA-IR og HOMA-BCF: Baseline og afsluttende besøg
Livskvalitet: Baseline og sidste besøg
Post Prandial Glucose: Dagbogsoptagelser af værdier efter måltid, 90 dage kontinuerligt.
Ændring i Rx antihyperglykæmiske midler: Vurderet ved baseline og sammenlignet med sidste besøg.
HAMD-29: Ændring i depression/humørstatus; målt ved baseline og endelig ved en undergruppe af to forskningscentre. (n~30).
ANCOVA'er: Behandlingsresultater baseret på behandlingsgruppe sammenlignet med køn, etnicitet, alder, komorbiditeter, Rx-medicin, glykæmiske tilstande ved indgangen, lipidstatus ved indgangen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutrition 21, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Manley R Finch, Nutrition 21, Inc.
  • Ledende efterforsker: Cesar Albarracin, MD, Alpha Therapy Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2006

Først opslået (Skøn)

9. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2006

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N 21 CPB-02003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Chrompicolinat (600 mcg Cr) + biotin (2 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner