Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af et uridintilskud på HIV-inficerede voksne med lipoatrofi

2. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II/III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med uridintilskud ved HIV-lipoatrofi

Lipoatrofi, tab af kropsfedt fra bestemte områder af kroppen, er en almindelig bivirkning af antiretroviral terapi (ART). Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​uridintilskud til behandling af HIV-inficerede individer på stabil ART med lipoatrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lipoatrofi er en plagsom langsigtet komplikation af ART og er forbundet med nedsat livskvalitet, en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og manglende overholdelse af ART. Årsagen til lipoatrofi hos HIV-inficerede personer, der modtager ART, er ikke fuldstændigt forstået. Tidligere forskning tyder imidlertid på, at mitokondriel toksicitet i subkutant fedtvæv forårsaget af thymidinanalog-nukleosidanaloger kan være ansvarlig for udviklingen af ​​lipoatrofi.

Uridin er et nukleosid, der har vist sig at være et effektivt supplement til behandling af individer med mitokondriel toksicitet. NucleomaxX er et kosttilskud, der består af mitocnol, et sukkerrørsekstrakt, der har et højt indhold af nukleosider, herunder uridin. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af uridintilskud i form af NucleomaxX på lemmerfedt hos HIV-inficerede individer, der fik stabil ART indeholdende stavudin (d4T) eller zidovudin (ZDV). Derudover evaluerede denne undersøgelse sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NucleomaxX.

Denne undersøgelse varede i 48 uger. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme, stratificeret efter d4T- eller ZDV-brug. Arm A-deltagere fik NucleomaxX for uridin, mens Arm B-deltagere fik placebo for NucleomaxX. Deltagerne i begge arme modtog deres tildelte intervention tre gange om dagen, hver anden dag, i hele undersøgelsens varighed. Der var 8 studiebesøg i løbet af den 48-ugers studievarighed. Blodtagning og en fysisk undersøgelse fandt sted ved alle studiebesøg, og deltagerne gennemførte en vurdering af overholdelse ved de fleste besøg. Deltagerne gennemgik dobbeltenergi røntgenabsorptiometri-scanninger (DEXA) inden for 14 dage før eller efter screeningsbesøget og ved andre udvalgte besøg. Specifikke fastetests for glucose- og lipidniveauer forekom ved udvalgte besøg. ART blev ikke leveret af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35924-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA CARE Center CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5107
        • Stanford CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262-3706
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8106
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6481
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • HIV Prevention & Treatment CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5083
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico-AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficeret
  • Stabil ART indeholdende zidovudin eller stavudin i mindst 12 på hinanden følgende uger før studiestart
  • Kumulativ ART med zidovudin eller stavudin i mindst 24 uger før studiestart
  • Viral belastning på 5.000 kopier/ml eller mindre inden for 45 dage før studiestart
  • Lipoatrofi i mindst to af følgende områder: ansigt, arme, ben, ELLER balder
  • Planlægger ikke at tilføje til eller ændre det nuværende vitamintilskud
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et ART-afbrydelsesstudie
  • Planlægger at ændre nuværende ART-kur
  • Leversvigt når som helst før studiestart
  • Større end grad 2 diarré eller opkastning inden for 7 dage før studiestart
  • Aktuel AIDS-definerende opportunistisk infektion eller sygdom. Personer med kutan Kaposis sarkom, der ikke har behov for kemoterapi, er ikke udelukket.
  • Modtager i øjeblikket insulin eller orale hypoglykæmiske produkter til diabetes mellitus
  • Systemisk cancerkemoterapi eller immunmodulerende midler inden for 30 dage før studiestart
  • Systemiske steroider i en kumulativ varighed på længere end 4 uger inden for de 6 måneder før studiestart
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller nogen af ​​dets komponenter
  • Svær laktoseintolerance
  • Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Klinisk signifikant sygdom, der kræver systemisk behandling eller hospitalsindlæggelse
  • Kronisk funktionsnedsættelse eller alvorlig sygdom, der kan påvirke kropssammensætning
  • Modtog et andet forsøgslægemiddel end NucleomaxX eller uridin til lipoatrofi inden for 30 dage før studiestart
  • Visse unormale laboratorieværdier
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NucleomaxX
Deltagerne modtog NucleomaxX i 48 uger
Medicin: NucleomaxX
36 g pose indtaget oralt tre gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik NucleomaxX placebo i 48 uger
Medicin: NucleomaxX placebo
36 g placebo pose indtaget oralt tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lemmerfedt (g) fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 48
Lemmerfedt blev målt ved baseline og besøg uge 48 ved hjælp af dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DEXA), og ændring fra baseline til uge 48 (uge 48 - baseline) blev estimeret for behandlingsgrupperne.
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sikkerhedshændelser (tegn/symptomer eller laboratorieabnormiteter)
Tidsramme: Til og med uge 48
Tid til sikkerhedshændelser (grad 3 [alvorlig] eller 4 [livstruende] tegn/symptom eller laboratoriebaseret abnormitet, der er mindst én grad højere end baseline) fra studiestart
Til og med uge 48
Antal forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Til og med uge 48
Antal berettigede forsøgspersoner, der ophørte med undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden.
Til og med uge 48
Ændring i lemmerfedt fra baseline (uge 24 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Lemmerfedt blev målt ved baseline og besøg uge 24 ved hjælp af dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DEXA), og ændring fra baseline til uge 24 (uge 24 - baseline) blev estimeret for behandlingsgrupperne.
Baseline og uge 24
HIV-1 RNA niveau
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring i CD4+-tal fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i fastende laktat fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i fastende glukose fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i fastende totalkolesterol fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i fastende højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i fastende ikke-HDL-kolesterol fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i fastende lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i fastende triglycerider fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i hæmoglobin fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i leukocytter fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48
Ændring i kreatinkinase fra baseline (uge 48 - baseline)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Grace A. McComsey, MD, Division of Infectious Diseases, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (SKØN)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5229
  • 10136 (Anden identifikator: CTEP)
  • ACTG A5229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner