- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00386074
Forsøg med jernberiget fuld majsmel
20. april 2010 opdateret af: Wageningen University
Effekten af jernberiget fuldmajsmel på jernstatus for skolebørn i Kenya
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om NaFeEDTA og elektrolytisk jern forbedrer jernstatus hos små skolebørn, når de tilsættes som jernforstærkende midler i majsmel.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forstærkning af basisfødevarer med jern kan være en effektiv metode til at løse problemet med jernmangel.
Der er dog stadig spørgsmål om typen af jernbefæstelsesmidler, der skal bruges, de passende befæstelsesniveauer og passende fødevarekøretøjer.
Korn danner attraktive køretøjer, fordi de er almindeligt forbrugt i dele af verden, der bærer en stor byrde af jernmangelproblemet.
De har imidlertid et højt indhold af fytater og ville reducere biotilgængeligheden af almindeligt anvendte jernbefæstelsesmidler.
Isotopundersøgelser har vist, at selv i tilstedeværelsen af fytater er jern fra NaFeEDTA relativt mere biotilgængeligt end jern fra andre forstærkende kilder.
Dets effektivitet er dog ikke blevet vurderet i humane forsøg.
Elektrolytisk jern er på den anden side meget udbredt og blev lovgivet som det foretrukne jernbefæstning i Sydafrika.
Dets effektivitet i et vehikel med højt phytatindhold er heller ikke blevet vurderet.
Vi har derfor forpligtet os til at vurdere effektiviteten af NaFeEDTA ved to doser, som et jernforstærkende middel i hel mel, og effektiviteten af elektrolytisk jern ved en dosis svarende til højdosis NaFeEDTA.
Resultaterne vil bidrage med information om egnetheden af disse befæstelsesmidler i fuld majsmel, en fødevare, der almindeligvis indtages i Afrika syd for Sahara.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
412
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Børn:
- 3-8 år (i forbindelse med denne undersøgelse vil dette omfatte børn født i perioden 15. december 1995- 1. maj 2001).
- Som har været bosiddende i området i 6 måneder eller mere.
- Indskrevet på de udvalgte skoler
- I stand til at indtage den ønskede mængde grød, mindst 50 % af tiden i indkøringsperioden
- Vil være til stede i studieområdet i hele studieperioden (april - december 2004).
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 3 år og over 8 år (født efter 15. december 1995 og før 1. maj 2001).
- Børn, der har været bosiddende i området i mindre end 6 måneder ved ansættelsen.
- Børn med tydelige fysiske og psykiske handicap.
- Alvorligt underernærede børn.
- Svært anæmiske børn (Hb <70g/L).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hæmoglobin
|
Plasma Ferritin
|
Plasma transferrin receptor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Jernmangelanæmi
|
Jernmangel
|
Anæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline EA Andang'o, MND, Wageningen University
- Ledende efterforsker: David L Mwaniki, PhD, Kenya Medical Research Institute
- Ledende efterforsker: Hans Verhoef, PhD, Wageningen University
- Studieleder: Saskia JM Osendarp, PhD, Unilever Food and Health Institute, Vlaardingen, The Netherlands
- Studiestol: Frans J Kok, PhD, Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Studieafslutning
1. december 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6107050200
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NaFeEDTA, elektrolytisk jern
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraAfsluttetJernmangelForenede Stater
-
PharmaLinea Ltd.AfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiSlovenien
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
American Regent, Inc.Ukendt
-
Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron FishAfsluttetJernmangel | Anæmi | JernmangelanæmiDominikanske republik
-
Penn State UniversityTrukket tilbage
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttet
-
St. John's Research InstituteMinistry of Science and Technology, India; Akzo NobelAfsluttetJernmangelanæmi | Jernmangel | ErkendelseIndien