Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gentagen dosis farmakokinetisk undersøgelse af paroxetin CR tablet hos raske kinesiske forsøgspersoner

27. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En steady-state undersøgelse til vurdering af den farmakokinetiske profil af paroxetin efter 14 dages gentagen daglig dosering af paroxetintabletten med kontrolleret frigivelse (25 mg) hos raske kinesiske forsøgspersoner

Undersøgelsen var designet til at vurdere den farmakokinetiske steady-state profil af paroxetin efter 14 dages gentagen daglig dosering af tabletformuleringen med kontrolleret frigivelse (25 mg) hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19-45 år raske kinesiske forsøgspersoner
  • Kropsvægt > 50 kg
  • BMI mellem 19-25
  • serologisk negativ for HIV, syfilis og hepatitis B og C
  • ingen abnormiteter i EKG
  • Kvinde med negativ graviditet og mænd har ingen plan om at få et barn under og 3 måneder efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk fysisk/psykisk sygdom, aktuel sygdom og samtidig medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der får paroxetin
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis af paroxetin 25 milligram formulering med kontrolleret frigivelse efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage. Forsøgspersoner vil modtage flere doser paroxetin 25 milligram i yderligere 14 dage.
Medicin: Paroxetin tablet med kontrolleret frigivelse
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage paroxetin tabletter med kontrolleret frigivelse med en dosis på 25 milligram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhedsparametre (uønskede hændelser, laboratorietestresultater, vitale tegn, elektrokardiograf)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR104075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner