- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00419172
Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
18. november 2009 opdateret af: Novartis
A Phase I, Single Center, Open-label, One-sequence Cross-over Study to Investigate the Effect of a Potent Inducer Rifampicin on the Pharmacokinetics of Deferasirox in Healthy Volunteers
The study will consist of two open-label periods, a Treatment Period I (deferasirox) and a Treatment Period II (rifampicin+deferasirox).
At least 18 subjects are expected to complete both treatment periods as per protocol.
For all subjects, in addition to the two treatment periods, there will be a 21 day screening period, one baseline evaluation (the day preceding deferasirox administration in Treatment Period I), and an end-of-study evaluation (EOS).
Study subjects will be required to remain in the unit from Day -1 until Day 17. EOS evaluation (final safety assessment) will be performed 7-10 days after the last dose of rifampicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
22
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion criteria
- Able and willing to provide written informed consent prior to study participation
- Male subjects from 18 - 45 years of age in good health and no evidence of iron deficiency. Subjects of reproductive potential must use barrier contraception throughout the trial.
- Able to communicate well with the investigator and comply with the requirements of the study
- Subjects must have a body mass index (BMI) between 18 and 33.
- Serum ferritin value ≥20 ng/mL and transferrin saturation (Iron/TIBC) ≥15% at screening
Exclusion criteria
- History or presence of impaired renal function
- Abnormal serum electrolytes (e.g. sodium, potassium, chloride, or bicarbonate), magnesium and calcium
- Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
- Anemia (defined as hemoglobin < 13 g/dL)
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening
- Subjects with a known history of HIV seropositivity or history of immunocompromise
- A past medical history of any ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome
- Donation or loss of 400 mL blood or more within 12 weeks prior to dosing
- Smokers (use of tobacco products in the previous 3 months). * Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Evaluate the effect of rifampicin on pharmacokinetics after single dose administration of deferasirox
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Assess the safety and tolerability of concomitant administration of rifampicin and deferasirox
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2007
Først opslået (Skøn)
8. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Jernchelateringsmidler
- Rifampin
- Deferasirox
Andre undersøgelses-id-numre
- CICL670A2127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rifampicin
-
Annina VischerIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Blodtryk, højt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetEndotel dysfunktion | Endstage nyresygdom
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetBlodtryk | GigtForenede Stater
-
University of BrasiliaMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterRekruttering
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekrutteringSpedalskhedComorerne
-
Universitas PadjadjaranRadboud University Medical CenterAfsluttetTuberkuløs meningitisIndonesien
-
University of WashingtonFred Hutchinson Cancer Center; National Institute of General Medical Sciences...AfsluttetUønskede lægemiddelinteraktionerForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalPusan National University Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTuberkulose, lungeKorea, Republikken