- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00444249
Indflydelse af blåt lysfiltrerende intraokulære linser på dagtimerne niveauer af melatonin (BluMel)
20. april 2009 opdateret af: The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and Biomicroscopic Laser Surgery
Indflydelse af blåt lysfiltrerende intraokulære linser på dagtimerne niveauer af melatonin hos patienter med ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
"Blålysfaren" er blevet rapporteret at forårsage nethindeskader (oxidativt stress), især på den centrale fovea på grund af dens energiske, kortere bølgelængde synlige fotoner, hvilket er grunden til blå-lys-filtrerende intraokulære linser er blevet udviklet til kataraktkirurgi.
Hormonet melatonin er blevet rapporteret at have en effektiv antioxidantkapacitet.
Lysinformation fra øjet når de suprachiasmatiske kerner og hæmmer melatoninsekretion.
Da melatonin undertrykkes af lys, har vi en dag-nat-rytme, med øgede niveauer om natten.
Melatoninundertrykkelse er bølgelængdeafhængig med en maksimal følsomhed i 446-477 nm (blåt lys) del af det synlige spektrum.
Den krystallinske linse blokerer det meste UV mellem 300 og 400 nm.
Linsens tæthed stiger med ældning, hvilket forårsager en ændring i den spektrale absorption.
Den største stigning i absorption sker ved den korte bølgelængde af spektret (omkring 400-470 nm).
Aldersrelateret pupilmiose og gulning af krystallinske linser begrænser det blå lys, der når nethinden.
Dette reducerer de ældre voksnes effektive nethindelyseksponering til en tiendedel af yngre menneskers.
Det har vist sig, at søvnløshed og depression falder efter kataraktoperation, og patienterne vendte tilbage til ungdommelige niveauer af melatonin.
Da melatonin virker som en antioxidant, og flere intraokulære linser, der filtrerer blåt lys, implanteres og menes at reducere fotokemiske skader i makulaen, ville det være interessant at vise den positive indflydelse af disse intraokulære linser, der filtrerer blåt lys på dagtimerne niveauer af melatonin i alderen. -relaterede makuladegenerationspatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, som er planlagt til kataraktoperation, vil blive randomiseret i en af fire grupper.
Gruppe I og II er blåt lysfiltrerende intraokulære linser og gruppe III og IV er hvide linser.
Gruppe I og III er linser fra Alcon, gruppe II og IV er linser fra Hoya. Følgende undersøgelser vil blive udført før, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen: venepunktur til melatoninanalyse, synsstyrke, komplet spaltelampeanalyse inklusive intraokulært tryk, pupilstørrelsesmåling og spørgeskema om sovetid og søvn kvalitet.
Ved opfølgningsbesøgene vil følgende undersøgelser også blive udført: autofluorescein-billeddannelse, infrarød billeddannelse og optisk kohærenstomografi.
Venepunktur vil blive udført mellem kl. 8 og 10 og skal udføres på samme tid for den samme patient.
Pupiller må ikke udvides på tidspunktet for venepunktur og måling af pupilstørrelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1030
- Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er inkluderet, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:
- Grå stær på det ene eller begge øjne
- Undersøg øjet med ikke-eksudativ AMD AREDS I - III
- Mænd eller kvinder i alderen mellem 60 - 99 år
- Patient, der er planlagt til operation for grå stær og har behov for en intraokulær linse
Ekskluderingskriterier:
Patienter udelukkes, hvis de opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier:
- Undersøg øje med eksudativ AMD
- Undersøg øje med samtidig retinal eller choroideal lidelse, bortset fra AMD
- Undersøg øje med betydelige keratopatier
- Fundus ikke synlig
- Indtagelse af medicin, der vides at påvirke melatoninsekretionen (inden for de sidste 12 timer): ß-blokkere, calciumkanalblokkere, a-blokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotiske lægemidler, antipsykotika, barbiturater, antiepileptika, og melatonin
- Indtagelse af alkohol eller koffein 6 timer før venepunktur
- Patienter, der ikke er villige til at overholde besøgsundersøgelsesplaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Hvid Alcon IOL
|
Implantation af hvid Alcon IOL
|
Aktiv komparator: 2
Gul Alcon IOL
|
Implantation af gul Alcon IOL
|
Aktiv komparator: 3
Hvid Hoya IOL
|
Implantation af hvid Hoya IOL
|
Aktiv komparator: 4
Gul Hoya IOL
|
Implantation af gul Hoya IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Melatonin dagtimerne niveauer i serum
Tidsramme: 1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal drusen, nethindens tykkelse, pupilstørrelse, sovetid
Tidsramme: 1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2007
Først opslået (Skøn)
7. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBI-06-172-1006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
Kliniske forsøg med Hvid Alcon IOL
-
Aston UniversityTilmelding efter invitation
-
Research Insight LLCAfsluttet
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeØjensygdomme | Grå stær | Linseopaciteter | Postkatarakt afakiForenede Stater
-
Research Insight LLCAfsluttetGrå stær operationForenede Stater
-
Aalen UniversityUniversity Hospital TuebingenAfsluttetLinser, intraokulære | Pseudofaki | Kørsel | Nær VisionTyskland
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Valley Laser Eye CentreSengiRekruttering
-
Alcon ResearchAfsluttetPresbyopi | AphakiaEl Salvador, Panama
-
Beaver-Visitec International, Inc.Afsluttet
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiRekrutteringPresbyopi | Senil grå stærKina