Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af blåt lysfiltrerende intraokulære linser på dagtimerne niveauer af melatonin (BluMel)

Indflydelse af blåt lysfiltrerende intraokulære linser på dagtimerne niveauer af melatonin hos patienter med ikke-eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

"Blålysfaren" er blevet rapporteret at forårsage nethindeskader (oxidativt stress), især på den centrale fovea på grund af dens energiske, kortere bølgelængde synlige fotoner, hvilket er grunden til blå-lys-filtrerende intraokulære linser er blevet udviklet til kataraktkirurgi. Hormonet melatonin er blevet rapporteret at have en effektiv antioxidantkapacitet. Lysinformation fra øjet når de suprachiasmatiske kerner og hæmmer melatoninsekretion. Da melatonin undertrykkes af lys, har vi en dag-nat-rytme, med øgede niveauer om natten. Melatoninundertrykkelse er bølgelængdeafhængig med en maksimal følsomhed i 446-477 nm (blåt lys) del af det synlige spektrum. Den krystallinske linse blokerer det meste UV mellem 300 og 400 nm. Linsens tæthed stiger med ældning, hvilket forårsager en ændring i den spektrale absorption. Den største stigning i absorption sker ved den korte bølgelængde af spektret (omkring 400-470 nm). Aldersrelateret pupilmiose og gulning af krystallinske linser begrænser det blå lys, der når nethinden. Dette reducerer de ældre voksnes effektive nethindelyseksponering til en tiendedel af yngre menneskers. Det har vist sig, at søvnløshed og depression falder efter kataraktoperation, og patienterne vendte tilbage til ungdommelige niveauer af melatonin. Da melatonin virker som en antioxidant, og flere intraokulære linser, der filtrerer blåt lys, implanteres og menes at reducere fotokemiske skader i makulaen, ville det være interessant at vise den positive indflydelse af disse intraokulære linser, der filtrerer blåt lys på dagtimerne niveauer af melatonin i alderen. -relaterede makuladegenerationspatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration, som er planlagt til kataraktoperation, vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper. Gruppe I og II er blåt lysfiltrerende intraokulære linser og gruppe III og IV er hvide linser. Gruppe I og III er linser fra Alcon, gruppe II og IV er linser fra Hoya. Følgende undersøgelser vil blive udført før, 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen: venepunktur til melatoninanalyse, synsstyrke, komplet spaltelampeanalyse inklusive intraokulært tryk, pupilstørrelsesmåling og spørgeskema om sovetid og søvn kvalitet. Ved opfølgningsbesøgene vil følgende undersøgelser også blive udført: autofluorescein-billeddannelse, infrarød billeddannelse og optisk kohærenstomografi. Venepunktur vil blive udført mellem kl. 8 og 10 og skal udføres på samme tid for den samme patient. Pupiller må ikke udvides på tidspunktet for venepunktur og måling af pupilstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1030
        • Rudolf Foundation Clinic, Department of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter er inkluderet, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  • Grå stær på det ene eller begge øjne
  • Undersøg øjet med ikke-eksudativ AMD AREDS I - III
  • Mænd eller kvinder i alderen mellem 60 - 99 år
  • Patient, der er planlagt til operation for grå stær og har behov for en intraokulær linse

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes, hvis de opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier:

  • Undersøg øje med eksudativ AMD
  • Undersøg øje med samtidig retinal eller choroideal lidelse, bortset fra AMD
  • Undersøg øje med betydelige keratopatier
  • Fundus ikke synlig
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke melatoninsekretionen (inden for de sidste 12 timer): ß-blokkere, calciumkanalblokkere, a-blokkere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotiske lægemidler, antipsykotika, barbiturater, antiepileptika, og melatonin
  • Indtagelse af alkohol eller koffein 6 timer før venepunktur
  • Patienter, der ikke er villige til at overholde besøgsundersøgelsesplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Hvid Alcon IOL
Implantation af hvid Alcon IOL
Aktiv komparator: 2
Gul Alcon IOL
Implantation af gul Alcon IOL
Aktiv komparator: 3
Hvid Hoya IOL
Implantation af hvid Hoya IOL
Aktiv komparator: 4
Gul Hoya IOL
Implantation af gul Hoya IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Melatonin dagtimerne niveauer i serum
Tidsramme: 1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal drusen, nethindens tykkelse, pupilstørrelse, sovetid
Tidsramme: 1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen
1, 6, 12 og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katharina E. Schmid-Kubista, MD, LBI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2007

Først opslået (Skøn)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Hvid Alcon IOL

3
Abonner