Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af H5N1-adjuveret, inaktiveret, Split-Virion pandemisk influenzavaccine hos raske voksne

10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Formålet med denne undersøgelse er at teste forskellige adjuverede vaccineformuleringer som et to-dosis skema i immunologisk naive voksne mod en vaccineformulering uden adjuvans med hensyn til tolerance og immunogenicitet

Primært mål:

For at beskrive sikkerhedsprofilen og immunogeniciteten efter hver injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 40 år på optagelsesdagen
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ uringraviditetstest.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
  • Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med en influenzapandemivaccine.
  • Vaccination med influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Vaccination er planlagt inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
  • Amning.
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, fraværet af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed ikke observeret i mindst 4 uger før den første vaccination og mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (AgHBs) eller hepatitis C seropositivitet.
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for æggeproteiner, kyllingeproteiner eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  • Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
  • Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
  • Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder.
  • Febersygdom (temperatur ≥ 37,5°C) på inklusionsdagen.
  • Laboratorieabnormaliteter, der anses for klinisk signifikante efter investigators vurdering i blodprøve taget ved screening (kun for trin 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Dosis 1 med adjuvans
Biologisk: A/H5N1 inaktiveret, split-virion influenzavaccine+adjuvans
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 2
Dosis 2 med adjuvans
Biologisk: A/H5N1 inaktiveret, split-virion influenzavaccine+adjuvans
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 3
Dosis 3 med adjuvans
Biologisk: A/H5N1 inaktiveret, split-virion influenzavaccine+adjuvans
0,5 ml, intramuskulært
Eksperimentel: Gruppe 4
Dosis 4 med adjuvans
Biologisk: A/H5N1 inaktiveret, split-virion influenzavaccine+adjuvans
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Gruppe 5
Styring
Biologisk: A/H5N1 inaktiveret, split-virion influenzavaccine
0,5 ml, intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give information om sikkerheden ved A/H5N1 Inaktiveret split influenzavirusvaccine
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2007

Først opslået (Skøn)

6. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPF01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orthomyxoviridae infektioner

Kliniske forsøg med A/H5N1 inaktiveret, split-virion influenzavaccine+adjuvans

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner