- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00457509
Sikkerhed og immunogenicitet af H5N1-adjuveret, inaktiveret, Split-Virion pandemisk influenzavaccine hos raske voksne
10. januar 2014 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Formålet med denne undersøgelse er at teste forskellige adjuverede vaccineformuleringer som et to-dosis skema i immunologisk naive voksne mod en vaccineformulering uden adjuvans med hensyn til tolerance og immunogenicitet
Primært mål:
For at beskrive sikkerhedsprofilen og immunogeniciteten efter hver injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
251
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
-
Gent, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 40 år på optagelsesdagen
- Formular til informeret samtykke underskrevet
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
- For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ uringraviditetstest.
Eksklusionskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
- Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med en influenzapandemivaccine.
- Vaccination med influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder
- Enhver vaccination i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
- Vaccination er planlagt inden for 4 uger efter enhver prøvevaccination
- Amning.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, fraværet af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed ikke observeret i mindst 4 uger før den første vaccination og mindst 4 uger efter den sidste vaccination.
- Medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling.
- Kendt human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (AgHBs) eller hepatitis C seropositivitet.
- Kendt systemisk overfølsomhed over for æggeproteiner, kyllingeproteiner eller en hvilken som helst af vaccinens komponenter, eller historie med en livstruende reaktion på forsøgsvaccinen eller en vaccine indeholdende de samme stoffer.
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerer intramuskulær vaccination.
- Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stofmisbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
- Blod eller blod-afledte produkter modtaget inden for de seneste 3 måneder.
- Febersygdom (temperatur ≥ 37,5°C) på inklusionsdagen.
- Laboratorieabnormaliteter, der anses for klinisk signifikante efter investigators vurdering i blodprøve taget ved screening (kun for trin 1)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
Dosis 1 med adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Dosis 2 med adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Dosis 3 med adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Dosis 4 med adjuvans
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
Styring
|
0,5 ml, intramuskulært
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At give information om sikkerheden ved A/H5N1 Inaktiveret split influenzavirusvaccine
Tidsramme: Hele studietiden
|
Hele studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2007
Først opslået (Skøn)
6. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GPF01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orthomyxoviridae infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med A/H5N1 inaktiveret, split-virion influenzavaccine+adjuvans
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenza | Orthomyxoviridae infektioner | Influenza A-virusinfektionThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenza | Orthomyxoviridae infektioner | Orthomyxovirus infektionerFinland
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Green Cross CorporationAfsluttet