- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00474292
Indflydelse af område med hjerneskade på hjerneomlægning efter kronisk slagtilfælde
Indflydelse af læsionsplacering på kortikal reorganisering efter kronisk slagtilfælde
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan hjernen omtråder sig selv for at kompensere for den manglende bevægelse, mange mennesker med slagtilfælde oplever. Det vil forsøge at afgøre, om ledningsføringen adskiller sig afhængigt af slagets placering og mængden af tid siden slaget opstod. For nogle stokepatienter kan svaghed fortsætte, mens andre kommer sig helt efter tid. Det vides ikke, hvilke dele af hjernen, der er involveret i genopretningen af forskellige typer slagtilfælde, og om slagtilfældetypen påvirker restitutionen.
Personer på 18 år og ældre, som har haft subakut tromboembolisk eller hæmoragisk slagtilfælde mere end 3 måneder før tilmelding, kan deltage i denne undersøgelse.
Deltagerne kommer til NIH Clinical Center tre gange hvert andet år i op til 10 år. Ved det første besøg får patienterne en neurologisk undersøgelse og udfører test af motoriske evner som at løfte små genstande, vende kort, bruge en ske, stable brikker og løfte dåser i løbet af en kort periode så hurtigt som muligt.
Ved det andet besøg får forsøgspersonerne foretaget strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger af hjernen. MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af kroppens organer og væv. MR-scanneren er en metalcylinder omgivet af et stærkt magnetfelt. Under scanningen ligger motivet på et bord, der kan glide ind og ud af cylinderen, iført ørepropper for at dæmpe høje bankelyde i forbindelse med scanningsprocessen. Samlet scanningstid er omkring 30 minutter
Ved det tredje besøg udfører forsøgspersoner nogle simple bevægelsesopgaver under funktionelle MR-scanninger (fMRI). Fremgangsmåden er den samme som ved strukturel MR, bortset fra at forsøgspersoner bliver bedt om at udføre simple bevægelsesopgaver i scanneren. Før fMRI-scanningerne er elektroder fastgjort til forsøgspersonens arme og ben for at overvåge muskelaktivitet (overfladeelektromyografi). Samlet scanningstid er omkring 1,5 time. Bevægelsesopgaver kan omfatte at klemme et kraftmålende instrument med fingrene, trykke på forskellige taster på et tastatur så hurtigt som muligt, indsætte pløkker i små huller på et bræt, løfte vægte, vende kort eller lignende aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Formålet med denne protokol er at erhverve information om typerne af kortikal reorganisering forbundet med forskellige slagtilfælde læsioner. Dette er vigtigt for at formulere hypoteser om læsionsspecifikke typer af kortikal plasticitet efter slagtilfælde. Forståelse af læsionsspecifik kortikal reorganisering er afgørende for at fremme vores forståelse af den eller de mekanismer, der ligger til grund for funktionel reorganisering og genopretning efter slagtilfælde.
Denne protokol vil etablere en neuroimaging database over hjerneaktiveringer hos patienter med slagtilfælde med forskellige læsionssteder ved hjælp af opgavekontrollerede funktionelle og højopløselige strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder og detaljeret overvågning af opgavens ydeevne i scanneren (elektromyografi [EMG] og motorik) kinematik). Konkret foreslår vi at erhverve følgende fra hver ny patient i klinikken, som har haft et slagtilfælde mindst 3 måneder før deres besøg:
- En høj opløsning T1-vægtet strukturel scanning og T2-vægtet MRI; bruges til at karakterisere læsionsplacering og til at kvantificere vævstab.
- En funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning med standardiserede motoriske opgaver.
Begge vil blive gentaget hvert andet år i op til 10 år for at give foreløbige oplysninger om konsistensen af plastiske forandringer over tid i det kroniske stadie. Denne information vil blive brugt til at generere fremtidige hypoteser og effektanalyse om læsionsspecifikke former for kortikal reorganisering.
STUDIEBEFOLKNING:
Et hundrede og femogtyve slagtilfælde patienter i alderen 18 eller derover med motorisk funktionsnedsættelse.
DESIGN:
Alle slagtilfældepatienter under denne protokol vil gennemføre følgende evalueringer under deres første besøg: klinisk interview og neurologisk undersøgelse, National Institutes of Health Stroke Scale (NIH Stroke Scale), Medical Research Council (MRC) og Jebsen-Taylor-score.
Efter den indledende screening vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i op til to MR-sessioner hvert andet år. Session 1 inkluderer anatomiske MR-scanninger (T1- og T2-vægtede); Session 2 involverer BOLD funktionelle MR-scanninger.
RESULTATMÅL:
Resultatmål vil omfatte læsionsloci og -størrelse, tab af gråt stof (volumenstørrelse), tab af hvidt stof (volumenstørrelse), total volumen af hvidt stof, totalt gråt stofvolumen, mønstre af fMRI BOLD-aktivering inden for og på tværs af sessioner, NIH Stroke-skalaen, MRC og Jebsen-Taylors testresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter skal være 18 år eller derover med subakutte (mindst 3 måneder efter slagtilfælde) tromboemboliske eller hæmoragiske slagtilfælde med nedsat motorisk funktion i mindst et af lemmerne, men i stand til at udføre de nødvendige motoriske opgaver. Vurdering af den indledende funktionelle tilstand vil blive taget ved det indledende besøg på NINDS Stroke Neurorehabilitation Clinic. Patienter med yderligere slagtilfælde i løbet af protokollens længde vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, hvis betingelserne angivet i udelukkelseskriterierne er opfyldt.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug, dårlig motivationsevne eller sprogforstyrrelser, især af modtagelig karakter eller med alvorlige kognitive mangler (defineret som svarende til en mini-mental tilstandsprøvescore på 23 eller mindre).
- Patienter med medicinske eller tekniske kontraindikationer til MR-procedurer (f. metalbøjler, pacemakere, cochleare enheder, kirurgiske clips og andre metal/magnetiske implantater); klaustrofobi; og graviditet.
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde motortestprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Calautti C, Leroy F, Guincestre JY, Baron JC. Dynamics of motor network overactivation after striatocapsular stroke: a longitudinal PET study using a fixed-performance paradigm. Stroke. 2001 Nov;32(11):2534-42. doi: 10.1161/hs1101.097401.
- Calautti C, Baron JC. Functional neuroimaging studies of motor recovery after stroke in adults: a review. Stroke. 2003 Jun;34(6):1553-66. doi: 10.1161/01.STR.0000071761.36075.A6. Epub 2003 May 8.
- Duyn JH, van Gelderen P, Talagala L, Koretsky A, de Zwart JA. Technological advances in MRI measurement of brain perfusion. J Magn Reson Imaging. 2005 Dec;22(6):751-3. doi: 10.1002/jmri.20450.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070154
- 07-N-0154
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .