Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Abirateronacetat hos deltagere med avanceret prostatacancer, der mislykkedes med androgen-deprivation og docetaxel-baseret kemoterapi

10. april 2014 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.

Et åbent fase II-studie af CB7630 (Abirateroneacetat) hos patienter med avanceret prostatacancer, som har svigtet androgen-deprivation og docetaxel-baseret kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere antitumoraktiviteterne og sikkerheden af ​​abirateronacetat hos deltagere med prostatacancer (en sygdom, hvor celler i prostatakirtlen [en kirtel i det mandlige reproduktionssystem findes under blæren og foran blæren) rektum] bliver unormal og begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer), som har fejlet taxan (docetaxel)-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarms-, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse for at evaluere antitumoraktiviteterne og sikkerheden af ​​abiraterone acetat hos deltagere med kræft, som har svigtet taxan (docetaxel)-baseret kemoterapi. Abirateronacetat 1000 milligram (mg) tablet eller kapsel vil blive indgivet oralt (i munden), én gang dagligt efter en faste natten over indtil sygdomsprogression, manglende sygdomsrespons efter seks 28-dages behandlingscyklusser, eller når der opstår uacceptabel toksicitet. Deltagerne vil blive behandlet i op til 12 cyklusser. Alle deltagere vil samtidig modtage en lavdosis glukokortikoid (såsom prednison 5 mg tablet to gange dagligt/prednisolon 0,5 mg tablet én gang dagligt). Behandlingen vil blive fortsat hos responderende deltagere indtil døden, eller sygdomsprogression eller afslutningen af ​​undersøgelsen (som er uge 148). Effektiviteten vil primært blive vurderet gennem prostataspecifik antigenrespons i henhold til Prostate Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterier. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen. Deltagere, der har gennemført 12 cyklusser med abirateronacetatbehandling og fortsat modtager klinisk fordel af en sådan behandling, vil være berettiget til at deltage i forlængelsesstudiet. Deltagere, der deltager i forlængelsesstudiet, vil fortsætte med at tage abirateronacetat i den dosis, de fik ved slutningen af ​​hovedundersøgelsen, sammen med lavdosis glukokortikoid. Effekt og sikkerhed vil blive overvåget gennem forlængelsesstudiet. Studiebehandlingen afsluttes, når patienten dør, er tabt til opfølgning, trækker informeret samtykke tilbage, oplever vedvarende bivirkninger, har sygdomsprogression, eller sponsoren afbryder forlængelsesstudiet. Efter afslutningen af ​​studiebesøget er afsluttet for forlængelsesstudiet, vil deltagerne blive fulgt hver 12. uge for overlevelse i op til 3 år efter indtræden i forlængelsesstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom (kræft, der begynder i celler, der beklæder visse indre organer, og som har sekretoriske egenskaber) i prostata, men ikke med neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Før kemoterapi for prostatacancer med kur(er) indeholdende paclitaxel eller docetaxel
  • Dokumenteret prostataspecifikt antigen (PSA) progression i henhold til PSA-arbejdsgruppens berettigelseskriterier med en PSA på mere end 5 nanogram pr. milliliter (ng/ml)
  • Igangværende androgenmangel med serumtestosteronniveau på mindre end 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 (Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 50 procent)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller ukontrolleret autoimmun sygdom, der kan kræve kortikosteroidbehandling
  • Alvorlig eller ukontrolleret sameksisterende ikke-malign sygdom, herunder aktiv og ukontrolleret infektion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af et myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesygdom (deltagere med en historie med aterosklerotisk vaskulær sygdom, der kræver koronar eller perifer arterie bypass operation kan tilmeldes, forudsat at operationen fandt sted mindst 2 år før indskrivning og efter konsultation med en kardiolog for at sikre, at sygdommen er stabil)
  • Anamnese med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende kirurgi), som kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) tablet eller kapsel vil blive indgivet oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklus op til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen sammen med prednison/prednisolon 5 mg tablet oralt to gange dagligt eller dexamethason 0,5 mg tablet oralt én gang dagligt.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) kapsel eller tablet vil blive indgivet oralt en gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklus op til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Glukokortikoid
Prednison/prednisolon 5 mg tablet oralt to gange daglig/dexamethason 0,5 mg tablet oralt én gang dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklus op til sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) respons i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PSA-responset blev evalueret i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterier, som var større end eller lig med 50 procent fald i PSA fra baseline og bekræftet ved efterfølgende måling mindst 4 uger senere.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bekræftet prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline op til uge 12
PSA-responset blev evalueret i henhold til Prostate-Specific Antigen Working Group (PSAWG) kriterier, som var større end eller lig med 50 procent fald i PSA fra baseline og bekræftet ved efterfølgende måling mindst 4 uger senere.
Baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere med bekræftet objektiv tumorrespons som evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller afslutning af studiebesøg (uge 148; vurderet på dag 1 i cyklus 4, 7, 10 og derefter dag 1 i hver cyklus)
Den objektive tumorrespons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en fuldstændig (CR) eller delvis respons (PR) på tumorrespons vurderet i henhold til RECIST. CR var forsvinden af ​​alle læsioner. PR var mindst et fald på 30 procent i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen LD.
Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller afslutning af studiebesøg (uge 148; vurderet på dag 1 i cyklus 4, 7, 10 og derefter dag 1 i hver cyklus)
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til slutningen af ​​undersøgelsen (Uge 148; vurderet på dag 1, 8 i cyklus 1, derefter dag 1 i hver cyklus)
Tiden til PSA-progression var intervallet fra datoen for den første dosis af abirateronacetat til datoen for PSA-progression som defineret af PSAWG-kriterierne. PSA-progression blev defineret som en stigning på 50 procent i forhold til den laveste PSA-værdi, en stigning i PSA-niveauet med mindst 5 nanogram pr. milliliter (ng/ml) og bekræftet ved anden på hinanden følgende måling.
Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til slutningen af ​​undersøgelsen (Uge 148; vurderet på dag 1, 8 i cyklus 1, derefter dag 1 i hver cyklus)
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til slutningen af ​​undersøgelsen (Uge 148; vurderet på dag 1, 8 i cyklus 1, derefter dag 1 i hver cyklus)
Varigheden af ​​PSA-respons var tiden mellem datoen for første PSA-respons (større end eller lig med 50 procent fald fra baseline) og datoen for PSA-progression som defineret af PSAWG. PSA-progression blev defineret som en stigning på 50 procent i forhold til den laveste PSA-værdi, en stigning i PSA-niveauet med mindst 5 nanogram pr. milliliter (ng/ml) og bekræftet ved anden på hinanden følgende måling.
Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til slutningen af ​​undersøgelsen (Uge 148; vurderet på dag 1, 8 i cyklus 1, derefter dag 1 i hver cyklus)
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller død eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen (uge 148; vurderet på dag 1 i hver cyklus)
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet fra datoen for den første dosis af abirateronacetat til dødsdatoen eller datoen for progressiv sygdom (PD) som vurderet ved RECIST-kriterier. PD var en stigning på mindst 20 procent i summen af ​​LD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller død eller indtil slutningen af ​​undersøgelsen (uge 148; vurderet på dag 1 i hver cyklus)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død eller afslutning af studiet (uge 148)
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet fra datoen for den første dosis af abirateronacetat til dødsdatoen.
Baseline indtil død eller afslutning af studiet (uge 148)
Skift fra baseline i antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore efter dosis (uge 148)
Tidsramme: Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 148; vurderet på dag 1 i hver cyklus)
ECOG præstationsstatusscore varierer fra 0 til 5, hvor 0 = fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter; 2=ambulerende, i stand til at passe på sig selv, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end (>) 50 procent af de vågne timer; 3=i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol >50 procent af de vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, ikke i stand til nogen som helst egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; og 5 = død.
Baseline indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 148; vurderet på dag 1 i hver cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016915
  • COU-AA-003
  • COU-AA-003EXT
  • NCT01798615 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner