Cetirizin Placebo-kontrolleret undersøgelse for flerårig allergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

- [Før observationsperiodens start]

1. Børn med en historie med overfølsomhed over for en ingrediens i cetirizinhydrochloridpræparat eller hydroxyzin, cyclizin, meclozin, buclizin.

   • Børn med en historie med lægemiddeloverfølsomhed.
   • Gravide, ammende eller muligvis gravide kvindelige børn.
   • Børn med komplikationer, der kan være klinisk signifikante (f.eks. leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom eller andre), på grund af hvilke de vurderes som uegnede til dette forsøg.
   • Børn, der er følsomme over for pollen som duplikatallergen, og hvis behandlingsperioder tænkes i pollenspredningsperioderne.
   • Børn med vasomotorisk rhinitis og eosinofil rhinitis.
   • Børn kompliceret med en næselidelse (f.eks. akut eller kronisk rhinitis, hypertrofisk rhinitis, akut eller kronisk bihulebetændelse, afvigelse af næseskillevæggen, næsepolyp osv.) med en grad, der kan have indflydelse på vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
   • Børn kompliceret med astma, der kræver behandling med binyrebarkhormon (inklusive præparater sammensat med binyrebarkhormon).

   • Børn fik følgende lægemidler inden for en uge (6 dage) eller 4 uger (27 dage) før starten af ​​observationsperioden [inden for en uge] • Antihistaminlægemidler (oral, injektion og næsedråbe) • Inhibitorer af frigivelse af kemiske mediatorer (mast). cellestabilisator) • Th2-cytokinhæmmere (suplatasttosilat) • Leukotrienreceptorantagonister • Thromboxan A2-receptorantagonister

     • Thromboxansyntetasehæmmere

     • Biologiske præparater og vacciner indiceret mod allergisk rhinitis

     • Vasokonstriktor (mund- og næsedråbe)

     • Antikolinerge lægemidler (kun inhalationsmidler)

     • Generelle forkølelsesmidler (inklusive OTC)

     • Urtemedicin, der har antiallergisk virkning (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO osv.)

     • OTC-lægemidler mod rhinitis (oral, inhalator, næsedråbe) [inden for 4 uger]

     • Binyrebarkhormoner (oral [inklusive kombinationslægemidler], injektion, inhalationsmiddel, næsedråbe, stikpille)

     • Histamintilsatte γ-globulinpræparater

   • Børn, der har startet specifik desensibiliseringsbehandling eller uspecifik modulationsbehandling, men som ikke har nået behandlingens vedligeholdelsesniveau.
   • Børn, der har modtaget kirurgisk behandling for reduktion og modulering af næseslimhinden, redintegrationsterapi af næsehulen for at forbedre graden af ​​nasale luftveje eller kirurgisk operation for at forbedre rhinoré.
   • Børn, der tidligere har taget forsøgsprodukterne fra dette forsøg.
   • Børn, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder efter datoen for informeret samtykke til denne kliniske undersøgelse, eller børn, der deltager i et andet forsøg fra datoen for informeret samtykke til dette forsøg.
   • Børn vurderet af investigator eller sub-investigator som upassende til at deltage i retssagen.

[Før behandlingsperiodens start] - Børn, hvis sværhedsgrad beregnet ved hjælp af følgende formel på grundlag af nasale symptomscore (nysen, rhinoré, nasal kløe og tilstoppet næse) i baseline vurderingsperioden (3 dage fra D5 til D7) er 10 eller højere Sværhedsgrad af TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3

• Børn, der har brugt forbudt samtidig medicin i observationsperioden.
• Børn, der har kompliceret akut øvre luftvejsbetændelse i observationsperioden.
• Børn, der er gældende for udelukkelseskriterierne med hensyn til status [før observationsperiodens start] i observationsperioden." gher

Eksklusionskriterier:

"[Før observationsperiodens start]

1. Børn med en historie med overfølsomhed over for en ingrediens i cetirizinhydrochloridpræparat eller hydroxyzin, cyclizin, meclozin, buclizin.
2. Børn med en historie med lægemiddeloverfølsomhed.
3. Gravide, ammende eller muligvis gravide kvindelige børn.
4. Børn med komplikationer, der kan være klinisk signifikante (f.eks. leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom eller andre), på grund af hvilke de vurderes som uegnede til dette forsøg.
5. Børn, der er følsomme over for pollen som duplikatallergen, og hvis behandlingsperioder tænkes i pollenspredningsperioderne.
6. Børn med vasomotorisk rhinitis og eosinofil rhinitis.
7. Børn kompliceret med en næselidelse (f.eks. akut eller kronisk rhinitis, hypertrofisk rhinitis, akut eller kronisk bihulebetændelse, afvigelse af næseskillevæggen, næsepolyp osv.) med en grad, der kan have indflydelse på vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
8. Børn kompliceret med astma, der kræver behandling med binyrebarkhormon (inklusive præparater sammensat med binyrebarkhormon).

9. Børn fik følgende lægemidler inden for en uge (6 dage) eller 4 uger (27 dage) før starten af ​​observationsperioden [inden for en uge]

   • Antihistaminlægemidler (oral, injektion og næsedråbe)

   • Inhibitorer af frigivelse af kemiske mediatorer (mastcellestabilisator)

   • Th2 cytokinhæmmere (suplatast tosilat)

   • Leukotrienreceptorantagonister

   • Tromboxan A2-receptorantagonister

   • Thromboxansyntetasehæmmere

   • Biologiske præparater og vacciner indiceret mod allergisk rhinitis

   • Vasokonstriktor (mund- og næsedråbe)

   • Antikolinerge lægemidler (kun inhalationsmidler)

   • Generelle forkølelsesmidler (inklusive OTC)

   • Urtemedicin, der har antiallergisk virkning (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO osv.)

   • OTC-medicin mod rhinitis (oral, inhalations, næsedråbe) [inden for 4 uger]
   • Binyrebarkhormoner (oral [inklusive kombinationslægemidler], injektion, inhalationsmiddel, næsedråbe, stikpille)
   • Histamin tilsat y-globulin præparater
10. Børn, der har startet specifik desensibiliseringsbehandling eller uspecifik modulationsbehandling, men som ikke har nået behandlingens vedligeholdelsesniveau.
11. Børn, der har modtaget kirurgisk behandling for reduktion og modulering af næseslimhinden, redintegrationsterapi af næsehulen for at forbedre graden af ​​nasale luftveje eller kirurgisk operation for at forbedre rhinoré.
12. Børn, der tidligere har taget forsøgsprodukterne fra dette forsøg.
13. Børn, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder efter datoen for informeret samtykke til denne kliniske undersøgelse, eller børn, der deltager i et andet forsøg fra datoen for informeret samtykke til dette forsøg.
14. Børn vurderet af investigator eller sub-investigator som upassende til at deltage i retssagen.

[Før behandlingsperiodens start]

1） Børn, hvis sværhedsgrad beregnet ved hjælp af følgende formel på basis af nasal symptomscore (nysen, rhinoré, nasal kløe og tilstoppet næse) i baseline vurderingsperioden (3 dage fra D5 til D7) er 10 eller højere Sværhedsgrad af TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3 2) Børn, der har brugt forbudt samtidig medicin i observationsperioden.

3) Børn, der har kompliceret akut øvre luftvejsbetændelse i observationsperioden.

4) Børn, der er gældende for udelukkelseskriterierne med hensyn til status [før observationsperiodens start] i observationsperioden."