Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of a Fibrate and a Statin on Endothelial Dysfunction

24. september 2012 opdateret af: Joseph A. Vita, Boston University

Effect of a Fibrate (Fenofibrate) and a Statin (Atorvastatin) and on Endothelial Dysfunction in Diabetes Mellitus and the Metabolic Syndrome

The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will compare the effect of atorvastatin to the effect of fenofibrate on endothelial function in patients with diabetes mellitus or the metabolic syndrome. The study is a double blind, placebo controlled, crossover study with the order of treatment randomized. Patients will receive each treatment for 8 weeks with a 1 week rest period between treatment periods. Endothelial function will be tested using non-invasive techniques before and after each treatments. A total of 40 subjects with diabetes or the metabolic syndrome will be enrolled at Boston Medical Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age greater than 30 years
  • Adult-onset DM (defined as fasting glucose greater than 125 mg/dl or by ongoing treatment with an oral hypoglycemic agent) or metabolic syndrome (defined as at least 3 of the following: 1. HDL less than 40 mg/dl for men or less than 50 mg/dl for women; 2. triglycerides greater than 150 mg/dl; 3. waist circumference greater than 40 inches for men and greater than 35 inches for women; 4. fasting glucose greater than 100 mg/dl).
  • LDL cholesterol level less than 140 mg/dl
  • Able to provide informed consent and complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • Change in therapy for glucose control or blood pressure less than 1 month before entry
  • Hemoglobin A1C greater than 8.0%.
  • Renal insufficiency (serum creatinine greater than 1.6 mg/dl in men or 1.5 mg/dl in women.
  • Any investigational drug less than 1 month before entry.
  • Pregnancy (excluded by urine pregnancy test at study entry with ongoing use of reliable form of birth control) or lactation
  • Liver function tests or serum creatinine kinase (CK) greater than 3 times upper limit of normal.
  • Clinically evident major illnesses or other problem that would make participation inappropriate
  • Clinical history of symptomatic cholelithiasis
  • Patients with coronary artery disease, peripheral arterial disease, or cerebral vascular disease will not be enrolled if they are currently taking lipid-lowering therapy
  • Patients taking more than 40 mg/day of atorvastatin will be excluded. There is no "ceiling" level for patients taking fibrates.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fenofibrate First
Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks First and Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks Second
Medicin: Fenofibrate
140 mg/day for 8 weeks
Andre navne:
  • Tricor
Medicin: Atorvastatin
20 mg/day for 8 weeks
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: Atorvastatin First
Atorvastatin 20 mg/day for 8 weeks First and Fenofibrate 145 mg/day for 8 weeks Second
Medicin: Fenofibrate
140 mg/day for 8 weeks
Andre navne:
  • Tricor
Medicin: Atorvastatin
20 mg/day for 8 weeks
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial Artery Flow-mediated Dilation
Tidsramme: 8 weeks
Endothelial function was assessed as brachial artery flow-mediated dilation (FMD) using ultrasound. FMD is calculated as the difference in brachial diameter during hyperemic flow and brachial diameter at baseline divided by brachial diameter at baseline and expressed as percent dilation.
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Lipids
Tidsramme: 8 weeks
Effect of the intervention on total cholesterol, HDL, and triglycerides
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23185

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Fenofibrate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner