- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00492349
Vareniclin supplerende behandling ved skizofreni
3. januar 2022 opdateret af: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Projektets hovedformål er at gennemføre et off-label supplerende klinisk forsøg, der evaluerer vareniclin som behandling af kerne neurobiologiske og kliniske mangler ved skizofreni, udover at evaluere for rygestop hos skizofrenipatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med skizofrenipatienter.
Resultatmål omfatter biomarkører og kliniske symptomer og funktioner samt rygestop.
Neurobiologiske og kognitive markører vil blive målt på kort sigt (2 uger) og længere sigt (8 uger).
Nuværende skizofrenibehandlinger er for det meste ineffektive mod primære negative symptomer og de kognitive og informationsbehandlingsmangler forbundet med lidelsen.
Tidligere forskning har identificeret adskillige neurofysiologiske mangler ved skizofreni, som er vedvarende, hyppigt forekommende før psykose og markerer sygdomsansvaret.
Disse skizofreni-endofænotyper udgør vigtige mål for udvikling af ny behandling, da de repræsenterer lidelsens kerneunderskud.
Vi antager, at vedvarende nikotinisk og dopaminerg modulering med vareniclin kan forbedre de kerne neurobiologiske underskud, der ses hos skizofrenipatienter, hvilket ville føre til efterfølgende klinisk forbedring.
Neurobiologiske og neurokognitive markører og kliniske og funktionelle mål vil blive opnået for at bestemme 1) kortsigtet effekt af vareniclin på biomarkører; og 2) langsigtet forbedring af kliniske symptomer, rygestop og funktioner; og hvordan biomarkørændringer forudsiger disse forbedringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- UMB School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60
- DSM-IV Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
- Klinisk stabil uden ændring i antipsykotisk medicin og øgning af daglig dosis i 4 uger før indskrivning
- Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og risici (ESC score 10 eller derover)
Ekskluderingskriterier:
- Større medicinsk sygdomshistorie, herunder, men ikke begrænset til, historie med hjerteanfald, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald)
- Anamnese med organiske hjernesygdomme, der kan påvirke neurofysiologiske målinger, herunder krampeanfald, hjernetumor, hovedskade med tegn på betydelig kognitiv forringelse
- DSM-IV diagnose af stofafhængighed inden for 6 måneder undtagen nikotin og marihuana
- På nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster, tyggegummi eller næsespray)
- Ukontrolleret blodtryk (vedvarende systolisk over 155 eller diastolisk over 95)
- EKG af anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
- Nyreinsufficiens med estimeret kreatininclearance <40 ml/min
- Kvinder, der har positive uringraviditetstests
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo 0,5 mg po qd x 7 dage og derefter titreret til Placebo 0,5 mg po bud x 7 uger
|
Eksperimentel: 1
Vareniclin
|
Vareniclin 0,5 mg po qd x 7 dage og derefter titreret til Varenicline 0,5 mg po bid x 7 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
Tidsramme: Uge 8
|
Ham-D totalscore (interval 0 til 54, højere score er dårligere).
Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 8
|
Hukommelse saccadisk positionsfejl, grader
Tidsramme: Uge 8
|
En saccade er en hurtig øjenbevægelse.
Rumlig arbejdshukommelse blev vurderet ved memory saccade.
Deltagerne blev bedt om at fokusere på et mål, mens en perifer cue blev blinket.
Deltagerne blev signaleret til at se i retning af den perifere cue, når det centrale mål blev fjernet, og positionsfejlen blev beregnet som afstanden mellem saccadic og perifer målposition.
Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 8
|
Forudsigende forfølgelsesgevinst
Tidsramme: Uge 8
|
Pursuit gain er den gennemsnitlige artefaktfri øjenhastighed divideret med målhastigheden.
Deltagerne bliver bedt om at spore et mål med deres øjne.
Deltagerne kan bruge en forudsigelsesmekanisme til at udføre sporingen.
Forfølgelsesgevinsten ved hjælp af den prædiktive mekanisme beregnes.
Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 8
|
Vedligeholdelsesforfølgelsesgevinst
Tidsramme: Uge 8
|
Pursuit gain er den gennemsnitlige artefaktfri øjenhastighed divideret med målhastigheden.
Øjehastighed under den almindelige eye-tracking-periode (uden foveal stabilisering) divideret med målhastighed blev brugt til at beregne vedligeholdelsesforfølgelsesforstærkningen.
Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 8
|
Ciffersymboltest
Tidsramme: Uge 0, uge 2 og uge 8
|
Cifret symbol testscore (0 til ingen bestemt øvre rækkevidde, højere score er bedre).
Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 0, uge 2 og uge 8
|
Conners Continuous Performance Test (CPT) Detectability Score
Tidsramme: Uge 0, uge 2 og uge 8
|
Conners CPT-detekterbarhedsscore (ingen angivet normalområde, højere er generelt bedre).
Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 0, uge 2 og uge 8
|
Antisaccade fejlrater
Tidsramme: Uge 0, uge 2 og uge 8
|
I antisaccade blev deltagerne bedt om at fokusere på et centralt mål.
Når en perifer cue blev præsenteret, blev deltagerne bedt om at se i en ækvidistant og modsat retning af den perifere cue.
Fejlraten beregnes som antallet af forsøg, hvor deltageren kiggede mod stikordet, i stedet for i den modsatte retning, divideret med det samlede antal forsøg.
Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 0, uge 2 og uge 8
|
P50
Tidsramme: Uge 0, uge 2 og uge 8
|
P50-respons er et mål for amplituden af hjernebølgen som reaktion på en lyd, hvor den positive amplitude af hjernebølgen forekommer omkring 50 millisekunder efter lyden.
Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
|
Uge 0, uge 2 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2007
Først opslået (Skøn)
27. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2022
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Vareniclin
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00040322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vareniclin
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMetamfetaminafhængighed | Crystal Meth afhængighed | Amfetamin afhængighedForenede Stater
-
Butler HospitalBrown UniversityAfsluttetDepressiv lidelse | RygningForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetRygning | Rygestop | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetRygestop | Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
-
University of California, DavisUniversity of California, San Francisco; USDA, Western Human Nutrition...Afsluttet
-
PfizerAfsluttetRygestopKorea, Republikken, Taiwan