Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin supplerende behandling ved skizofreni

3. januar 2022 opdateret af: L. Elliot Hong, University of Maryland, Baltimore
Projektets hovedformål er at gennemføre et off-label supplerende klinisk forsøg, der evaluerer vareniclin som behandling af kerne neurobiologiske og kliniske mangler ved skizofreni, udover at evaluere for rygestop hos skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med skizofrenipatienter. Resultatmål omfatter biomarkører og kliniske symptomer og funktioner samt rygestop. Neurobiologiske og kognitive markører vil blive målt på kort sigt (2 uger) og længere sigt (8 uger). Nuværende skizofrenibehandlinger er for det meste ineffektive mod primære negative symptomer og de kognitive og informationsbehandlingsmangler forbundet med lidelsen. Tidligere forskning har identificeret adskillige neurofysiologiske mangler ved skizofreni, som er vedvarende, hyppigt forekommende før psykose og markerer sygdomsansvaret. Disse skizofreni-endofænotyper udgør vigtige mål for udvikling af ny behandling, da de repræsenterer lidelsens kerneunderskud. Vi antager, at vedvarende nikotinisk og dopaminerg modulering med vareniclin kan forbedre de kerne neurobiologiske underskud, der ses hos skizofrenipatienter, hvilket ville føre til efterfølgende klinisk forbedring. Neurobiologiske og neurokognitive markører og kliniske og funktionelle mål vil blive opnået for at bestemme 1) kortsigtet effekt af vareniclin på biomarkører; og 2) langsigtet forbedring af kliniske symptomer, rygestop og funktioner; og hvordan biomarkørændringer forudsiger disse forbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • UMB School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • DSM-IV Diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse
  • Klinisk stabil uden ændring i antipsykotisk medicin og øgning af daglig dosis i 4 uger før indskrivning
  • Tilstrækkelig forståelse af undersøgelsen og risici (ESC score 10 eller derover)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk sygdomshistorie, herunder, men ikke begrænset til, historie med hjerteanfald, slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald)
  • Anamnese med organiske hjernesygdomme, der kan påvirke neurofysiologiske målinger, herunder krampeanfald, hjernetumor, hovedskade med tegn på betydelig kognitiv forringelse
  • DSM-IV diagnose af stofafhængighed inden for 6 måneder undtagen nikotin og marihuana
  • På nikotinerstatningsterapi (nikotinplaster, tyggegummi eller næsespray)
  • Ukontrolleret blodtryk (vedvarende systolisk over 155 eller diastolisk over 95)
  • EKG af anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering
  • Nyreinsufficiens med estimeret kreatininclearance <40 ml/min
  • Kvinder, der har positive uringraviditetstests
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Placebo 0,5 mg po qd x 7 dage og derefter titreret til Placebo 0,5 mg po bud x 7 uger
Eksperimentel: 1
Vareniclin
Vareniclin 0,5 mg po qd x 7 dage og derefter titreret til Varenicline 0,5 mg po bid x 7 uger
Andre navne:
  • Chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D)
Tidsramme: Uge 8
Ham-D totalscore (interval 0 til 54, højere score er dårligere). Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 8
Hukommelse saccadisk positionsfejl, grader
Tidsramme: Uge 8
En saccade er en hurtig øjenbevægelse. Rumlig arbejdshukommelse blev vurderet ved memory saccade. Deltagerne blev bedt om at fokusere på et mål, mens en perifer cue blev blinket. Deltagerne blev signaleret til at se i retning af den perifere cue, når det centrale mål blev fjernet, og positionsfejlen blev beregnet som afstanden mellem saccadic og perifer målposition. Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 8
Forudsigende forfølgelsesgevinst
Tidsramme: Uge 8
Pursuit gain er den gennemsnitlige artefaktfri øjenhastighed divideret med målhastigheden. Deltagerne bliver bedt om at spore et mål med deres øjne. Deltagerne kan bruge en forudsigelsesmekanisme til at udføre sporingen. Forfølgelsesgevinsten ved hjælp af den prædiktive mekanisme beregnes. Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 8
Vedligeholdelsesforfølgelsesgevinst
Tidsramme: Uge 8
Pursuit gain er den gennemsnitlige artefaktfri øjenhastighed divideret med målhastigheden. Øjehastighed under den almindelige eye-tracking-periode (uden foveal stabilisering) divideret med målhastighed blev brugt til at beregne vedligeholdelsesforfølgelsesforstærkningen. Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 8
Ciffersymboltest
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2 og uge 8
Cifret symbol testscore (0 til ingen bestemt øvre rækkevidde, højere score er bedre). Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 0, uge ​​2 og uge 8
Conners Continuous Performance Test (CPT) Detectability Score
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2 og uge 8
Conners CPT-detekterbarhedsscore (ingen angivet normalområde, højere er generelt bedre). Definitionen er fuldt ud beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 0, uge ​​2 og uge 8
Antisaccade fejlrater
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2 og uge 8
I antisaccade blev deltagerne bedt om at fokusere på et centralt mål. Når en perifer cue blev præsenteret, blev deltagerne bedt om at se i en ækvidistant og modsat retning af den perifere cue. Fejlraten beregnes som antallet af forsøg, hvor deltageren kiggede mod stikordet, i stedet for i den modsatte retning, divideret med det samlede antal forsøg. Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 0, uge ​​2 og uge 8
P50
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2 og uge 8
P50-respons er et mål for amplituden af ​​hjernebølgen som reaktion på en lyd, hvor den positive amplitude af hjernebølgen forekommer omkring 50 millisekunder efter lyden. Yderligere definition er fuldt beskrevet i et peer-review-tidsskrift rapporteret på Arch Gen Psychiatry 2011 Dec;68(12):1195-206.
Uge 0, uge ​​2 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L. Elliot Hong, M.D., Maryland Psychiatric Research Center, Department of Psychiatry, University of Maryland School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

3
Abonner