Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kostændringer på stofskiftet

Undersøgelse af kortsigtet metabolisk tilpasning: forudsigelse af vægtændring og virkninger af makronæringsstofmanipulationer

Denne undersøgelse, udført ved NIH Clinical Research Unit ved Phoenix Indian Medical Center, vil undersøge, hvordan kroppens stofskifte (energiforbrug) ændrer sig, når folk overspiser, og hvornår de faster, og hvordan forskellige diæter (f.eks. højt proteinindhold eller højt fedtindhold) ) påvirker stofskiftet. Resultaterne kan give information om, hvorvidt der er mekanismer, der gør nogle mennesker mere modstandsdygtige end andre over for at tage på, når de spiser mere.

Ikke-rygende raske forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, som ikke vejer mere end 350 pounds, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

  • Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Oral glukosetolerancetest. Til denne test er en I.V. linje (nål fastgjort til et plastikrør) indsættes i en vene for at tillade flere blodudtagninger uden gentagne nålestik. Efter den første blodprøve er taget, drikker forsøgspersonen en sukkeropløsning med cola-smag. Derefter udtages fem yderligere blodprøver over 3 timer.
  • Blodprøve for DNA (genetiske) undersøgelser relateret til fedme, diabetes og relaterede medicinske problemer.
  • DEXA scanning. Denne test måler kropsfedt. Motivet ligger på et bord, mens en meget lille dosis røntgenstråler sendes gennem kroppen.
  • Åndedrætskammer. Denne test måler, hvor mange kalorier kroppen forbrænder om dagen og vurderer energibalancen mellem indtag og forbrug. Forsøgspersoner opholder sig i et værelse med to vinduer, udstyret med håndvask, toilet, fjernsyn og dvd-afspiller, skrivebord, stol, telefon og seng i 24 timer. Testen gentages fem gange under den første 18-dages indlæggelse og 3 gange under den anden 13-dages indlæggelse. I de første to sessioner får forsøgspersonerne en diæt svarende til den mængde energi, deres krop bruger. For de næste 6 ophold fodres de med det dobbelte af de kalorier, som deres krop normalt bruger i 5 af opholdene og hurtigt (indtager kun vand og sodavand uden koffein eller kalorier) under 1 ophold. Overfodringsdiæterne kan være høj eller lav i protein, normal i protein eller høj i fedt. Blodprøver udføres på dagen for hver respirationskammersession, og en 24-timers urinprøve opsamles i en dag, mens den er i kammeret.
  • Spørgeskemaer om spiseadfærd.
  • Psykologiske præstationstests.

Nogle deltagere bliver bedt om frivilligt at gentage to af kammerundersøgelserne for at validere målingerne. Gentagelsessessionen inkluderer kun faste og overfodring med normalt proteinindhold.

Alle deltagere følges efter 6 måneder med blodprøver, en DEXA-scanning og urinprøver (inklusive graviditetstest for kvinder). Ved årlige besøg for år 1 til og med 7 har deltagerne 6-månederstestene plus en oral glukosetolerancetest.

...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nogle mennesker ser ud til at være mere modstandsdygtige end andre over for at tage på i vægt, når de overspiser, selvom de ikke øger deres fysiske aktivitet. Dette kan tyde på, at der findes adaptive mekanismer, som fører til spild som varme en del af de overskydende kalorier, der indtages. Sådanne mekanismer findes i gnavere, herunder aktivering af brunt fedt, et væv, som også kan omdanne kalorier til varme for at få varme. Menneskelige undersøgelser har givet modstridende resultater. En pilotundersøgelse af sammenhængen mellem vægtændringen over tid og ændringerne i mængden af ​​energi, som en person bruger over 24 timer (energiforbrug, EE) med 48-timers overfodring (OF) og faste (F) hos indiske mænd i Pima har vist, at personer med den største stigning i EE med OF og det mindste fald i EE med F tog mindst på i vægt over tid, hvilket indikerer, at evnen til at spilde flere kalorier, når de overfodres, kan reducere vægtøgningen. Andre undersøgelser har dog ikke vist denne sammenhæng. Derudover er det blevet foreslået, at ubalancerede kostvaner kan hjælpe med at forstærke disse effekter. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om (a) ændringerne i EE som reaktion på 24-timers OF og F forudsiger ændringer i vægt over to år, og (b) diæter med højt kulhydrat eller diæter med høje eller lave proteinmængder kan forstørre det metaboliske respons på 24-timers OF sammenlignet med normale protein- og fedtholdige diæter. 64 frivillige vil blive evalueret ved baseline, 6 måneder og på årsbasis i op til 7 år. Ved baseline vil forsøgspersoner gennemgå 8 24-timers sessioner i et menneskeligt åndedrætskammer for at måle EE, mens de er på en vægtbevarende diæt, og derefter i tilfældig rækkefølge: faste, 200 % af på en normal proteindiæt, 200 % af på en diæt. diæt med højt fedtindhold, lavt proteinindhold, 200 % AF på en diæt med højt fedtindhold, normalt protein, 200 % af på en diæt med højt fedtindhold og højt proteinindhold og 200 % AF på en diæt med højt kulhydratindhold, normalt protein. Femten frivillige vil have to ekstra kamre til at prøve at forstå, om kilden til kulhydrater, dvs. simple sukkerarter versus komplekse kulhydrater, i en kost med højt kulhydrat påvirker stofskiftet. 30 frivillige er planlagt til også at gennemgå 2 positronemissionstomografi (PET) undersøgelser for at se på forholdet mellem brunt fedt og EE hos voksne mennesker. (Fra april 2021 stopper vi med at udføre PET-scanningerne; 24 frivillige har gennemført dem, og vi har anskaffet tilstrækkelige data.) Kropsvægt og sammensætning vil blive målt ved hver efterfølgende indlæggelse. Hormonelle målinger for at finde determinanter for adaptive ændringer i EE som reaktion på OF og F vil også blive udført. Denne undersøgelse vil give betydelig indsigt i mulige mekanismer, der kan hjælpe folk med at modstå vægtøgning og fedme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

203

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • NIDDK, Phoenix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i hovedstadsområdet Phoenix

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:
  • Alder: 18-55 år, for at udelukke virkninger af aldring på energiforbrug og vægtændring. For PET-CT-delstudiet vil kvinder være begrænset til alderen 18-40 år, fordi der er stor sandsynlighed for, at for kvinder over 40 år, kan deres personlige læge anbefale et årligt rutinemammografi, og derved øge deres årlige strålingseksponering. Mænd vil også være begrænset til denne aldersgruppe for at forhindre aldersforskelle mellem mænd og kvinder for denne delundersøgelse.
  • Præmenopausal
  • Vægt: mindre end eller lig med 450 lb (maksimal vægt tilladt på DXA-scanningstabellerne af producenten).

Eksklusionskriterier

  • Anamnese eller klinisk manifestation af:
  • Aktuel rygning
  • Nedsat glukosetolerance (IGT), type 1 og type 2 diabetes
  • Endokrine lidelser, såsom Cushings sygdom, hypofyselidelser og hypo- og hyperthyroidisme
  • Lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)
  • Hjerte-kar-sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriesygdom
  • Hypertension, som diagnosticeret og behandlet af en ekstern læge eller ved siddende blodtryksmåling ved hjælp af en passende manchet, højere end 140/90 mmHg ved to eller flere lejligheder
  • Leversygdom, inklusive skrumpelever, aktiv hepatitis B eller C, og ASAT eller ALAT større end eller lig med 3 gange normalt
  • Nyresygdom, som defineret ved serumkreatininkoncentrationer større end eller lig med 1,5 mg/dl og/eller proteinuri større end 300 mg/dag (200 (Micro)g/min)
  • Sygdom i centralnervesystemet, herunder tidligere cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser
  • Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. fase 1 livmoderhalskræft).
  • Infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose, HIV (ved selvrapportering), kroniske coccidiomykoser eller andre kroniske infektioner, der kan påvirke vægten.
  • Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug (mere end 3 drinks om dagen og brug af stoffer, såsom amfetamin, kokain, heroin eller marihuana).
  • Graviditet eller amning
  • For PET-CT-delstudiet, strålingseksponering for torsoen til forsknings- eller medicinske formål inden for de seneste 12 måneder
  • Positiv Urinalyse Drug Screen

Inden påbegyndelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne, vil alle forsøgspersoner være fuldt informeret om formålet, arten og risiciene ved undersøgelsen, inden de giver skriftligt informeret samtykke. Studiets informerede samtykke vil blive indhentet af en hoved- eller associeret investigator, forskningslæge eller lægeassistent, der arbejder i den kliniske forskningsenhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde frivillige med normal glukoseregulering
Raske frivillige med normal glukoseregulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt, DXA-scanninger, hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Ændringer i kropsvægt og sammensætning som reaktion på ændringer i energiforbrug
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Vægt, DXA-scanninger
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Ændringer i kropsvægt og sammensætning som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Ændringer i energiforbrug som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, FDG-PET og FDG-CT-scanninger, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Ændringer i BAT-niveauer som reaktion på kølig temperatur (16 grader C), ændringer i energiforbrug eller ændringer i kosten
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur, spørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Forudsigelig værdi af substratoxidation i kamre for ændringer i appetitfornemmelser efter afslutning af 24 timers åndedrætskammer
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Gentagelighed af ændringer i energiforbrug som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Effekt af simple sukkerarter og komplekse kulhydrater under overfodring på energiforbrug
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Ændringer i energiforbrugets reaktion på overfodring som reaktion på termisk isolering af kroppens kerne
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Hormonværdier i blod og urin,
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Ændringer i hormoner involveret i reguleringen af ​​energimetabolismen som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Kernekroppen og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
Ændringer i termisk effekt af mad under overfodring som reaktion på betablokade
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Anslået)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

5. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999907215
  • 07-DK-N215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner