- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00523627
Effekter af kostændringer på stofskiftet
Undersøgelse af kortsigtet metabolisk tilpasning: forudsigelse af vægtændring og virkninger af makronæringsstofmanipulationer
Denne undersøgelse, udført ved NIH Clinical Research Unit ved Phoenix Indian Medical Center, vil undersøge, hvordan kroppens stofskifte (energiforbrug) ændrer sig, når folk overspiser, og hvornår de faster, og hvordan forskellige diæter (f.eks. højt proteinindhold eller højt fedtindhold) ) påvirker stofskiftet. Resultaterne kan give information om, hvorvidt der er mekanismer, der gør nogle mennesker mere modstandsdygtige end andre over for at tage på, når de spiser mere.
Ikke-rygende raske forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, som ikke vejer mere end 350 pounds, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne gennemgår følgende procedurer:
- Graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
- Oral glukosetolerancetest. Til denne test er en I.V. linje (nål fastgjort til et plastikrør) indsættes i en vene for at tillade flere blodudtagninger uden gentagne nålestik. Efter den første blodprøve er taget, drikker forsøgspersonen en sukkeropløsning med cola-smag. Derefter udtages fem yderligere blodprøver over 3 timer.
- Blodprøve for DNA (genetiske) undersøgelser relateret til fedme, diabetes og relaterede medicinske problemer.
- DEXA scanning. Denne test måler kropsfedt. Motivet ligger på et bord, mens en meget lille dosis røntgenstråler sendes gennem kroppen.
- Åndedrætskammer. Denne test måler, hvor mange kalorier kroppen forbrænder om dagen og vurderer energibalancen mellem indtag og forbrug. Forsøgspersoner opholder sig i et værelse med to vinduer, udstyret med håndvask, toilet, fjernsyn og dvd-afspiller, skrivebord, stol, telefon og seng i 24 timer. Testen gentages fem gange under den første 18-dages indlæggelse og 3 gange under den anden 13-dages indlæggelse. I de første to sessioner får forsøgspersonerne en diæt svarende til den mængde energi, deres krop bruger. For de næste 6 ophold fodres de med det dobbelte af de kalorier, som deres krop normalt bruger i 5 af opholdene og hurtigt (indtager kun vand og sodavand uden koffein eller kalorier) under 1 ophold. Overfodringsdiæterne kan være høj eller lav i protein, normal i protein eller høj i fedt. Blodprøver udføres på dagen for hver respirationskammersession, og en 24-timers urinprøve opsamles i en dag, mens den er i kammeret.
- Spørgeskemaer om spiseadfærd.
- Psykologiske præstationstests.
Nogle deltagere bliver bedt om frivilligt at gentage to af kammerundersøgelserne for at validere målingerne. Gentagelsessessionen inkluderer kun faste og overfodring med normalt proteinindhold.
Alle deltagere følges efter 6 måneder med blodprøver, en DEXA-scanning og urinprøver (inklusive graviditetstest for kvinder). Ved årlige besøg for år 1 til og med 7 har deltagerne 6-månederstestene plus en oral glukosetolerancetest.
...
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- NIDDK, Phoenix
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Inklusionskriterier:
- Alder: 18-55 år, for at udelukke virkninger af aldring på energiforbrug og vægtændring. For PET-CT-delstudiet vil kvinder være begrænset til alderen 18-40 år, fordi der er stor sandsynlighed for, at for kvinder over 40 år, kan deres personlige læge anbefale et årligt rutinemammografi, og derved øge deres årlige strålingseksponering. Mænd vil også være begrænset til denne aldersgruppe for at forhindre aldersforskelle mellem mænd og kvinder for denne delundersøgelse.
- Præmenopausal
- Vægt: mindre end eller lig med 450 lb (maksimal vægt tilladt på DXA-scanningstabellerne af producenten).
Eksklusionskriterier
- Anamnese eller klinisk manifestation af:
- Aktuel rygning
- Nedsat glukosetolerance (IGT), type 1 og type 2 diabetes
- Endokrine lidelser, såsom Cushings sygdom, hypofyselidelser og hypo- og hyperthyroidisme
- Lungesygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, som ville begrænse evnen til at følge protokollen (etterforskerens vurdering)
- Hjerte-kar-sygdomme, herunder koronar hjertesygdom, hjertesvigt, arytmier og perifer arteriesygdom
- Hypertension, som diagnosticeret og behandlet af en ekstern læge eller ved siddende blodtryksmåling ved hjælp af en passende manchet, højere end 140/90 mmHg ved to eller flere lejligheder
- Leversygdom, inklusive skrumpelever, aktiv hepatitis B eller C, og ASAT eller ALAT større end eller lig med 3 gange normalt
- Nyresygdom, som defineret ved serumkreatininkoncentrationer større end eller lig med 1,5 mg/dl og/eller proteinuri større end 300 mg/dag (200 (Micro)g/min)
- Sygdom i centralnervesystemet, herunder tidligere cerebrovaskulære ulykker, demens og neurodegenerative lidelser
- Kræft, der har krævet behandling inden for de seneste fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kræft, der tydeligvis er blevet helbredt eller efter investigatorens mening har en fremragende prognose (f.eks. fase 1 livmoderhalskræft).
- Infektionssygdomme såsom aktiv tuberkulose, HIV (ved selvrapportering), kroniske coccidiomykoser eller andre kroniske infektioner, der kan påvirke vægten.
- Betingelser, der ikke specifikt er nævnt ovenfor, kan tjene som kriterier for udelukkelse efter efterforskernes skøn
- Alkohol- og/eller stofmisbrug (mere end 3 drinks om dagen og brug af stoffer, såsom amfetamin, kokain, heroin eller marihuana).
- Graviditet eller amning
- For PET-CT-delstudiet, strålingseksponering for torsoen til forsknings- eller medicinske formål inden for de seneste 12 måneder
- Positiv Urinalyse Drug Screen
Inden påbegyndelse af nogen af undersøgelsesprocedurerne, vil alle forsøgspersoner være fuldt informeret om formålet, arten og risiciene ved undersøgelsen, inden de giver skriftligt informeret samtykke. Studiets informerede samtykke vil blive indhentet af en hoved- eller associeret investigator, forskningslæge eller lægeassistent, der arbejder i den kliniske forskningsenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde frivillige med normal glukoseregulering
Raske frivillige med normal glukoseregulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt, DXA-scanninger, hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Ændringer i kropsvægt og sammensætning som reaktion på ændringer i energiforbrug
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Vægt, DXA-scanninger
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Ændringer i kropsvægt og sammensætning som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Ændringer i energiforbrug som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, FDG-PET og FDG-CT-scanninger, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Ændringer i BAT-niveauer som reaktion på kølig temperatur (16 grader C), ændringer i energiforbrug eller ændringer i kosten
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur, spørgeskemaer
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Forudsigelig værdi af substratoxidation i kamre for ændringer i appetitfornemmelser efter afslutning af 24 timers åndedrætskammer
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Gentagelighed af ændringer i energiforbrug som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Effekt af simple sukkerarter og komplekse kulhydrater under overfodring på energiforbrug
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Hvilestofskifte, termisk effekt af mad, energiomkostninger ved fysisk aktivitet, cyklusergometri, kernelegeme og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Ændringer i energiforbrugets reaktion på overfodring som reaktion på termisk isolering af kroppens kerne
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Hormonværdier i blod og urin,
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Ændringer i hormoner involveret i reguleringen af energimetabolismen som reaktion på overfodring og fastende diæter med høje, normale eller lave niveauer af kulhydrater, protein eller fedt
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Kernekroppen og distal hudtemperatur
Tidsramme: ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Ændringer i termisk effekt af mad under overfodring som reaktion på betablokade
|
ved baseline besøg, 6 måneders besøg og derefter årligt i op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Hollstein T, Basolo A, Unlu Y, Ando T, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Effects of Short-term Fasting on Ghrelin/GH/IGF-1 Axis in Healthy Humans: The Role of Ghrelin in the Thrifty Phenotype. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3769-e3780. doi: 10.1210/clinem/dgac353.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Krakoff J, Piaggi P. Reduced adaptive thermogenesis during acute protein-imbalanced overfeeding is a metabolic hallmark of the human thrifty phenotype. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1396-1407. doi: 10.1093/ajcn/nqab209.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Begaye B, Vinales KL, Hollstein T, Ando T, Walter M, Bogardus C, Krakoff J, Piaggi P. Impaired Metabolic Flexibility to High-Fat Overfeeding Predicts Future Weight Gain in Healthy Adults. Diabetes. 2020 Feb;69(2):181-192. doi: 10.2337/db19-0719. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Diabetes. 2021 Apr;70(4):1019.
- Piaggi P. Metabolic Determinants of Weight Gain in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):691-699. doi: 10.1002/oby.22456.
- Vinales KL, Begaye B, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Core body temperature, energy expenditure, and epinephrine during fasting, eucaloric feeding, and overfeeding in healthy adult men: evidence for a ceiling effect for human thermogenic response to diet. Metabolism. 2019 May;94:59-68. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Begaye B, Piaggi P, Thearle MS, Haskie K, Walter M, Schlogl M, Bonfiglio S, Krakoff J, Vinales KL. Norepinephrine and T4 Are Predictors of Fat Mass Gain in Humans With Cold-Induced Brown Adipose Tissue Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2689-2697. doi: 10.1210/jc.2018-00387.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Vinales KL, Schlogl M, Reinhardt M, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Cycling Efficiency During Incremental Cycle Ergometry After 24 Hours of Overfeeding or Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):368-377. doi: 10.1002/oby.22096. Epub 2017 Dec 25.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
- Vinales KL, Schlogl M, Piaggi P, Hohenadel M, Graham A, Bonfiglio S, Krakoff J, Thearle MS. The Consistency in Macronutrient Oxidation and the Role for Epinephrine in the Response to Fasting and Overfeeding. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):279-289. doi: 10.1210/jc.2016-3006.
- Ibrahim M, Thearle MS, Krakoff J, Gluck ME. Perceived stress and anhedonia predict short-and long-term weight change, respectively, in healthy adults. Eat Behav. 2016 Apr;21:214-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 3.
- Schlogl M, Piaggi P, Thiyyagura P, Reiman EM, Chen K, Lutrin C, Krakoff J, Thearle MS. Overfeeding over 24 hours does not activate brown adipose tissue in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):E1956-60. doi: 10.1210/jc.2013-2387. Epub 2013 Sep 30.
- Thearle MS, Pannacciulli N, Bonfiglio S, Pacak K, Krakoff J. Extent and determinants of thermogenic responses to 24 hours of fasting, energy balance, and five different overfeeding diets in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2791-9. doi: 10.1210/jc.2013-1289. Epub 2013 May 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 999907215
- 07-DK-N215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .