Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse i bipolar lidelse og skizofreni med Zeldox

16. november 2022 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

IKKE-INTERVENTIONELLE STUDIE (NIS) I PATIENTER MED BIPOLAR DISCORDER (MANISK ELLER BLANDET EPISODER) OG SKIZOFRENI, DER UNDER BEHANDLING MED ZELDOX

Undersøgelse af Zeldox' indvirkning på metaboliske parametre hos patienter med bipolar lidelse eller med skizofreni og behandlingens indvirkning på livskvaliteten

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

observationsundersøgelse konsekutiv patientprøvetagning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

471

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

psykiatriske ambulante patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Maniske og blandede episoder af op til moderat sværhedsgrad hos patienter med type I og II bipolar lidelse og skizofreni; enten første diagnosticerede eller gentagne episoder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for Ziprasidon. Tidligere insufficiens af Ziprasidon's behandling. Bruddet af den tidligere terapeutiske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
skizofren
patienter med skizofreni
Andet: intet indgreb
intet indgreb
maniodepressiv
patienter med bipolar lidelse
Andet: intet indgreb
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) (bipolær befolkning)
Tidsramme: Baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​tilstanden ved baseline ved hjælp af en skala, der går fra (1)Normal, slet ikke syg til (7) Blandt de mest alvorligt syge patienter.
Baseline
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med din mentale sundhed?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Young Mania Rating Scale (YMRS) Scores (bipolar population): Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (12 uger)
YMRS er et spørgeskema med 11 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​bipolar lidelse, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Ændring: score ved sidste besøg minus score ved baseline.
Baseline til sidste besøg (12 uger)
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores (bipolær befolkning): Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (12 uger)
MADRS måler behandlingseffekt på depressions sværhedsgrad. MADRS vurderer tilsyneladende og rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Ændring: score ved sidste besøg minus score ved baseline.
Baseline til sidste besøg (12 uger)
Clinical Global Impressions Change (CGI-C)-scores (bipolar population)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
CGI-C vurderer ændringer i sværhedsgraden af ​​tilstanden ved hjælp af en skala, der går fra (1) meget forbedret til (7) meget værre. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af sygdommen.
Sidste besøg (uge 12)
Clinical Global Impressions Change (CGI-C)-score (schizoprenipopulation)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
CGI-C vurderer ændringer i sværhedsgraden af ​​tilstanden ved hjælp af en skala, der går fra (1) meget forbedret til (7) meget værre. Højere score indikerer stigende sværhedsgrad af sygdommen.
Sidste besøg (uge 12)
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Scores (schizofrenipopulation): Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (uge 12)
BPRS er en skala med 18 punkter med 11 generelle symptomelementer, 5 positive symptomelementer og 2 negative symptomelementer. Lægen udfylder BPRS, og hvert punkt scores på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptom. Ændring: score ved sidste besøg minus score ved baseline.
Baseline til sidste besøg (uge 12)
Ekstrapyramidale symptom (EPS)-score (skizofrenipopulation: baseline og sidste besøg
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
EPS vurderer 4 punkter: akatisi, dystoni, dyskinesi og parkinsonisme. Hvert punkt scores på en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 1 til 5, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptom. Ændring: score ved sidste besøg minus score ved baseline.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Globale effektivitetsevalueringsresultater (bipolær befolkning)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Global Efficacy Evaluation vurderer den endelige effekt af ziprasidon på bipolære symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra meget god til forværring af den oprindelige sygdom.
Sidste besøg (uge 12)
Globale effektivitetsevalueringsresultater (schizofrenipopulation)
Tidsramme: Sidste besøg (uge 12)
Global Efficacy Evaluation vurderer den endelige effekt af ziprasidon på skizofrenisymptomer ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra meget god til forværring af den oprindelige sygdom.
Sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med dit liv som helhed i dag?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med dit job?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med din økonomiske situation?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Har du nogen, du ville kalde en nær ven?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: I den sidste uge har du set en ven?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med antallet og kvaliteten af ​​dine venskaber?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolær befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med din bolig?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med dine fritidsaktiviteter?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: I det seneste år er du blevet anklaget for en forbrydelse?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Har du i det seneste år været offer for fysisk vold?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolær befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med din personlige sikkerhed?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med de mennesker, du bor sammen med?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med dit sexliv?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med dit forhold til din familie?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolær befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med dit helbred?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (bipolar befolkning) som svar på: Hvor tilfreds er du med din mentale sundhed?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med dit liv som helhed i dag?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med dit job?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med din økonomiske situation?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (schizofrenipopulation) som svar på: Har du nogen, du ville kalde en nær ven?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) som svar på: I den sidste uge har du set en ven?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med antallet og kvaliteten af ​​dine venskaber?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med dine fritidsaktiviteter?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med din bolig?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (schizofrenipopulation) som svar på: Er du i det seneste år blevet anklaget for en forbrydelse?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (schizofrenipopulation) som svar på: Har du i det seneste år været offer for fysisk vold?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med din personlige sikkerhed?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA)-score (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med de mennesker, du bor sammen med?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Varer er bedømt på en 7-trins skala, hvor et højere tal indikerer højere tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) som svar på: Hvor tilfreds er du med dit sexliv?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) i svar på: Hvor tilfreds er du med dit forhold til din familie?
Tidsramme: Baseline og sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og sidste besøg (uge 12)
Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) Scores (schizofrenipopulation) som svar på: Hvor tilfreds er du med dit helbred?
Tidsramme: Baseline til sidste besøg (uge 12)
MANSA er en 16-punkts selvevaluering af tilfredshed med livskvalitet. Elementer bedømmes på en 7-trins skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline til sidste besøg (uge 12)
Score for kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) (schizofrenipopulation)
Tidsramme: Baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​tilstanden ved baseline ved hjælp af en skala, der går fra (1)Normal, slet ikke syg til (7) Blandt de mest alvorligt syge patienter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner