- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00542334
Forekomst af natlig hypoglykæmi hos børn på en type 1-diabetes (TID) insulinbehandling ved hjælp af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS)
Forekomst af natlig hypoglykæmi hos børn og unge med type 1-diabetes på en standard (TID) insulinkur ved brug af et kontinuerligt glukosemonitoreringssystem (CGMS) - en pilotundersøgelse
Denne undersøgelse vil hjælpe med at bestemme hyppigheden og omfanget af natlig hypoglykæmi (lavt blodsukker om natten under søvn) hos børn med type 1-diabetes, som er på en standard insulinkur, ved at bruge et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS). Sekundære mål omfatter etablering af en definition af natlig hypoglykæmi for CGMS og for beregning af prøvestørrelse, der er nødvendig for fremtidige undersøgelser ved brug af CGMS. Natlig hypoglykæmi (NH) kan være forbundet med betydelig morbiditet, herunder anfald og koma. Efterforskerne har til hensigt at bruge CGMS i en fremtidig undersøgelse, der undersøger brugen af en ny insulinkombination, der sigter mod at reducere hyppigheden af NH i den pædiatriske population.
Tredive pædiatriske forsøgspersoner med etableret type 1 diabetes mellitus vil blive bedt om at bære en CGMS i 3 dage. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at teste og registrere selvovervågede blodsukkermålinger på bestemte tidspunkter, og hvis de har symptomer på hypoglykæmi. Sammenligningen af disse værdier med hinanden og med forskellige tidligere definerede værdier af NH vil muliggøre en klar definition af NH. En undersøgelse er også designet til at vurdere deltagernes tilfredshed med CGMS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hosiptal of Eastern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes
- under 18 år
- >2 års varighed af diabetes
- på en konventionel TID insulinkur (morgen og sengetid NPH) i minimum 3 måneder
- informeret samtykke og samtykke
Ekskluderingskriterier:
- andre medicinske tilstande end behandlet hypothyroidisme eller astma, der kræver orale glukokortikoider mere end én gang om året
- intention om at flytte uden for CHEOs opland indenfor de næste 4 måneder
- mere end 17 år gammel og uvillig til at fortsætte med at modtage diabetesbehandling på CHEO indtil studiet er afsluttet
- intention om at skifte til en anden insulinkur inden undersøgelsens afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed og omfang af natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienttilfredshed med kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra H Ahmet, MD, BSc,FRCPC, Children's Hospital of Eastern Ontario
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07/02S(E)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
SanionaAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionAfsluttet
-
Calliditas Therapeutics ABAfsluttet
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Stony Brook UniversityAfsluttet
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Graviton Bioscience CorporationAfsluttet