- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00544401
Hypnopunktur til in vitro fertilisering (IVF)
Effekt af hypnose og akupunktur (hypnopunktur) på graviditetsrater efter assisteret reproduktiv behandling (IVF/ICSI): En pilotundersøgelse
Infertilitet er et almindeligt og ubehageligt problem for mange par, med assisterede reproduktionsteknikker (ART) såsom IVF og ICSI, med lidt mere end 34% graviditeter pr. cyklus. Akupunktur er en gammel kinesisk behandling, hvor tynde nåle sættes ind i forskellige punkter langs huden og harmoniserer" kroppens "energi. Akupunktur har vist sig at øge graviditetsraterne efter IVF/ICSI-behandlinger og menes at påvirke ægløsning og fertilitet gennem forhøjet beta-endorfinfrigivelse og GnRH-sekretion, samt reduceret sympatisk respons med øget blodgennemstrømning til livmoderen. De sympatho-hæmmende egenskaber og indvirkning på beta-endorfin niveauer af akupunktur, såvel som dens effektivitet til behandling af depression, kan også være nyttige til at reducere stress blandt kvinder, der gennemgår fertilitetsbehandlinger. Hypnose er en sind-krop teknik, som bruger forslag under en afslappet tilstand for at fremme heling. Hypnose kan også reducere den sympatiske reaktion betydeligt og menes at producere livmoderafslapning og hvile under embryooverførsel (ET), hvilket kan føre til en reduktion i embryoforskydning fra livmoderhulen. Der er ikke publiceret forskning i brugen af hypnose med akupunktur (hypnopunktur) i ART.
Dette er et pilotstudie for at evaluere effekten af en kombineret hypnopunkturbehandling på kliniske graviditetsrater hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI efter to mislykkede cyklusser. Under det indledende forbehandlingsmøde vil deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, gennemgå hypnotisk induktion, efterfulgt af forslag til øget livmoderblodgennemstrømning. På dagen for embryooverførsel vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i enten behandlings- eller ikke-behandlingsgrupper. Behandlingen vil bestå af indsættelse af akupunkturnåle i forudbestemte punkter, efterfulgt af en forudoptaget hypnose-session som beskrevet ovenfor. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden hypnopunktur, og de deltagere i denne gruppe, som ikke bliver gravide efter 3. cyklus, vil blive behandlet med hypnopuncture i 4. cyklus efter ET. I alt 100 kvinder vil blive tilmeldt, 50 i hver del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 år og ældre
- Primær infertilitet med negativ endokrinologi og amerikanske fund på evaluering
- Efter to mislykkede cyklusser af enten IVF eller ICSI, defineret som ingen klinisk graviditet (tilstedeværelse af føtal sæk ved ultralydsundersøgelse 6 uger efter embryooverførsel).
- Ingen underliggende akse 1 psykiatrisk lidelse
- Evne til at overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der viser symptomer på åbenlys Axis-1 psykopatologi, såsom skizofreni eller svær depression.
- Nuværende brug af enhver CAM-terapi
- Nuværende brug af enhver anden fertilitetsbehandling end den, der er ordineret af fertilitetsklinikken.
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Hypnopunktur behandling
|
hypnose og akupunktur
|
Ingen indgriben: 2
Kun konventionel IVF/ICSI-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk graviditet - mindst én intrauterin svangerskabssæk på ultralydsskanning 3 uger efter embryooverførsel
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Implantationsrate - nr. af svangerskabssække/nr. af overførte embryoner (%)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Igangværende graviditet - levedygtigt intrauterint foster ved 12 ugers graviditet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Graviditetsrate efter behandling af kontrolgruppe ved 4. cyklus
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sikkerhed ved hypnopunktur
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noah Samuels, MD, Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP.IVF.07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypnopunktur (Hypnose+Akupunktur)
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet