MINIALO-VELCADE2005: En undersøgelse af Bortezomib (Velcade) behandlede myelomatosepatienter før og efter allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation uden myeloablativ konditionering (MINIALO-VELCAD)

Inklusionskriterier:

• Patienten er efter investigators opfattelse villig og i stand til at overholde protokolkravene.
• Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
• Alder over 18 og under 67 år.
• Patient diagnosticeret med symptomatisk myelomatose baseret på standardkriterier med dårlig prognose. Denne faktor er forbundet med mindst én af de kliniske ændringer defineret som følger:

Patient, der udviste en monosomi af kromosom 13 eller anden negativ cytogenetisk abnormitet.

Patient i første tilbagefald. Patient med recidiverende myelomatose efter autolog transplantation.

• Patienten har en ECOG-præstationsstatus <= 2.
• Patienten har en forventet levetid >3 måneder.
• Patienter, der er kandidater til autolog transplantation.
• Patienter skal have HLA-identiske søskendedonorer.
• Patienten har følgende laboratorieværdier før baselinebesøg:

Blodpladetal ≥ 30000/mm3 (transfusion tilladt), hæmoglobin ≥ 8 g/dl (transfusion tilladt) og absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,750/mm3. Lavere værdier accepteres, hvis de er forårsaget af knoglemarvsinfiltration.

Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse. Alanintransaminase (ALT): ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse. Total bilirubin: ≤1,5 ​​x den øvre normalgrænse. Serumkreatininværdi ≤ 2mg/dl

Ekskluderingskriterier:

• Patient præsenterer alvorlige patologier, der umuliggør kemoterapibehandlinger:

  1. Kongestiv hjertesvigt, angina eller hjerteanfald inden for de sidste 12 måneder.
  2. Ukontrolleret arteriel hypertension.
  3. Ukontrollerede supraventrikulære arytmier i de sidste 3 sidste måneder.
  4. Ventrikulær arytmi.
  5. Leversygdom (cirrose).
• Patienten har grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
• Patient med alvorlige psykiatriske lidelser, der umuliggør opfyldelse af protokolkravene.
• Personlig sygehistorie med neoplasi af anden type, undtagen: carcinoma in situ, anden kurativt behandlet malignitet i fuldstændig remission i mere end 10 år.
• Patienten har overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol.
• Fertil patient vil ikke bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode under forsøget.
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før indskrivning
• Patienten er kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigenpositiv eller aktiv hepatitis C-infektion.
• Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
• Patienten er tilmeldt et andet klinisk forskningsstudie og/eller modtager et forsøgsmiddel af en eller anden grund.
• Patienten deltog i det kliniske studie VISTA.
• Gravide eller ammende kvinder.