Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 og Temozolomid hos patienter med avancerede pancreas neuroendokrine tumorer

26. juni 2020 opdateret af: Jennifer Chan, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fase I/II undersøgelse af RAD001 i kombination med temozolomid hos patienter med avancerede pancreas neuroendokrine tumorer

Dette forskningsstudie vil teste sikkerheden af ​​RAD001 i kombination med temozolomid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil tage RAD001 gennem munden dagligt. De vil også tage temozolomid gennem munden dagligt i en uge, efterfulgt af en uges pause. Denne uges på/en uge fri tidsplan for temozolomid vil fortsætte under behandlingens varighed.
  • Efter den første behandlingsmåned vil der være en 7-dages observationsperiode, hvor der ikke vil blive taget undersøgelsesmedicin for at observere eventuelle bivirkninger.
  • Under alle behandlingscyklusser (1 cyklus er 28 dage lang) vil deltagerne få en fysisk undersøgelse og vil blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte opleve. I første omgang kommer deltagere ind hver anden uge. Ved hvert af disse besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge deltagernes helbred.
  • Efter hver 2. måneds behandling vil deltagerne få lavet en CT-scanning eller MR for at se, hvordan medicinen virker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt inoperabel eller metastatisk pancreas neuroendokrin tumor
  • Radiologiske, operationelle eller patologiske rapporter bør dokumentere en bugspytkirtelplacering af tumor
  • Patienterne skal have bekræftet lavgradigt eller mellemgradigt neuroendokrint karcinom
  • Patienter skal have mindst ét ​​målbart sygdomssted i henhold til RECIST-kriterier, som ikke er blevet dyrebart bestrålet
  • 18 år eller ældre
  • Minimum to uger siden enhver større operation, afslutning af stråling eller afslutning af al tidligere systemisk anticancerterapi
  • Forudgående behandling med kemoterapi er tilladt, med undtagelse af forudgående behandling med temozolomid eller dacarbazin
  • Ingen tidligere behandling med RAD001 eller en anden mTOR-hæmmer
  • ECOG Performance status 0,1 eller 2
  • Forventet levetid 12 uger eller mere
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion som beskrevet i protokollen
  • Negativ serum graviditetstest
  • Fastende serumkolesterol som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger
  • Kronisk behandling med systemiske steroider eller et andet immunsuppressivt middel
  • Patienter bør ikke modtage immunisering med svækkede levende vacciner i undersøgelsesperioden eller inden for 1 uge efter undersøgelsens start
  • Ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser, herunder patienter, der fortsat har behov for glukokortikoider til hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Andre maligniteter inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en mTOR-hæmmer eller temozolomid
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for RAD001 eller andre rapamyciner eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese med manglende overholdelse af medicinske regimer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid med RAD001
Medicin: RAD001
Gives oralt en gang dagligt
Medicin: Temozolomid
Indtages oralt en gang dagligt i en uge efterfulgt af en uges pause
Andre navne:
  • Temodar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
At bestemme den objektive responsrate ved RECIST-kriterier for RAD001 i kombination med temozolomid hos patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer. Partiel respons (PR) ved disse kriterier defineres som mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummens længste diameter. Progressiv sygdom (PD) defineres som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tager som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner. Stabil sygdom (SD) defineres som hverken tilstrækkeligt fald til at kvalificere sig til delvis respons eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom, idet man tager som reference den mindste sum af længste diameter siden behandlingen startede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For at bestemme progressionsfri overlevelse, når RAD001 gives i kombination med temozolomid til patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer. Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression, som defineret ved brug af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST), som 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner eller død.
2 år
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne lægemiddelkombination.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RAD001, når det gives i kombination med temozolomid til patienter med fremskredne pancreas neuroendokrine tumorer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Novartis
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Schering-Plough

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Chan, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-325

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner