Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner de nye endovenøse procedurer versus konventionel kirurgi for åreknuder på grund af stor saphenøs veneinkompetence (RAFPELS)

31. januar 2014 opdateret af: Uppsala University

Randomiseret prospektivt forsøg med åreknuderkirurgi

Gennem en prospektiv RCT evaluere og sammenligne de tre nye endovenøse metoder til stor saphenøs veneablation (radiofrekvens, endovenøs laser- og skumskleroterapi) versus høj ligering og stripping. Procedure (proof-of-concept) og patientrelaterede (kliniske udfald) faktorer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Västerås, Sverige, 72189
        • Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske undersøgelser af en erfaren kirurg samt duplex evaluering. Dupleksevaluering af både det dybe og det overfladiske system er påkrævet, men ikke af de perforerende kar. Det udføres af erfaren BMA eller kirurg med dyb viden i venediagnose med duplex.
  • Patienter med primær årebetændelse mellem 18 og 75 år.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Åreknuder og duplex verificeret GSV-inkompetence defineret som >0,5 sekunders tilbagesvalingstid efter manuel kompression i opretstående stilling 60 grader.
  • Venestørrelse <20 mm i opretstående stilling 60 grader, 2 cm under SFJ.
  • Minimum afstand mellem hud og GSV i de første 20 cm fra SFJ > 5 mm.
  • CEAP klassifikation C2-C5
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke til randomisering.
  • Alder <18 år.
  • Alder >75 år.
  • Dyb veneinsufficiens i samme ekstremitet (duplex verificeret).
  • Venestørrelse >20 mm i opretstående position 60 grader under SFJ.
  • Slyngede og overfladiske vener med en afstand på <5 mm til hudoverfladen (RF eller laser kan ikke påføres).
  • Patienter med dobbelt GSV'er og/eller lateral tilbehør utilstrækkelig gren.
  • Patienter med kognitive forstyrrelser, demens eller af en eller anden grund ude af stand til at forstå vigtigheden af ​​opfølgning.
  • Tidligere drift med HL/S (recurrency).
  • Opereret for small saphenous vene (SSV) inkompetence de sidste 3 måneder.
  • Kendt ABI <0,9 eller historie med claudicatio intermittens eller perifer pulsløshed (klinisk undersøgelse) i begge ekstremiteter.
  • Patienter med nylig kræftdiagnose eller under kræftbehandling.
  • BMI >35.
  • Patienter med anden kendt medicinsk tilstand, der modsiger nogen af ​​behandlingerne i undersøgelsen.
  • Minimum afstand mellem hud og GSV i de første 20 cm fra SFJ >5 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
RF-ablation udføres i tumescensbedøvelse, som udføres med en 150-200 ml opløsning (samme som ovenfor) af lidokain med adrenalintilskud. Generel sedation kan administreres som et supplement (med intravenøs Propofol eller Dormicum efter behov). RF udføres under dupleksvejledning, og Closure-FAST kateteret indsættes perkutant i GSV i knæhøjde og parkeres fjernt fra SFJ lige distalt for den overfladiske epigastriske vene. Probestørrelse og længde anvendt til RF vælges i henhold til producentens anbefaling og med en sondetemperatur på 120 grader C. RF lukning udføres ned til den mest distale utilstrækkelige del af GSV eller lige under knæleddet.
Aktiv komparator: Høj Ligation af GSV
Udføres i lokal eller generel anæstesi i overensstemmelse med klinisk praksis og patientens egne præferencer. Efter høj ligering fjernes GSV fra lysken til den fjerneste utilstrækkelige del eller lige under knæleddet. Alle proksimale grene ligeres. Herunder den overfladiske epigastriske vene. Strippeinstrumentet kan indsættes i enten kraniel eller kaudal retning, men alle vener strippes i kranio-caudal retning.
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation
Laserablation udføres i tumescensbedøvelse, som udføres med en 150-200 ml (nogle gange kræves mere, op til 400 ml hos patienter med en dårligt dannet saphenøs skede) opløsning af lidocain med adrenalintilskud. Generel sedation kan administreres som et supplement (med intravenøs Propofol eller Dormicum efter behov). Laseren udføres under duplex vejledning, og kateteret indsættes perkutant i GSV i knæhøjde og parkeres fjernt fra den saphenofemorale forbindelse (SFJ) lige distalt for den overfladiske epigastriske vene. Laserablation udføres ned til den mest distale utilstrækkelige del af GSV eller lige under knæleddet. Vi bruger en effekt på 14 Watt administration på 70-80 J/cm i en kontinuerlig tilstand med en hastighed på 1cm/5sek.
Aktiv komparator: Skumskleroterapi
Sklerosant skum består af 2ml 3% aethoxysclerol blandet med 8ml luft (Tessari-metoden). Der injiceres maksimalt 10 ml. Adgang til venen for sklerosanten opnås ved en duplex-styret punktering eller et mini-snit midt på låret eller lige over knæet, og den anvendte mængde sklerosantskum er 2,5-10 ml. Duplex anvendes forud for operationen for at markere venen og under operationen for at kontrollere omfanget af sclerofoam. Duplex validerer, at skum afsættes i hele længden af ​​GSV. Blod fra venerne drænes ved hjælp af elevation forud for aflejring af sclerofoam. Derefter bindes benet med elastisk bandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed og komplikationer efter venøs operation. Duplex ultralyd og klinisk evaluering.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet med SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS og Visual Analogue Scale Scoring.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Ledende efterforsker: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
  • Studiestol: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
  • Ledende efterforsker: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAFPELS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med Høj Ligation af GSV

3
Abonner