- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00621062
Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner de nye endovenøse procedurer versus konventionel kirurgi for åreknuder på grund af stor saphenøs veneinkompetence (RAFPELS)
31. januar 2014 opdateret af: Uppsala University
Randomiseret prospektivt forsøg med åreknuderkirurgi
Gennem en prospektiv RCT evaluere og sammenligne de tre nye endovenøse metoder til stor saphenøs veneablation (radiofrekvens, endovenøs laser- og skumskleroterapi) versus høj ligering og stripping.
Procedure (proof-of-concept) og patientrelaterede (kliniske udfald) faktorer vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
540
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Västerås, Sverige, 72189
- Department of Vascular Surgery; Central Hospital of Västerås
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske undersøgelser af en erfaren kirurg samt duplex evaluering. Dupleksevaluering af både det dybe og det overfladiske system er påkrævet, men ikke af de perforerende kar. Det udføres af erfaren BMA eller kirurg med dyb viden i venediagnose med duplex.
- Patienter med primær årebetændelse mellem 18 og 75 år.
- Underskrift af informeret samtykke.
- Åreknuder og duplex verificeret GSV-inkompetence defineret som >0,5 sekunders tilbagesvalingstid efter manuel kompression i opretstående stilling 60 grader.
- Venestørrelse <20 mm i opretstående stilling 60 grader, 2 cm under SFJ.
- Minimum afstand mellem hud og GSV i de første 20 cm fra SFJ > 5 mm.
- CEAP klassifikation C2-C5
- BMI <35
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke til randomisering.
- Alder <18 år.
- Alder >75 år.
- Dyb veneinsufficiens i samme ekstremitet (duplex verificeret).
- Venestørrelse >20 mm i opretstående position 60 grader under SFJ.
- Slyngede og overfladiske vener med en afstand på <5 mm til hudoverfladen (RF eller laser kan ikke påføres).
- Patienter med dobbelt GSV'er og/eller lateral tilbehør utilstrækkelig gren.
- Patienter med kognitive forstyrrelser, demens eller af en eller anden grund ude af stand til at forstå vigtigheden af opfølgning.
- Tidligere drift med HL/S (recurrency).
- Opereret for small saphenous vene (SSV) inkompetence de sidste 3 måneder.
- Kendt ABI <0,9 eller historie med claudicatio intermittens eller perifer pulsløshed (klinisk undersøgelse) i begge ekstremiteter.
- Patienter med nylig kræftdiagnose eller under kræftbehandling.
- BMI >35.
- Patienter med anden kendt medicinsk tilstand, der modsiger nogen af behandlingerne i undersøgelsen.
- Minimum afstand mellem hud og GSV i de første 20 cm fra SFJ >5 mm.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
|
RF-ablation udføres i tumescensbedøvelse, som udføres med en 150-200 ml opløsning (samme som ovenfor) af lidokain med adrenalintilskud.
Generel sedation kan administreres som et supplement (med intravenøs Propofol eller Dormicum efter behov).
RF udføres under dupleksvejledning, og Closure-FAST kateteret indsættes perkutant i GSV i knæhøjde og parkeres fjernt fra SFJ lige distalt for den overfladiske epigastriske vene.
Probestørrelse og længde anvendt til RF vælges i henhold til producentens anbefaling og med en sondetemperatur på 120 grader C. RF lukning udføres ned til den mest distale utilstrækkelige del af GSV eller lige under knæleddet.
|
Aktiv komparator: Høj Ligation af GSV
|
Udføres i lokal eller generel anæstesi i overensstemmelse med klinisk praksis og patientens egne præferencer.
Efter høj ligering fjernes GSV fra lysken til den fjerneste utilstrækkelige del eller lige under knæleddet. Alle proksimale grene ligeres.
Herunder den overfladiske epigastriske vene.
Strippeinstrumentet kan indsættes i enten kraniel eller kaudal retning, men alle vener strippes i kranio-caudal retning.
|
Aktiv komparator: Endovenøs laserablation
|
Laserablation udføres i tumescensbedøvelse, som udføres med en 150-200 ml (nogle gange kræves mere, op til 400 ml hos patienter med en dårligt dannet saphenøs skede) opløsning af lidocain med adrenalintilskud.
Generel sedation kan administreres som et supplement (med intravenøs Propofol eller Dormicum efter behov).
Laseren udføres under duplex vejledning, og kateteret indsættes perkutant i GSV i knæhøjde og parkeres fjernt fra den saphenofemorale forbindelse (SFJ) lige distalt for den overfladiske epigastriske vene.
Laserablation udføres ned til den mest distale utilstrækkelige del af GSV eller lige under knæleddet.
Vi bruger en effekt på 14 Watt administration på 70-80 J/cm i en kontinuerlig tilstand med en hastighed på 1cm/5sek.
|
Aktiv komparator: Skumskleroterapi
|
Sklerosant skum består af 2ml 3% aethoxysclerol blandet med 8ml luft (Tessari-metoden).
Der injiceres maksimalt 10 ml.
Adgang til venen for sklerosanten opnås ved en duplex-styret punktering eller et mini-snit midt på låret eller lige over knæet, og den anvendte mængde sklerosantskum er 2,5-10 ml.
Duplex anvendes forud for operationen for at markere venen og under operationen for at kontrollere omfanget af sclerofoam.
Duplex validerer, at skum afsættes i hele længden af GSV.
Blod fra venerne drænes ved hjælp af elevation forud for aflejring af sclerofoam.
Derefter bindes benet med elastisk bandage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagefaldshyppighed og komplikationer efter venøs operation. Duplex ultralyd og klinisk evaluering.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitet med SF36, Aberdeen Vein Score, VCSS og Visual Analogue Scale Scoring.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Hellberg, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Ledende efterforsker: Adam Bersztel, MD, PhD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
- Studiestol: Jerszy Leppert, Professor, Västerås Centrum for Clinical Research, University of Uppsala
- Ledende efterforsker: Achilleas Karkamanis, MD, Dept. of Vascular Surgery, Central Hospital of Västerås
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2008
Først opslået (Skøn)
22. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2014
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAFPELS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åreknuder
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.AfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Medtronic EndovascularAfsluttetGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssygdomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Oklusion (BRVO)Japan
Kliniske forsøg med Høj Ligation af GSV
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien