Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daunorubicin, Cytarabin og Midostaurin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi

16. august 2021 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt studie af induktion (Daunorubicin/Cytarabin) og konsolidering (højdosis Cytarabin) kemoterapi + midostaurin (PKC412) (IND #101261) eller placebo hos nydiagnosticerede patienter < 60 år muteret med FLT3 Myeloid leukæmi (AML)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af et standard kemoterapiregime for AML, der inkluderer lægemidlerne daunorubicin og cytarabin kombineret med eller uden midostaurin (også kendt som PKC412), for at finde ud af, hvilken der er bedst. Denne forskning udføres, fordi det er uvist, om tilsætning af midostaurin til kemoterapibehandling er bedre end kemoterapibehandling alene. Midostaurin er blevet testet i over 400 patienter og bliver undersøgt i en række sygdomme, herunder AML, tyktarmskræft og lungekræft. Midostaurin blokerer et enzym, produceret af et gen kendt som FLT3, som kan have en rolle i overlevelsen og væksten af ​​AML-celler. Ikke alle leukæmiceller vil have det unormale FLT3-gen. Denne undersøgelse vil kun fokusere på patienter med leukæmiceller med det unormale FLT3-gen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter modtage enten det eksperimentelle middel (midostaurin) eller placebo kombineret med kemoterapibehandling. Patienterne stratificeres i henhold til FLT3-mutationsstatus (intern tandemduplikation [ITD] allel ratio < 0,7 vs ITD allel ratio ≥ 0,7 vs tandem kinasedomæne [TKD]). Der er tre dele af studiebehandlingen: remissionsinduktionsterapi, remissionskonsolideringsterapi og fortsættelsesterapi.

Remission induktionsterapi:

  • Cytarabin 200 mg/m2/dag ved kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1-7
  • Daunorubicin 60 mg/m2/dag ved intravenøst ​​skub eller kort infusion på dag 1-3
  • Midostaurin 50 mg (to 25 mg kapsler) eller placebo til midostaurin (2 kapsler) to gange dagligt gennem munden på dag 8-21
  • En knoglemarvsaspiration vil blive udført hos alle patienter på dag 21 for at bestemme behovet for en anden induktionscyklus.

Eftergivelseskonsolidering (fire remissionskonsolideringscyklusser):

  • Højdosis cytarabin 3000 mg/m2 vil blive givet ved intravenøs infusion over 3 timer hver 12. time på dag 1, 3 og 5. Seriel neurologisk evaluering vil blive udført før og efter infusion af højdosis cytarabin.
  • Dexamethason 0,1 % eller anden kortikosteroidophthalmisk opløsning 2 dråber til hvert øje én gang dagligt for at begynde 6-12 timer før påbegyndelse af cytarabin-infusionen og fortsætte i mindst 24 timer efter den sidste cytarabin-dosis.
  • Midostaurin 50 mg (to 25 mg kapsler) eller placebo til midostaurin (2 kapsler) to gange dagligt gennem munden på dag 8-21

Midostaurin/Placebo-fortsættelsesterapi:

  • Midostaurin 50 mg (to 25 mg kapsler) eller placebo til midostaurin (2 kapsler) gennem munden to gange dagligt i 28 dage. Hver cyklus vil være 28 dage lang. Fortsat behandling med midostaurin/placebo vil fortsætte indtil tilbagefald eller i maksimalt 12 cyklusser.

De primære og sekundære mål for denne undersøgelse er:

Primært mål:

  • For at bestemme, om tilføjelsen af ​​midostaurin til induktion af daunorubicin/cytarabin, højdosis cytarabinkonsolidering og fortsættelsesterapi forbedrer den samlede overlevelse (OS) hos både mutant FLT3-ITD og FLT3-TKD AML-patienter

Sekundære mål:

  • At sammenligne den samlede overlevelse (OS) i de to grupper ved hjælp af en analyse, hvor patienter, der modtager en stamcelletransplantation, censureres på tidspunktet for transplantationen
  • At sammenligne den fuldstændige respons (CR) rate mellem de to behandlingsgrupper
  • At sammenligne den hændelsesfri overlevelse (EFS) mellem de to behandlingsgrupper
  • At sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) for de to behandlingsgrupper
  • At sammenligne den sygdomsfrie overlevelsesrate et år efter afslutningen af ​​fortsættelsesfasen for de to grupper
  • For at vurdere toksiciteten af ​​den eksperimentelle kombination
  • At beskrive interaktionen mellem behandlingsresultat og karakteristika før behandling, såsom alder, præstationsstatus, antal hvide blodlegemer (WBC), morfologi, cytogenetik og molekylære og farmakodynamiske egenskaber
  • At vurdere populationsfarmakokinetikken (popPK) af midostaurin og dets to hovedmetabolitter (CGP52421 og CGP62221). Den potentielle sammenhæng mellem farmakokinetisk eksponering og FLT3-status, OS, EFS og klinisk respons vil blive undersøgt

Der er et farmakokinetisk delstudie (CALGB 60706) inden for CALGB 10603. Denne indlejrede ledsagerundersøgelse skal tilbydes alle patienter, der er tilmeldt CALGB 10603, selvom patienter kan vælge ikke at deltage i CALGB 60706.

Efter indtræden i undersøgelsen følges patienterne periodisk i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

717

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1273
        • Florida Hospital Cancer Institute at Florida Hospital Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31208
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Nancy N. and J. C. Lewis Cancer and Research Pavilion at St. Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7243
        • University of Illinois Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Regional Cancer Program at D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cleo Craig Cancer Research Clinic
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Cancer Center at Self Regional Medical Center
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute - Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC at Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Health Sciences Center - Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center at West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic - Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • D.N. Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Regional Cancer Center at Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Waukesha Memorial Hospital Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Ministry Saint Clare's Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 57 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Dokumentation for sygdom:

    • Utvetydig diagnose af AML (> 20 % blaster i knoglemarven baseret på WHO-klassificeringen), ekskl. M3 (akut promyelocytisk leukæmi). Patienter med neurologiske symptomer, der tyder på CNS leukæmi, anbefales at få en lumbalpunktur. Patienter, hvis CSF er positiv for AML-blaster, er ikke kvalificerede.
    • Dokumenteret FLT3-mutation (ITD eller punktmutation), bestemt ved analyse i et protokol-designet FLT3-screeningslaboratorium.

  2. Alderskrav:

    • Alder ≥ 18 og < 60 år

  3. Forudgående terapi:

    • Ingen forudgående kemoterapi for leukæmi eller myelodysplasi med følgende undtagelser:

      • nødleukaferese
      • akut behandling for hyperleukocytose med hydroxyurinstof i ≤ 5 dage
      • kraniel RT for CNS leukostase (kun én dosis)
      • vækstfaktor/cytokinstøtte
    • AML-patienter med en historie med antecedent myelodysplasi (MDS) forbliver kvalificerede til behandling i dette forsøg, men må ikke have haft tidligere cytotoksisk behandling (f.eks. azacitidin eller decitabin)
    • Patienter, der har udviklet behandlingsrelateret AML efter tidligere RT eller kemoterapi for en anden cancer eller lidelse, er ikke kvalificerede.
  4. Hjertefunktion: Patienter med symptomatisk kongestiv hjertesvigt er ikke kvalificerede.
  5. Laboratoriestartværdi: Total bilirubin < 2,5 x ULN (øvre grænse for normal)

  6. Graviditet og ammestatus:

    • Ikke-gravide og ikke-ammende på grund af midostaurins ukendte teratogene potentiale hos mennesker, gravide eller ammende patienter vil muligvis ikke blive inkluderet.
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 16 dage før registrering.

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller forpligte sig til TO acceptable præventionsmetoder:

      • en yderst effektiv metode (f.eks. spiral, hormonal (ikke-oral prævention), tubal ligering eller partners vasektomi) og
      • en yderligere effektiv metode (f.eks. latex kondom, mellemgulv eller cervikal hætte)
    • De to acceptable præventionsmetoder skal anvendes SAMTIDIG, før midostaurin/placebobehandling påbegyndes og fortsættes i 12 uger efter afslutning af al behandling.
    • Bemærk, at orale præventionsmidler ikke betragtes som en højeffektiv metode på grund af muligheden for en lægemiddelinteraktion med midostaurin.
    • Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som en seksuelt aktiv moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder.
    • Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og skal bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de tager midostaurin/placebo og i 12 uger efter behandlingen er stoppet, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion og konsolidering kemoterapi plus midostaurin
Patienter vil modtage en standardkombination af kemoterapilægemidler under remissionsinduktionsterapi, der inkluderer cytarabin, daunorubicin og det eksperimentelle lægemiddel midostaurin. Afhængigt af resultatet af remissionsinduktionsbehandling kan der være en beslutning om at afbryde undersøgelsesbehandlingen, eller der kan gives en anden remissionsinduktionscyklus. Hvis remissionsinduktionsterapi gennemføres med succes, vil patienter modtage fire forløb med højdosis cytarabin-konsolideringskemoterapi plus dexamethason sammen med det eksperimentelle lægemiddel midostaurin. Alle patienter vil gennemgå en knoglemarvsaspiration (og måske en biopsi) efter det sidste forløb med remissionskonsolideringskemoterapi. Hvis patienten fortsætter med at reagere på behandlingen, vil patienten modtage fortsat behandling med midostaurin i tolv (12) måneder.
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: midostaurin
Gives oralt
Medicin: daunorubicin
Givet IV
Medicin: dexamethasonacetat
administration af øjenmedicin
Aktiv komparator: Induktion og konsolidering kemoterapi plus placebo
Patienter vil modtage en standardkombination af kemoterapilægemidler under remissionsinduktionsterapi, der inkluderer cytarabin, daunorubicin og placebo. Afhængigt af resultatet af remissionsinduktionsbehandling kan der være en beslutning om at afbryde undersøgelsesbehandlingen, eller der kan gives en anden remissionsinduktionscyklus. Hvis remissionsinduktionsterapi er vellykket afsluttet, vil patienter modtage fire forløb med højdosis cytarabin-konsolideringskemoterapi plus dexamethason sammen med placebo. Alle patienter vil gennemgå en knoglemarvsaspiration (og måske en biopsi) efter det sidste forløb med remissionskonsolideringskemoterapi. Hvis patienten fortsætter med at reagere på behandlingen, vil patienten modtage fortsat behandling med placebo i tolv (12) måneder.
Andet: placebo
Gives oralt
Medicin: cytarabin
Givet IV
Medicin: daunorubicin
Givet IV
Medicin: dexamethasonacetat
administration af øjenmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studiets varighed (op til 10 år)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet fra randomisering til død uanset årsag. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Studiets varighed (op til 10 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse
Tidsramme: Studiets varighed (op til 10 år)

Hændelsesfri overlevelse (EFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den tidligste kvalificerende hændelse, herunder: manglende opnåelse af en CR på eller før 60 dage efter påbegyndelse af protokolterapi; tilbagefald; eller død af enhver årsag. Patienter i live og begivenhedsfri på analysetidspunktet blev censureret på datoen for sidste kliniske vurdering. Median EFS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.

På grund af en højere end forventet transplantationsrate blev EFS forfremmet til at være et vigtigt sekundært endepunkt.
Studiets varighed (op til 10 år)
Samlet overlevelse, censurering af deltagere, der modtager en stamcelletransplantation på tidspunktet for transplantationen
Tidsramme: Studiets varighed (op til 10 år)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tidsintervallet fra randomisering til død uanset årsag. Alle deltagere, der modtog en stamcelletransplantation, blev censureret på tidspunktet for transplantationen. Median OS med 95 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Studiets varighed (op til 10 år)
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Induktionsterapi (op til 60 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede et komplet svar (CR). En CR blev defineret som normalisering af blodtal og en marv, der viste mindre end 5 % blaster, der opstod på eller før dag 60.
Induktionsterapi (op til 60 dage)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Studiets varighed (op til 10 år)
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden fra dokumentation af første CR til enhver tid til det første med tilbagefald eller død af enhver årsag hos deltagere, der opnåede en CR.
Studiets varighed (op til 10 år)
DFS-sats et år efter afslutning af den planlagte fortsættelsesfase
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Richard M. Stone, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CALGB-10603
  • EUDRACT-2006-006852-37
  • CDR0000590404 (Registry Identifier: Phyisician Data Query)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner