Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog knoglemarv til behandling af iskæmi i nedre ekstremiteter

15. september 2008 opdateret af: Clinical Center of Cellular Technologies, Russia

Randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret forskning i behandlingseffektivitet for patienter med arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremitet ved autolog transplantation af knoglemarvsstamceller

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om autologe knoglemarvs-afledte celler og isolerede CD133+-fraktioner er effektive til behandling af lemmeriskæmi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter med aterosklerose, der udsletter lavekstremiteterne, vokser støt og forbinder mere end 20-25 % fra alle former for kardiovaskulær patologi. Ved bevarelse af denne tendens frem til 2020 kan amputationsprocenten, der udføres på grund af karsygdomme, nå op på 45 %. Hæmodynamisk forbedring i en ekstremitet ved kirurgi er mulig hos 40 - 70 % af patienterne selv med den udbredte og plurale læsion af arterier, men resultaterne er ikke altid tilfredsstillende. Det mest aktuelle er problemet med angiokirurgisk hjælp til patienter med distale former for arterielle okklusioner på grund af vanskeligheden eller umuligheden af ​​at udføre rekonstruktive indgreb. I disse tilfælde udføres operationerne af en indirekte revaskularisering, der henvises til stimulering af en sideløbende blodgennemstrømning. Men på trods af de opnåede succeser giver resultaterne af sådanne interventioner i nogle tilfælde ikke den ønskede effekt, det er derfor nødvendigt at søge efter nye behandlingsmetoder. Til dato er de mest perspektiviske metoder til neoangiogenese-stimulering en cellulær terapi og genteknologiske teknologier. Eksperimentelle undersøgelser af en model for lokal lemmeriskæmi viste mulighed for brug af forskellige celler til neoangiogenesestimulering. En række kliniske undersøgelser hos patienter med udslettende lemmersygdomme har vist effektiviteten af ​​cellulær terapi selv ved en kritisk iskæmi. Hvor randomiseret, de placebokontrollerede undersøgelser er baseret på principper for evidensbaseret medicin, mens det ikke er nok til de overbevisende konklusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en udslettende åreforkalkning i nedre ekstremiteter IIB et stadium (på Fontaine-klassifikation)
  • en smertefri gåafstand på 10-50 m
  • pulsfravær på аа. dorsalis pedis, tibialis posterior, poplitea
  • fravær af iskæmi i hvile og nekrotiske forandringer
  • hovedsageligt distal sygdomsform (en læsion af en overfladisk lårbensarterie, en popliteal arterie, antinemion arterier) ifølge en angiografi, der vidner om umulighed af rekonstruktiv operationsydelse
  • patienter efter en lumbal sympatektomi og en tibial knogle-osteoperforation udført tidligere
  • storrygere

Ekskluderingskriterier:

  • insulinafhængig diabetes
  • myokardieinfarkt eller et slagtilfælde inden for sidste år
  • et idiopatisk hypertensi III stadium
  • anæmi og andre sygdomme i blodet
  • dekompensation af de kroniske sygdomme, som er kontraindikationer for enhver kirurgisk operation
  • HIV-infektion
  • en hepatitisvirus
  • onkologiske sygdomme
  • kemoterapi i anamnesen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
arm "placebo" modtager injektion af saltvand
EKSPERIMENTEL: CD133
arm "CD133" modtager injektion af isolerede CD 133+ celler
EKSPERIMENTEL: TNC

Knoglemarv aspireres hos patienter i alle arme.

Arm "TNC" modtager injektion af totale nukleerede celler i iskæmisk muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af smertefri gåafstand
Tidsramme: Inden for de første 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter injektion
Inden for de første 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Olga Tyumina, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (SKØN)

16. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre ekstremitet iskæmi

3
Abonner