- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00753025
Autolog knoglemarv til behandling af iskæmi i nedre ekstremiteter
15. september 2008 opdateret af: Clinical Center of Cellular Technologies, Russia
Randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret forskning i behandlingseffektivitet for patienter med arteriosclerosis obliterans i nedre ekstremitet ved autolog transplantation af knoglemarvsstamceller
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om autologe knoglemarvs-afledte celler og isolerede CD133+-fraktioner er effektive til behandling af lemmeriskæmi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter med aterosklerose, der udsletter lavekstremiteterne, vokser støt og forbinder mere end 20-25 % fra alle former for kardiovaskulær patologi.
Ved bevarelse af denne tendens frem til 2020 kan amputationsprocenten, der udføres på grund af karsygdomme, nå op på 45 %.
Hæmodynamisk forbedring i en ekstremitet ved kirurgi er mulig hos 40 - 70 % af patienterne selv med den udbredte og plurale læsion af arterier, men resultaterne er ikke altid tilfredsstillende.
Det mest aktuelle er problemet med angiokirurgisk hjælp til patienter med distale former for arterielle okklusioner på grund af vanskeligheden eller umuligheden af at udføre rekonstruktive indgreb.
I disse tilfælde udføres operationerne af en indirekte revaskularisering, der henvises til stimulering af en sideløbende blodgennemstrømning.
Men på trods af de opnåede succeser giver resultaterne af sådanne interventioner i nogle tilfælde ikke den ønskede effekt, det er derfor nødvendigt at søge efter nye behandlingsmetoder.
Til dato er de mest perspektiviske metoder til neoangiogenese-stimulering en cellulær terapi og genteknologiske teknologier.
Eksperimentelle undersøgelser af en model for lokal lemmeriskæmi viste mulighed for brug af forskellige celler til neoangiogenesestimulering.
En række kliniske undersøgelser hos patienter med udslettende lemmersygdomme har vist effektiviteten af cellulær terapi selv ved en kritisk iskæmi.
Hvor randomiseret, de placebokontrollerede undersøgelser er baseret på principper for evidensbaseret medicin, mens det ikke er nok til de overbevisende konklusioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
39 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en udslettende åreforkalkning i nedre ekstremiteter IIB et stadium (på Fontaine-klassifikation)
- en smertefri gåafstand på 10-50 m
- pulsfravær på аа. dorsalis pedis, tibialis posterior, poplitea
- fravær af iskæmi i hvile og nekrotiske forandringer
- hovedsageligt distal sygdomsform (en læsion af en overfladisk lårbensarterie, en popliteal arterie, antinemion arterier) ifølge en angiografi, der vidner om umulighed af rekonstruktiv operationsydelse
- patienter efter en lumbal sympatektomi og en tibial knogle-osteoperforation udført tidligere
- storrygere
Ekskluderingskriterier:
- insulinafhængig diabetes
- myokardieinfarkt eller et slagtilfælde inden for sidste år
- et idiopatisk hypertensi III stadium
- anæmi og andre sygdomme i blodet
- dekompensation af de kroniske sygdomme, som er kontraindikationer for enhver kirurgisk operation
- HIV-infektion
- en hepatitisvirus
- onkologiske sygdomme
- kemoterapi i anamnesen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
arm "placebo" modtager injektion af saltvand
|
EKSPERIMENTEL: CD133
|
arm "CD133" modtager injektion af isolerede CD 133+ celler
|
EKSPERIMENTEL: TNC
|
Knoglemarv aspireres hos patienter i alle arme. Arm "TNC" modtager injektion af totale nukleerede celler i iskæmisk muskel |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forøgelse af smertefri gåafstand
Tidsramme: Inden for de første 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter injektion
|
Inden for de første 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Olga Tyumina, PhD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2008
Først opslået (SKØN)
16. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCCT001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre ekstremitet iskæmi
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetLDL hyperlipoproteinæmi | Low-Density-Lipoprotein-type [LDL] Hyperlipoproteinæmi | Triglyceridopbevaring Type I eller II sygdomDen Russiske Føderation