Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og immunologisk overvågning af patienter med kendt eller mistænkt hiv-infektion

18. april 2024 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Denne undersøgelse vil undersøge HIV-infektion og associerede tilstande ved at overvåge inficerede patienter. Undersøgelsen vil også tjene som et middel til at rekruttere HIV-inficerede individer til NIAIDs igangværende kliniske og laboratorieundersøgelser og støtte instituttets træningsprogram for infektionssygdomme ved at give Infektionssygdomme stipendiater løbende træning i håndtering af HIV-infektion.

Personer på 18 år og ældre med mistanke om eller bekræftet HIV-infektion, som bor i Washington, D.C., hovedstadsområdet, kan være berettiget til denne undersøgelse. Lægehenvisning er påkrævet.

Deltagerne kommer til NIH Clinical Center mindst en gang hver 3. til 4. måned til evaluering med en fysisk undersøgelse; blodprøver til forskningsformål, sikkerhed, immunstatus og viral belastning; og respons på enhver behandling, de måtte modtage. Andre procedurer, såsom en biopsi, udføres kun efter behov for almindelig medicinsk praksis, og informeret samtykke opnås, før en sådan procedure udføres. Den tilbudte behandling er i overensstemmelse med almindelig medicinsk praksis; ingen eksperimentelle behandlinger tilbydes under denne protokol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et prospektivt naturhistorisk studie med løbende overvågning af HIV-infektion og HIV-relaterede sygdomsprocesser. Den overordnede protokol Målet er at bestemme det langsigtede kliniske resultat af behandlet HIV-infektion og undersøge aspekter af værtens immunrespons, der kan forudsige resultater. Minimale undersøgelser, der er planlagt for hvert besøg inkluderer: overvågning af immunstatus og viral belastning, rutinemæssige sikkerhedslaboratorietests og indsamling af blod til forskning og opbevaring. Medicinsk behandling af HIV-infektion vil blive ydet i overensstemmelse med almindelig medicinsk praksis. Specifikke HIV-behandlingsregimer vil være i overensstemmelse med standard medicinsk praksis og udgør ikke forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den første undergruppe vil bestå af patienter rekrutteret fra hovedstadsområdet i Washington DC, som vil modtage langtidspleje for deres HIV-infektion gennem NIAID/CCMD HIV-klinikken. Den anden undergruppe vil bestå af patienter med kendt eller mistænkt HIV-infektion, som er blevet henvist til en NIAID/CCMD-investigator af årsager såsom yderligere test for at diagnosticere eller udelukke HIV-sygdom, assistance til diagnosticering eller håndtering af akutte HIV-relaterede problemer. Denne sidstnævnte undergruppe af patienter vil blive fulgt på kort sigt (12 måneder eller mindre). Efter udskrivning fra protokollen vil gruppe II-patienter blive sendt tilbage til deres henvisende læger.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter er underlagt udvælgelse af hovedforskeren og vil opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion som dokumenteret ved positiv HIV ELISA og Western Blot eller positiv analyse for HIV RNA (serum eller plasma). Patienter kan også inkluderes, hvis de har laboratorie- eller kliniske beviser, der tyder på mulig HIV-infektion.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Emnets evne og vilje til at forstå studiekrav og give skriftligt informeret samtykke.
  4. Gruppe I-patienter skal have en primær plejeudbyder uden for NIH for at håndtere ikke-hiv-medicinske problemer. Gruppe II-patienter skal have en henvisende læge eller klinik, som vil fortsætte med at håndtere HIV og ikke-HIV medicinsk behandling.
  5. For gruppe I-patienter kræves ophold i det større Washington DC-område (ca. inden for en radius på 100 mil fra NIH Bethesda campus).

EXKLUSIONSKRITERIER:

En prospektiv undersøgelsesperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

  1. Har aktivt stof- eller alkoholforbrug eller afhængighed eller en hvilken som helst anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  2. Nægter at tillade indsamling og opbevaring af prøver til forskningsformål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Består af hiv-positive patienter rekrutteret fra hovedstadsområdet i Washington DC, som vil modtage langtidspleje for deres hiv-infektion gennem NIAID/CCMD hiv-klinikken
Gruppe 2
Patienter med kendt eller mistænkt HIV-infektion, henvist til en NIAID/CCMD-efterforsker af årsager såsom test for at diagnosticere eller udelukke HIV-sygdom eller assistance med HIV-relaterede problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse vil give en klinisk velkarakteriseret kohorte af HIV-inficerede individer til støtte for igangværende kliniske og laboratoriebaserede NIAID intramurale forskningsprogrammer beskrevet ovenfor.
Tidsramme: Hver 3. til 6. måned
Laboratorieresultater og kliniske data
Hver 3. til 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse vil støtte uddannelsesprogrammet for NIAID Infectious Disease ved at give stipendiater løbende træning i håndtering af HIV-infektion.
Tidsramme: Årligt
Uddannelse
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Sneller, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2008

Først opslået (Anslået)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

6. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 090030
  • 09-I-0030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner