Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormonterapi til spild ved cystisk fibrose

10. december 2012 opdateret af: Michael Stalvey, University of Massachusetts, Worcester
Vores hypotese er, at væksthormon (GH) ikke kun vil målrette det perifere væv for at stimulere vægt og muskelvækst, hvilket vil maksimere ernæringspotentialet og forbedre den generelle livskvalitet. Vi teoretiserer, at dette vil ske gennem en lang række faktorer: øget appetit, mere konstruktiv udnyttelse af kalorieindtaget og nedsat katabolisk signalering. Det første mål vil adressere ændringer i vægt og slank kropsmasse efter indførelse af GH-terapi hos voksne med cystisk fibrose (CF)-relateret svind. Det andet mål vil måle indvirkningen på disse personers livskvalitet. Derudover vil det tredje mål overvåge virkningerne af GH-terapi på diabetes og insulinfølsomhed. Endelig vil det fjerde mål observere ændringer i de emner, der ligger til grund for diagnosen CF, specifikt lungefunktion, muskelstyrke og inflammatorisk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det følgende er en mere detaljeret beskrivelse af målene nævnt ovenfor:

Specifikt mål 1: Mål ændring i vægt hos voksne med CF-relateret svind efter GH-behandling.

1.1) Overvåg vægtøgning eller vægttab fra baseline. 1.2) Vurder ændringer i fedtfri masse fra baseline ved bioelektrisk impedansanalyse.

Specifikt mål 2: Evaluere overordnet livskvalitet (QOL) hos voksne med CF-relateret affald behandlet med GH-terapi.

2.1) Udfør CF-sygdomsspecifik og generel QOL-analyse via CF QOL-spørgeskemaer.

2.2) Overvåg efterlevelse af terapi via emnerapport.

Specifikt mål 3: Overvåg virkningen af ​​GH-terapi i forhold til CF-relateret diabetes debut eller kontrol.

3.1) Mål indvirkningen på insulinfølsomhed hos personer med ikke-diabetes 3.2) Observer ændringer i eksogent insulinbehov og glykæmisk kontrol hos personer med diabetes.

Specifikt mål 4: Kvantificere virkningen af ​​anabolsk terapi på manifestationer af underliggende diagnose forbundet med CF.

4.1) Observer ændringer i lungefunktionen fra baseline under GH-behandling. 4.2) Bestem ændringer i den samlede muskelstyrke via håndgreb og seks minutters gang.

4.3) Evaluer ændringer i serummarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Umms/Ummhc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder > 18 år
  • Cystisk fibrose, diagnosticeret ved enten svedklorid eller genetisk testning
  • Mindre end 92 % ideel kropsvægt baseret på body mass index (BMI) på 22 for kvinder og 23 for mænd
  • Moderat eller bedre lungefunktion (Forced Expiratory Volume (FEV1) >40% af forudsagt).
  • Aftal at bruge en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet under forskningsundersøgelsen.

Kvinder bør ikke amme (amme) en baby, mens de er i denne undersøgelse, fordi Nutropin AQ kan komme i modermælken og muligvis skade barnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) forud for tilmelding til undersøgelsen
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg
  • Pædiatriske patienter
  • Aktiv neoplasma
  • Historie om organtransplantation
  • Prader Willi Syndrom, som er svært overvægtige eller har svært åndedrætsnedsættelse
  • Patienter med nedsat leverfunktion, der resulterer i unormale koagulationsundersøgelser (>1,5 gange det normale referenceområde)
  • Dårligt kontrolleret diabetes bestemt ved en hæmoglobin A1c større end eller lig med 9,0 %.
  • Personer med elektrokardiogramabnormitet eller hjertestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væksthormonterapi

Nutropin Aqueous (AQ):

Startbehandling for voksne mænd er 0,2 mg/d og for kvinder 0,4 mg/d
Medicin: Nutropin AQ
Baseret på anbefalinger fra 2007 GH Deficiency Consensus Workshop om GH-mangel hos voksne er den anbefalede behandlingsstart for voksne mænd 0,2 mg/d og for kvinder 0,4 mg/d, med en titrering opad baseret på insulinlignende vækstfaktor (IGF- 1) (produkt af GH-stimulering ved målvæv) niveauer og patientrespons. IGF-1 vil blive overvåget med 3,4,5 og 11 måneders intervaller. For personer under 25 år med åben epifyse i hånden og/eller håndleddet vil vi behandle med en dosis på 0,3 mg/kg/uge. Forsøgspersonerne vil være på væksthormon i 8 måneder med et baselinebesøg før påbegyndelse af behandlingen og et 3 måneders opfølgningsbesøg efter ophør af behandlingen.
Andre navne:
  • Væksthormon (GH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål ændring i vægt hos voksne med cystisk fibrose (CF)-relateret spild efter væksthormonbehandling (GH)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer overordnet livskvalitet (QOL) hos voksne med CF-relateret spild behandlet med GH-terapi
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Stalvey, MD, Unversity of Massachusetts Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nutropin AQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner